- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04994600
Projeto e validação de um questionário em língua alemã para medir a fadiga de alarme em unidades de terapia intensiva (alarmZen1)
7 de setembro de 2023 atualizado por: Felix Balzer, Charite University, Berlin, Germany
Desenho e Validação de um Questionário em Língua Alemã para Medir a Fadiga de Alarme em Enfermeiros e Médicos em Unidades de Terapia Intensiva
Alarmes falsos positivos e não acionáveis podem levar à dessensibilização da equipe ("fadiga do alarme") e, portanto, colocar o paciente em risco.
Com este estudo, os investigadores criaram uma ferramenta básica para pesquisar a fadiga de alarme da equipe de terapia intensiva: o primeiro questionário de fadiga de alarme em alemão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nas unidades de terapia intensiva (UTIs), os sinais vitais dos pacientes são monitorados automaticamente.
Assim que um dos parâmetros indica uma condição crítica ou potencialmente crítica, um alarme é acionado na enfermaria.
No entanto, se houver muitos alarmes, mesmo que a maioria seja falsa ou não exija tratamento, a equipe da enfermaria pode desenvolver fadiga de alarme e tornar-se insensível aos alarmes.
Isso coloca os pacientes em risco, especialmente ao ouvir alarmes críticos.
Sobrecarregar a equipe com alarmes faz parte do cotidiano da maioria das UTIs.
Considerando o desenvolvimento demográfico, bem como a pandemia de COVID-19, é de se esperar que o número de pacientes em terapia intensiva e, portanto, também a carga de alarmes nas unidades de terapia intensiva aumente.
Isso também será exacerbado pela crescente digitalização da UTI.
O gerenciamento de alarmes baseado em evidências e orientado por dados permite que os médicos confiem novamente nos alarmes.
Com este estudo, os investigadores criaram uma ferramenta básica para pesquisar a fadiga de alarme da equipe de terapia intensiva: o primeiro questionário de fadiga de alarme em alemão.
O questionário será recolhido em duas fases.
Com os dados da primeira fase (N ≈ 300), os investigadores pretendem desvendar qualquer estrutura que possa estar latente nos dados do questionário (por análise fatorial exploratória) e reduzir o número de questões de 27 para ~15.
O questionário reduzido será recolhido na segunda fase (N ≈ 300 - 400).
Com os dados obtidos, os investigadores pretendem testar a estrutura postulada no primeiro inquérito numa análise fatorial confirmatória.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
700
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 10117
- Charite Universtitaetsmedizin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os membros da equipe (médicos, enfermeiros especialistas, terapeutas respiratórios) das unidades de terapia intensiva alemãs.
Descrição
Critério de inclusão:
- médicos de unidades de terapia intensiva alemãs
- enfermeiras especialistas de unidades de terapia intensiva alemãs
- terapeutas respiratórios de unidades de terapia intensiva alemãs
Critério de exclusão:
- Recusa em participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EFA_1st_phase
Grupo de análise fatorial exploratória.
Todos os membros da equipe (médicos, enfermeiros especialistas, terapeutas respiratórios) das unidades de terapia intensiva Charite
|
|
CFA_2nd_phase
Grupo de análise fatorial confirmatória.
Todos os membros da equipe (médicos, enfermeiros especialistas, terapeutas respiratórios) das unidades de terapia intensiva colaboradoras.
|
O número de questões de fadiga de alarme é reduzido para cerca de 15 no grupo CFA_2nd_phase.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de fadiga de alarme
Prazo: 6 meses
|
Desenvolva um questionário de pesquisa de fadiga de alarme on-line a ser preenchido em campi e hospitais pela equipe da UTI.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Felix Balzer, Prof. Dr. Dr., Charite Universitaetsmedizin Berlin
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- alarmZen1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .