- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04997720
Vliv mikrochirurgické techniky po teoreticko-praktickém kurzu mikrochirurgie
ANALÝZA DOPADU NA MIKROCHIRURGICKOU TECHNIKU U REZIDENTŮ PO TEORETICKO-PRAKTICKÉM KURZU MIKROCHIRURGIE: JEDNOSKUPINOVÁ STUDIE
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod: Ve druhé polovině 20. století se v neurochirurgii stalo populární použití chirurgického mikroskopu. V posledních dvaceti letech si simulace získala celosvětové uznání jako výukový nástroj v medicíně, zejména v mikrochirurgii. K tomu byly vytvořeny různé tréninkové modely.
Cíl: Zhodnotit efekt výuky teoreticko-praktického předmětu u pacientů neurochirurgie a plastické chirurgie.
Materiály a metody: Jednoskupinová studie bude provedena v Mikrochirurgické laboratoři, Neurochirurgické oddělení, Hospital de Clínicas a Centru pro mikrochirurgické dovednosti Argentinské asociace neurochirurgie. Lékaři obou pohlaví budou zařazeni do prvních tří let školení v neurochirurgické nebo plastické chirurgii z jakéhokoli centra v Argentině. Kurz bude teoreticko-praktický, osmihodinový, rozdělený do dvou setkání s teoretickou hodinou a praktickým cvičením mikrochirurgie. Bude probíhat pod dohledem učitelů se zkušenostmi z mikrochirurgie. Bude provedeno vstupní a závěrečné hodnocení a výsledky získané mezi teoretickými a praktickými hodnoceními budou porovnány. V praktických hodnoceních bude analyzován čas a SMART stupnice. Kategorické proměnné budou vykazovány jako absolutní a relativní čísla. Normalitu dat ověří Kolmogorov-Smirnov test. Spojité proměnné budou uváděny jako průměr a standardní odchylky nebo střední a mezikvartilní rozsahy. Studentův t test, Mann-Whitney U test bude použit k porovnání průměrů, bude-li to vhodné, podle rozdělení proměnných. Kategoriální proměnné budou porovnány s testem χ2.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aires
-
Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, 1120
- Ezequiel Yasuda
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lékaři v prvních třech letech neurochirurgické přípravy nebo plastické chirurgie v jakémkoli centru v Argentině.
- Obě pohlaví budou zahrnuta bez věkového omezení.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří neabsolvují celý kurz, budou vyloučeni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Výcvik
Kurz bude teoreticko-praktický, osmihodinový, rozdělený do dvou setkání s teoretickou hodinou a praktickými cvičeními z mikrochirurgie se vzrůstající náročností.
Kurz bude mít také úvodní a závěrečné hodnocení.
|
Každý kurz se bude skládat z:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna kvality provedení stehu
Časové okno: Změna od výchozího skóre Stanfordské mikrochirurgie a škály rezidentního tréninku (SMART) prostřednictvím dokončení studie, v průměru 8 hodin školení
|
Proces provedení sutury bude hodnocen pomocí Stanfordské škály pro mikrochirurgii a rezidentní školení (SMART) (9 až 45, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
Změna od výchozího skóre Stanfordské mikrochirurgie a škály rezidentního tréninku (SMART) prostřednictvím dokončení studie, v průměru 8 hodin školení
|
Změna času provedení stehu
Časové okno: Změna od výchozího stavu až po dokončení studie, průměrně 8 hodin školení
|
Čas v sekundách potřebný k dokončení vyhodnocení
|
Změna od výchozího stavu až po dokončení studie, průměrně 8 hodin školení
|
Změna teoretických znalostí
Časové okno: Změna od výchozího stavu až po dokončení studie, průměrně 8 hodin školení
|
Teoretické vyhodnocení deseti otázek s možností výběru z více odpovědí
|
Změna od výchozího stavu až po dokončení studie, průměrně 8 hodin školení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Korelace mezi rokem bydliště a změnami ve výsledcích teoretického vyhodnocení deseti otázek s výběrem z více odpovědí.
Časové okno: Změna od základní linie po 8 hodinách tréninku
|
Zjistit, zda rok bydliště ovlivňuje teoretické vyhodnocení deseti otázek s výběrem z více odpovědí.
|
Změna od základní linie po 8 hodinách tréninku
|
Korelace mezi rokem pobytu a změnami ve výsledcích času v sekundách potřebného k dokončení hodnocení.
Časové okno: Změna od základní linie po 8 hodinách tréninku
|
Chcete-li zjistit, zda rok pobytu ovlivňuje čas v sekundách potřebný k dokončení hodnocení
|
Změna od základní linie po 8 hodinách tréninku
|
Korelace mezi rokem pobytu a změnami v procesu provádění sutury bude hodnocena pomocí Stanford Microsurgery and Resident Training Scale (SMART) (9 až 45, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Časové okno: Změna od základní linie po 8 hodinách tréninku
|
Chcete-li zjistit, zda rok pobytu ovlivňuje proces provádění stehu, bude vyhodnocena pomocí Stanfordské mikrochirurgie a škály výcviku rezidentů (SMART) (9 až 45, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
Změna od základní linie po 8 hodinách tréninku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1092-21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzdělání
-
Kutahya Health Sciences UniversityDokončenoChronická bolest dolní části zad | Manuální terapie | Neuroscience Pain EducationKrocan
-
US Department of Veterans AffairsDokončenoDiabetes Mellitus Self Management Education | Hyperglykemická kontrola | Vysoce rizikový diabetesSpojené státy
Klinické studie na Výcvik
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Pernille Louise KjeldsenUniversity of Aarhus; Innovation Fund Denmark; Brain+ ApS; Eurostars EUREKAZatím nenabírámeMírná kognitivní poruchaDánsko
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Healing Lodge of the...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkami | Duševní zdravíSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationZatím nenabírámeBolest | Související s těhotenstvím | Po poroduSpojené státy
-
Wake Forest UniversityNáborSarkopenieSpojené státy
-
Riphah International UniversityNáborVysoce intenzivní intervalový trénink | Funkční výkon | Fotbaloví hráčiPákistán
-
University of ManitobaDokončeno
-
Rockefeller UniversityNáborStres, psychologický | RasismusSpojené státy