- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04998448
Historie expozice endokrinním disruptorům u žen se syndromem polycystických vaječníků
Syndrom polycystických ovarií je běžná endokrinní porucha, která postihuje 7 % až 14 % žen v plodném věku, což vede k poškození plodnosti, klinickému a biologickému hyperandrogenismu.
Dlouhodobé komplikace, jako jsou metabolické poruchy, kardiovaskulární onemocnění a hormonálně závislé rakoviny, z něj činí hlavní problém veřejného zdraví.
Fyziopatologie tohoto syndromu je komplikovaná a stále málo pochopená, pravděpodobně multifaktoriálního původu, vyplývající z interakce mnoha faktorů (genetika, životní styl, prostředí).
Při rozvoji syndromu polycystických ovarií hraje důležitou roli také životní prostředí: strava, expozice polutantům a endokrinním disruptorům.
Existuje mnoho zdrojů vystavení environmentálním toxinům a je nezbytné lépe porozumět jejich dopadu na naše zdraví.
Naše studie si klade za cíl posoudit souvislost mezi expozicí endokrinním disruptorům a rozvojem syndromu polycystických ovarií.
Populace zapojená do studie zahrnuje pacientky ve věku 18 až 50 let, premenopauzální, konzultující na gynekologickém oddělení fakultní nemocnice v Remeši.
„Případy“ budou pacientky se syndromem polycystických ovarií. „Kontrolní“ pacientky budou pacientky bez syndromu polycystických ovarií. Statistická analýza určí, zda jsou „případy“ více vystaveny endokrinním disruptorům než „kontroly“.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Syndrom polycystických ovarií je běžná endokrinní porucha, která postihuje 7 % až 14 % žen v plodném věku, což vede k poškození plodnosti, klinickému a biologickému hyperandrogenismu.
Dlouhodobé komplikace, jako jsou metabolické poruchy, kardiovaskulární onemocnění a hormonálně závislé rakoviny, z něj činí hlavní problém veřejného zdraví.
Fyziopatologie tohoto syndromu je komplikovaná a stále málo pochopená, pravděpodobně multifaktoriálního původu, vyplývající z interakce mnoha faktorů (genetika, životní styl, prostředí).
Při rozvoji syndromu polycystických ovarií hraje důležitou roli také životní prostředí: strava, expozice polutantům a endokrinním disruptorům.
Existuje mnoho zdrojů vystavení environmentálním toxinům a je nezbytné lépe porozumět jejich dopadu na naše zdraví.
Naše studie si klade za cíl posoudit souvislost mezi expozicí endokrinním disruptorům a rozvojem syndromu polycystických ovarií.
Populace zapojená do studie zahrnuje pacientky ve věku 18 až 50 let, premenopauzální, konzultující na gynekologickém oddělení fakultní nemocnice v Remeši.
„Případy“ budou pacientky se syndromem polycystických ovarií. „Kontrolní“ pacientky budou pacientky bez syndromu polycystických ovarií. Statistická analýza určí, zda jsou „případy“ více vystaveny endokrinním disruptorům než „kontroly“. "Pouzdra" a "ovládací prvky" budou odpovídat věku (+/- 5 let).
Statistická analýza sestává z popisu dat (průměr a směrodatná odchylka, počet a procento) a porovnání expozice toxickým látkám a endokrinním disruptorům podle „případů“ a „kontrolní“ skupiny pomocí jednorozměrné analýzy (testy Student, Wilcoxon, Chi 2 nebo Fisherův přesný), pak vícerozměrný (logistická regrese).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anne FEVRE
- Telefonní číslo: 0033 03 26 83 27 48
- E-mail: afevre@chu-reims.fr
Studijní místa
-
-
-
Reims, Francie
- Damien JOLLY
-
Kontakt:
- Anne FEVRE
- Telefonní číslo: 0033 03 26 83 27 48
- E-mail: afevre@chu-reims.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
kritéria zařazení pro "případy" :
- věk 18 až 50 let
- premenopauzální
- diagnostika PCOS byla provedena podle Rotterdamských kritérií
- následovala na gynekologickém a endokrinologickém oddělení ve fakultní nemocnici v Remeši.
- souhlas s účastí ve studii
kritéria zahrnutí pro „kontroly“
- věk 18 až 50 let
- premenopauzální
- Diagnostika PCOS může být vyloučena z důvodu absence poruch menstruačního cyklu a nepřítomnosti klinických příznaků hyperandrogenismu
- následovala na gynekologickém a endokrinologickém oddělení ve fakultní nemocnici v Remeši.
- souhlas s účastí ve studii
kritéria vyloučení:
- do 18 let nebo nad 50 let
- menopauza
- odmítnutí účasti na studii
- chráněné zákonem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Případy
ženy ve věku 18 až 50 let, premenopauzální, se syndromem polycystických ovarií
|
|
Řízení
ženy ve věku 18 až 50 let, premenopauzální, bez syndromu polycystických ovarií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Formulář průzkumu o expozici endokrinním disruptorům
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PO21065
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .