- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04998448
Histórico de exposição a desreguladores endócrinos em mulheres com síndrome dos ovários policísticos
A síndrome dos ovários policísticos é um distúrbio endócrino comum que afeta entre 7% e 14% das mulheres em idade reprodutiva, levando ao comprometimento da fertilidade, hiperandrogenismo clínico e biológico.
Complicações a longo prazo, como distúrbios metabólicos, doenças cardiovasculares e cânceres dependentes de hormônios, tornam-na um importante problema de saúde pública.
A fisiopatologia desta síndrome é complicada e ainda pouco compreendida, provavelmente de origem multifatorial, resultante da interação entre muitos fatores (genética, estilo de vida, meio ambiente).
O ambiente também tem um papel importante no desenvolvimento da síndrome dos ovários policísticos: dieta, exposição a poluentes e desreguladores endócrinos.
Existem muitas fontes de exposição a toxinas ambientais e é essencial compreender melhor o seu impacto na nossa saúde.
Nosso estudo tem como objetivo avaliar a associação entre a exposição a desreguladores endócrinos e o desenvolvimento da síndrome dos ovários policísticos.
A população envolvida no estudo inclui pacientes com idade entre 18 e 50 anos, pré-menopáusicas, consultadas no departamento de ginecologia do hospital universitário de Reims.
Os pacientes "casos" serão pacientes com síndrome dos ovários policísticos. As pacientes "controles" serão pacientes sem síndrome dos ovários policísticos. A análise estatística determinará se os "casos" estão mais expostos a desreguladores endócrinos do que os "controles".
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A síndrome dos ovários policísticos é um distúrbio endócrino comum que afeta entre 7% e 14% das mulheres em idade reprodutiva, levando ao comprometimento da fertilidade, hiperandrogenismo clínico e biológico.
Complicações a longo prazo, como distúrbios metabólicos, doenças cardiovasculares e cânceres dependentes de hormônios, tornam-na um importante problema de saúde pública.
A fisiopatologia desta síndrome é complicada e ainda pouco compreendida, provavelmente de origem multifatorial, resultante da interação entre muitos fatores (genética, estilo de vida, meio ambiente).
O ambiente também tem um papel importante no desenvolvimento da síndrome dos ovários policísticos: dieta, exposição a poluentes e desreguladores endócrinos.
Existem muitas fontes de exposição a toxinas ambientais e é essencial compreender melhor o seu impacto na nossa saúde.
Nosso estudo tem como objetivo avaliar a associação entre a exposição a desreguladores endócrinos e o desenvolvimento da síndrome dos ovários policísticos.
A população envolvida no estudo inclui pacientes com idade entre 18 e 50 anos, pré-menopáusicas, consultadas no departamento de ginecologia do hospital universitário de Reims.
Os pacientes "casos" serão pacientes com síndrome dos ovários policísticos. As pacientes "controles" serão pacientes sem síndrome dos ovários policísticos. A análise estatística determinará se os "casos" estão mais expostos a desreguladores endócrinos do que os "controles". "Casos" e "controles" serão pareados por idade (+/- 5 anos).
A análise estatística consiste na descrição dos dados (média e desvio padrão, número e porcentagem) e comparação da exposição a tóxicos e desreguladores endócrinos de acordo com o grupo "casos" e "controles" por meio de análise univariada (testes de Student, Wilcoxon, Chi 2 ou exato de Fisher) depois multivariada (regressão logística).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anne FEVRE
- Número de telefone: 0033 03 26 83 27 48
- E-mail: afevre@chu-reims.fr
Locais de estudo
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Reims, França
- Damien JOLLY
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Contato:
- Anne FEVRE
- Número de telefone: 0033 03 26 83 27 48
- E-mail: afevre@chu-reims.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
critérios de inclusão para "casos" :
- idade 18 a 50 anos
- pré-menopausa
- o diagnóstico de SOP foi feito de acordo com os critérios de Rotterdam
- seguida nos departamentos de ginecologia e endocrinologia do hospital universitário de Reims.
- concordando em participar do estudo
critérios de inclusão para "controles"
- idade 18 a 50 anos
- pré-menopausa
- diagnóstico de SOP pode ser excluído devido à ausência de distúrbios do ciclo menstrual e ausência de sinais clínicos de hiperandrogenismo
- seguida nos departamentos de ginecologia e endocrinologia do hospital universitário de Reims.
- concordando em participar do estudo
critério de exclusão:
- menores de 18 anos ou maiores de 50 anos
- menopausa
- recusando-se a participar do estudo
- protegido por lei
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Casos
mulheres de 18 a 50 anos, na pré-menopausa, com síndrome dos ovários policísticos
|
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Controles
mulheres de 18 a 50 anos, na pré-menopausa, sem síndrome dos ovários policísticos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Formulário de pesquisa sobre exposição a desreguladores endócrinos
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PO21065
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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