- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04998448
История воздействия эндокринных разрушителей у женщин с синдромом поликистозных яичников
Синдром поликистозных яичников является распространенным эндокринным заболеванием, которым страдают от 7% до 14% женщин детородного возраста, что приводит к нарушению фертильности, клинической и биологической гиперандрогении.
Долгосрочные осложнения, такие как нарушения обмена веществ, сердечно-сосудистые заболевания и гормонозависимый рак, делают его серьезной проблемой общественного здравоохранения.
Физиопатология этого синдрома сложна и до сих пор мало изучена, вероятно, многофакторного происхождения, возникающего в результате взаимодействия многих факторов (генетика, образ жизни, окружающая среда).
Окружающая среда также играет важную роль в развитии синдрома поликистозных яичников: диета, воздействие загрязняющих веществ и эндокринных разрушителей.
Существует множество источников воздействия токсинов из окружающей среды, и важно лучше понимать их влияние на наше здоровье.
Наше исследование направлено на оценку связи между воздействием эндокринных разрушителей и развитием синдрома поликистозных яичников.
Популяция, вовлеченная в исследование, включает пациенток в возрасте от 18 до 50 лет, в пременопаузе, находящихся на консультации в гинекологическом отделении университетской клиники Реймса.
Пациентами «случаев» будут пациенты с синдромом поликистозных яичников. Пациентки «контроля» будут пациентками без синдрома поликистозных яичников. Статистический анализ определит, подвержены ли «случаи» эндокринным разрушителям больше, чем «контрольная группа».
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Синдром поликистозных яичников является распространенным эндокринным заболеванием, которым страдают от 7% до 14% женщин детородного возраста, что приводит к нарушению фертильности, клинической и биологической гиперандрогении.
Долгосрочные осложнения, такие как нарушения обмена веществ, сердечно-сосудистые заболевания и гормонозависимый рак, делают его серьезной проблемой общественного здравоохранения.
Физиопатология этого синдрома сложна и до сих пор мало изучена, вероятно, многофакторного происхождения, возникающего в результате взаимодействия многих факторов (генетика, образ жизни, окружающая среда).
Окружающая среда также играет важную роль в развитии синдрома поликистозных яичников: диета, воздействие загрязняющих веществ и эндокринных разрушителей.
Существует множество источников воздействия токсинов из окружающей среды, и важно лучше понимать их влияние на наше здоровье.
Наше исследование направлено на оценку связи между воздействием эндокринных разрушителей и развитием синдрома поликистозных яичников.
Популяция, вовлеченная в исследование, включает пациенток в возрасте от 18 до 50 лет, в пременопаузе, находящихся на консультации в гинекологическом отделении университетской клиники Реймса.
Пациентами «случаев» будут пациенты с синдромом поликистозных яичников. Пациентки «контроля» будут пациентками без синдрома поликистозных яичников. Статистический анализ определит, являются ли «случаи» более подверженными воздействию эндокринных разрушителей, чем «контрольная группа». «Случаи» и «контроль» будут соответствовать возрасту (+/- 5 лет).
Статистический анализ состоит из описания данных (среднее и стандартное отклонение, число и процент) и сравнения воздействия токсикантов и эндокринных разрушителей по группам «случаи» и «контроль» с помощью одномерного анализа (тесты Стьюдента, Уилкоксона, Чи 2). или точный Фишера), затем многомерный (логистическая регрессия).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anne FEVRE
- Номер телефона: 0033 03 26 83 27 48
- Электронная почта: afevre@chu-reims.fr
Места учебы
-
-
-
Reims, Франция
- Damien JOLLY
-
Контакт:
- Anne FEVRE
- Номер телефона: 0033 03 26 83 27 48
- Электронная почта: afevre@chu-reims.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
критерии включения для «кейсов»:
- возраст от 18 до 50 лет
- пременопаузальный
- диагностика СПКЯ проведена по Роттердамским критериям
- затем в отделениях гинекологии и эндокринологии университетской больницы Реймса.
- согласие на участие в исследовании
критерии включения для «контролей»
- возраст от 18 до 50 лет
- пременопаузальный
- диагностика СПКЯ может быть исключена в связи с отсутствием нарушений менструального цикла и клинических признаков гиперандрогении
- затем в отделениях гинекологии и эндокринологии университетской больницы Реймса.
- согласие на участие в исследовании
критерий исключения:
- моложе 18 лет или старше 50 лет
- климактерический
- отказ от участия в исследовании
- охраняемый законом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Случаи
женщины в возрасте от 18 до 50 лет, в пременопаузе, с синдромом поликистозных яичников
|
|
Элементы управления
женщины в возрасте от 18 до 50 лет, в пременопаузе, без синдрома поликистозных яичников.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Форма опроса о воздействии эндокринных разрушителей
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PO21065
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .