- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04998448
Antecedentes de exposición a disruptores endocrinos en mujeres con síndrome de ovario poliquístico
El síndrome de ovario poliquístico es un trastorno endocrino común que afecta entre el 7% y el 14% de las mujeres en edad fértil, lo que lleva a una alteración de la fertilidad, hiperandrogenismo clínico y biológico.
Las complicaciones a largo plazo, como los trastornos metabólicos, las enfermedades cardiovasculares y los cánceres dependientes de hormonas, lo convierten en un importante problema de salud pública.
La fisiopatología de este síndrome es complicada y aún poco conocida, probablemente de origen multifactorial, resultado de la interacción entre muchos factores (genética, estilo de vida, medio ambiente).
El medio ambiente también tiene un papel importante en el desarrollo del síndrome de ovario poliquístico: dieta, exposición a contaminantes y disruptores endocrinos.
Hay muchas fuentes de exposición a las toxinas ambientales y es esencial comprender mejor su impacto en nuestra salud.
Nuestro estudio tiene como objetivo evaluar la asociación entre la exposición a disruptores endocrinos y el desarrollo del síndrome de ovario poliquístico.
La población involucrada en el estudio incluye pacientes de 18 a 50 años, premenopáusicas, que consultan en el departamento de ginecología del hospital universitario de Reims.
Los pacientes "casos" serán pacientes con síndrome de ovario poliquístico. Los pacientes "controles" serán pacientes sin síndrome de ovario poliquístico. El análisis estadístico determinará si los "casos" están más expuestos a los disruptores endocrinos que los "controles".
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El síndrome de ovario poliquístico es un trastorno endocrino común que afecta entre el 7% y el 14% de las mujeres en edad fértil, lo que lleva a una alteración de la fertilidad, hiperandrogenismo clínico y biológico.
Las complicaciones a largo plazo, como los trastornos metabólicos, las enfermedades cardiovasculares y los cánceres dependientes de hormonas, lo convierten en un importante problema de salud pública.
La fisiopatología de este síndrome es complicada y aún poco conocida, probablemente de origen multifactorial, resultado de la interacción entre muchos factores (genética, estilo de vida, medio ambiente).
El medio ambiente también tiene un papel importante en el desarrollo del síndrome de ovario poliquístico: dieta, exposición a contaminantes y disruptores endocrinos.
Hay muchas fuentes de exposición a las toxinas ambientales y es esencial comprender mejor su impacto en nuestra salud.
Nuestro estudio tiene como objetivo evaluar la asociación entre la exposición a disruptores endocrinos y el desarrollo del síndrome de ovario poliquístico.
La población involucrada en el estudio incluye pacientes de 18 a 50 años, premenopáusicas, que consultan en el departamento de ginecología del hospital universitario de Reims.
Los pacientes "casos" serán pacientes con síndrome de ovario poliquístico. Los pacientes "controles" serán pacientes sin síndrome de ovario poliquístico. El análisis estadístico determinará si los "casos" están más expuestos a los disruptores endocrinos que los "controles". Los "casos" y los "controles" se emparejarán por edad (+/- 5 años).
El análisis estadístico consiste en descripción de datos (media y desviación estándar, número y porcentaje) y comparación de exposición a tóxicos y disruptores endocrinos según el grupo "casos" y "controles" mediante análisis univariado (pruebas de Student, Wilcoxon, Chi 2 o exacto de Fisher) y luego multivariado (regresión logística).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anne FEVRE
- Número de teléfono: 0033 03 26 83 27 48
- Correo electrónico: afevre@chu-reims.fr
Ubicaciones de estudio
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Reims, Francia
- Damien JOLLY
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Contacto:
- Anne FEVRE
- Número de teléfono: 0033 03 26 83 27 48
- Correo electrónico: afevre@chu-reims.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
criterios de inclusión para "casos":
- edad 18 a 50 años
- premenopáusica
- el diagnóstico de SOP se ha realizado de acuerdo con los criterios de Rotterdam
- seguida en los departamentos de ginecología y endocrinología del hospital universitario de Reims.
- aceptar participar en el estudio
criterios de inclusión para "controles"
- edad 18 a 50 años
- premenopáusica
- el diagnóstico de SOP puede excluirse debido a la ausencia de trastornos del ciclo menstrual y la ausencia de signos clínicos de hiperandrogenismo
- seguida en los departamentos de ginecología y endocrinología del hospital universitario de Reims.
- aceptar participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- menores de 18 años o mayores de 50 años
- menopáusico
- negarse a participar en el estudio
- protegido por la ley
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Casos
mujeres de 18 a 50 años, premenopáusicas, con síndrome de ovario poliquístico
|
Control S
mujeres de 18 a 50 años, premenopáusicas, sin síndrome de ovario poliquístico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Formulario de encuesta sobre exposición a disruptores endocrinos
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PO21065
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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