- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04998448
Historie om eksponering for hormonforstyrrende stoffer hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom
Polycystisk ovariesyndrom er en vanlig endokrin lidelse som rammer mellom 7 % og 14 % av kvinner i fertil alder, noe som fører til nedsatt fertilitet, klinisk og biologisk hyperandrogenisme.
Langsiktige komplikasjoner som metabolske forstyrrelser, hjerte- og karsykdommer og hormonavhengige kreftformer gjør det til et stort folkehelseproblem.
Fysiopatologien til dette syndromet er komplisert og fortsatt dårlig forstått, sannsynligvis multifaktoriell opprinnelse, som følge av samspillet mellom mange faktorer (genetikk, livsstil, miljø).
Miljøet har også en viktig rolle i utviklingen av polycystisk ovariesyndrom: kosthold, eksponering for forurensninger og hormonforstyrrende stoffer.
Det er mange kilder til eksponering for miljøgifter, og det er viktig å bedre forstå deres innvirkning på helsen vår.
Vår studie tar sikte på å vurdere sammenhengen mellom eksponering for hormonforstyrrende stoffer og utvikling av polycystisk ovariesyndrom.
Populasjonen som er involvert i studien inkluderer pasienter i alderen 18 til 50 år, premenopausale, konsultasjoner på gynekologisk avdeling ved universitetssykehuset i Reims.
"Case"-pasientene vil være pasienter med polycystisk ovariesyndrom. «Kontrollpasientene» vil være pasienter uten polycystisk ovariesyndrom. Statistisk analyse vil avgjøre om "tilfeller" er mer utsatt for hormonforstyrrende stoffer enn "kontroller".
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Polycystisk ovariesyndrom er en vanlig endokrin lidelse som rammer mellom 7 % og 14 % av kvinner i fertil alder, noe som fører til nedsatt fertilitet, klinisk og biologisk hyperandrogenisme.
Langsiktige komplikasjoner som metabolske forstyrrelser, hjerte- og karsykdommer og hormonavhengige kreftformer gjør det til et stort folkehelseproblem.
Fysiopatologien til dette syndromet er komplisert og fortsatt dårlig forstått, sannsynligvis multifaktoriell opprinnelse, som følge av samspillet mellom mange faktorer (genetikk, livsstil, miljø).
Miljøet har også en viktig rolle i utviklingen av polycystisk ovariesyndrom: kosthold, eksponering for forurensninger og hormonforstyrrende stoffer.
Det er mange kilder til eksponering for miljøgifter, og det er viktig å bedre forstå deres innvirkning på helsen vår.
Vår studie tar sikte på å vurdere sammenhengen mellom eksponering for hormonforstyrrende stoffer og utvikling av polycystisk ovariesyndrom.
Populasjonen som er involvert i studien inkluderer pasienter i alderen 18 til 50 år, premenopausale, konsultasjoner på gynekologisk avdeling ved universitetssykehuset i Reims.
"Case"-pasientene vil være pasienter med polycystisk ovariesyndrom. «Kontrollpasientene» vil være pasienter uten polycystisk ovariesyndrom. Statistisk analyse vil avgjøre om "tilfeller" er mer utsatt for hormonforstyrrende stoffer enn "kontroller". "Cases" og "controls" vil bli matchet på alder (+/- 5 år).
Den statistiske analysen består av beskrivelse av data (gjennomsnitt og standardavvik, antall og prosent) og sammenligning av eksponering for giftstoffer og hormonforstyrrende stoffer i henhold til "cases" og "controls"-gruppen ved univariat analyse (tester av Student, Wilcoxon, Chi 2 eller Fishers eksakte) og deretter multivariat (logistisk regresjon).
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anne FEVRE
- Telefonnummer: 0033 03 26 83 27 48
- E-post: afevre@chu-reims.fr
Studiesteder
-
-
-
Reims, Frankrike
- Damien JOLLY
-
Ta kontakt med:
- Anne FEVRE
- Telefonnummer: 0033 03 26 83 27 48
- E-post: afevre@chu-reims.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
inkluderingskriterier for "saker" :
- alder 18 til 50 år
- premenopausal
- diagnostikk av PCOS er gjort i henhold til Rotterdam-kriterier
- fulgt på gynekologisk og endokrinologisk avdeling ved universitetssykehuset i Reims.
- samtykker i å delta i studien
inkluderingskriterier for "kontroller"
- alder 18 til 50 år
- premenopausal
- diagnostikk av PCOS kan utelukkes på grunn av fravær av menstruasjonssyklusforstyrrelser og fravær av kliniske tegn på hyperandrogenisme
- fulgt på gynekologisk og endokrinologisk avdeling ved universitetssykehuset i Reims.
- samtykker i å delta i studien
eksklusjonskriterier:
- under 18 år eller over 50 år
- overgangsalder
- nekter å delta i studien
- beskyttet av loven
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Saker
kvinner i alderen 18 til 50 år, premenopausale, med polycystisk ovariesyndrom
|
|
Kontroller
kvinner i alderen 18 til 50 år, premenopausale, uten polycystisk ovariesyndrom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Undersøkelsesskjema om eksponering for hormonforstyrrende stoffer
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PO21065
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .