- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04998448
Historik om exponering för hormonstörande ämnen hos kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom
Polycystiskt ovariesyndrom är en vanlig endokrin störning som drabbar mellan 7 % och 14 % av kvinnor i fertil ålder, vilket leder till nedsatt fertilitet, klinisk och biologisk hyperandrogenism.
Långtidskomplikationer som metabola störningar, hjärt-kärlsjukdomar och hormonberoende cancer gör det till ett stort folkhälsoproblem.
Fysiopatologin för detta syndrom är komplicerad och fortfarande dåligt förstådd, troligen multifaktoriellt ursprung, till följd av interaktionen mellan många faktorer (genetik, livsstil, miljö).
Miljön har också en viktig roll i utvecklingen av polycystiskt ovariesyndrom: kost, exponering för föroreningar och hormonstörande ämnen.
Det finns många källor till exponering för miljögifter och det är viktigt att bättre förstå deras inverkan på vår hälsa.
Vår studie syftar till att bedöma sambandet mellan exponering för hormonstörande ämnen och utveckling av polycystiskt ovariesyndrom.
Populationen som är involverad i studien inkluderar patienter i åldern 18 till 50 år, premenopausala, konsultationer på gynekologiska avdelningen på universitetssjukhuset i Reims.
Patienterna med "fall" kommer att vara patienter med polycystiskt ovariesyndrom. "Kontrollpatienterna" kommer att vara patienter utan polycystiskt ovariesyndrom. Statistisk analys kommer att avgöra om "fall" är mer utsatta för hormonstörande ämnen än "kontroller".
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Polycystiskt ovariesyndrom är en vanlig endokrin störning som drabbar mellan 7 % och 14 % av kvinnor i fertil ålder, vilket leder till nedsatt fertilitet, klinisk och biologisk hyperandrogenism.
Långtidskomplikationer som metabola störningar, hjärt-kärlsjukdomar och hormonberoende cancer gör det till ett stort folkhälsoproblem.
Fysiopatologin för detta syndrom är komplicerad och fortfarande dåligt förstådd, troligen multifaktoriellt ursprung, till följd av interaktionen mellan många faktorer (genetik, livsstil, miljö).
Miljön har också en viktig roll i utvecklingen av polycystiskt ovariesyndrom: kost, exponering för föroreningar och hormonstörande ämnen.
Det finns många källor till exponering för miljögifter och det är viktigt att bättre förstå deras inverkan på vår hälsa.
Vår studie syftar till att bedöma sambandet mellan exponering för hormonstörande ämnen och utveckling av polycystiskt ovariesyndrom.
Populationen som är involverad i studien inkluderar patienter i åldern 18 till 50 år, premenopausala, konsultationer på gynekologiska avdelningen på universitetssjukhuset i Reims.
Patienterna med "fall" kommer att vara patienter med polycystiskt ovariesyndrom. "Kontrollpatienterna" kommer att vara patienter utan polycystiskt ovariesyndrom. Statistisk analys kommer att avgöra om "fall" är mer utsatta för hormonstörande ämnen än "kontroller". "Fall" och "kontroller" kommer att matchas på ålder (+/- 5 år).
Den statistiska analysen består av beskrivning av data (medelvärde och standardavvikelse, antal och procent) och jämförelse av exponering för giftiga ämnen och hormonstörande ämnen enligt gruppen "fall" och "kontroller" genom univariat analys (tester av Student, Wilcoxon, Chi 2 eller Fishers exakta) sedan multivariat (logistisk regression).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anne FEVRE
- Telefonnummer: 0033 03 26 83 27 48
- E-post: afevre@chu-reims.fr
Studieorter
-
-
-
Reims, Frankrike
- Damien JOLLY
-
Kontakt:
- Anne FEVRE
- Telefonnummer: 0033 03 26 83 27 48
- E-post: afevre@chu-reims.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
inkluderingskriterier för "fall":
- ålder 18 till 50 år
- premenopausal
- diagnostik av PCOS har gjorts enligt Rotterdams kriterier
- följt på gynekologiska och endokrinologiska avdelningarna vid universitetssjukhuset i Reims.
- samtycker till att delta i studien
inklusionskriterier för "kontroller"
- ålder 18 till 50 år
- premenopausal
- diagnostik av PCOS kan uteslutas på grund av frånvaron av menstruationscykelstörningar och frånvaro av kliniska tecken på hyperandrogenism
- följt på gynekologiska och endokrinologiska avdelningarna vid universitetssjukhuset i Reims.
- samtycker till att delta i studien
exklusions kriterier:
- under 18 år eller över 50 år
- klimakteriet
- vägrar att delta i studien
- skyddas av lag
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Fall
kvinnor i åldern 18 till 50 år, premenopausala, med polycystiskt ovariesyndrom
|
|
Kontroller
kvinnor i åldern 18 till 50 år, premenopausala, utan polycystiskt ovariesyndrom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Enkätformulär om exponering för hormonstörande ämnen
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PO21065
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .