- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04998448
Historia narażenia na substancje zaburzające gospodarkę hormonalną u kobiet z zespołem policystycznych jajników
Zespół policystycznych jajników jest częstym zaburzeniem endokrynologicznym, które dotyka od 7% do 14% kobiet w wieku rozrodczym, prowadząc do upośledzenia płodności, klinicznego i biologicznego hiperandrogenizmu.
Długotrwałe powikłania, takie jak zaburzenia metaboliczne, choroby układu krążenia i nowotwory hormonozależne, sprawiają, że jest to poważny problem zdrowia publicznego.
Fizjopatologia tego zespołu jest skomplikowana i wciąż słabo poznana, prawdopodobnie wieloczynnikowa, wynikająca z interakcji wielu czynników (genetyka, styl życia, środowisko).
Środowisko odgrywa również ważną rolę w rozwoju zespołu policystycznych jajników: dieta, ekspozycja na zanieczyszczenia i substancje zaburzające gospodarkę hormonalną.
Istnieje wiele źródeł narażenia na toksyny środowiskowe i konieczne jest lepsze zrozumienie ich wpływu na nasze zdrowie.
Nasze badanie ma na celu ocenę związku między ekspozycją na substancje zaburzające gospodarkę hormonalną a rozwojem zespołu policystycznych jajników.
Populacja objęta badaniem obejmuje pacjentki w wieku od 18 do 50 lat, przed menopauzą, konsultujące się na oddziale ginekologicznym szpitala uniwersyteckiego w Reims.
Pacjentami „przypadków” będą pacjentki z zespołem policystycznych jajników. Pacjentami „kontrolnymi” będą pacjentki bez zespołu policystycznych jajników. Analiza statystyczna określi, czy „przypadki” są bardziej narażone na działanie substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego niż „grupa kontrolna”.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zespół policystycznych jajników jest częstym zaburzeniem endokrynologicznym, które dotyka od 7% do 14% kobiet w wieku rozrodczym, prowadząc do upośledzenia płodności, klinicznego i biologicznego hiperandrogenizmu.
Długotrwałe powikłania, takie jak zaburzenia metaboliczne, choroby układu krążenia i nowotwory hormonozależne, sprawiają, że jest to poważny problem zdrowia publicznego.
Fizjopatologia tego zespołu jest skomplikowana i wciąż słabo poznana, prawdopodobnie wieloczynnikowa, wynikająca z interakcji wielu czynników (genetyka, styl życia, środowisko).
Środowisko odgrywa również ważną rolę w rozwoju zespołu policystycznych jajników: dieta, ekspozycja na zanieczyszczenia i substancje zaburzające gospodarkę hormonalną.
Istnieje wiele źródeł narażenia na toksyny środowiskowe i konieczne jest lepsze zrozumienie ich wpływu na nasze zdrowie.
Nasze badanie ma na celu ocenę związku między ekspozycją na substancje zaburzające gospodarkę hormonalną a rozwojem zespołu policystycznych jajników.
Populacja objęta badaniem obejmuje pacjentki w wieku od 18 do 50 lat, przed menopauzą, konsultujące się na oddziale ginekologicznym szpitala uniwersyteckiego w Reims.
Pacjentami „przypadków” będą pacjentki z zespołem policystycznych jajników. Pacjentami „kontrolnymi” będą pacjentki bez zespołu policystycznych jajników. Analiza statystyczna określi, czy „przypadki” są bardziej narażone na substancje zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego niż „grupa kontrolna”. „Przypadki” i „kontrole” zostaną dopasowane pod względem wieku (+/- 5 lat).
Analiza statystyczna polega na opisie danych (średnia i odchylenie standardowe, liczba i procent) oraz porównaniu narażenia na substancje toksyczne i zaburzające gospodarkę hormonalną według grupy „przypadków” i „kontroli” za pomocą analizy jednoczynnikowej (testy Studenta, Wilcoxona, Chi 2 lub dokładny Fishera), a następnie wielowymiarowy (regresja logistyczna).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anne FEVRE
- Numer telefonu: 0033 03 26 83 27 48
- E-mail: afevre@chu-reims.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Reims, Francja
- Damien JOLLY
-
Kontakt:
- Anne FEVRE
- Numer telefonu: 0033 03 26 83 27 48
- E-mail: afevre@chu-reims.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
kryteria włączenia dla „przypadków”:
- wiek od 18 do 50 lat
- przed menopauzą
- diagnostykę PCOS wykonano według kryteriów rotterdamskich
- następnie na oddziałach ginekologii i endokrynologii szpitala uniwersyteckiego w Reims.
- wyrażając zgodę na udział w badaniu
kryteria włączenia dla „kontroli”
- wiek od 18 do 50 lat
- przed menopauzą
- diagnostykę PCOS można wykluczyć ze względu na brak zaburzeń cyklu miesiączkowego oraz brak klinicznych objawów hiperandrogenizmu
- następnie na oddziałach ginekologii i endokrynologii szpitala uniwersyteckiego w Reims.
- wyrażając zgodę na udział w badaniu
kryteria wyłączenia:
- poniżej 18 roku życia lub powyżej 50 lat
- menopauza
- odmowy udziału w badaniu
- chronione prawem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Sprawy
kobiety w wieku od 18 do 50 lat, przed menopauzą, z zespołem policystycznych jajników
|
|
Sterownica
kobiety w wieku od 18 do 50 lat, przed menopauzą, bez zespołu policystycznych jajników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Formularz ankiety na temat narażenia na substancje zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PO21065
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .