Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení cukrovky pomocí kognitivně behaviorální terapie u mladých dospělých s diabetem 1. (ReDUCe)

13. února 2024 aktualizováno: Albert Einstein College of Medicine
Tento projekt navrhuje použít kognitivně-behaviorální terapii poskytovanou telemedicínou (CBT) rozšířenou o kontinuální kontrolu glukózového monitoru (CGM) k cílení na diabetes u mladých dospělých s diabetem 1. typu. Účinnost CBT pro diabetes distress (CBT-DD) bude testována ve srovnání s komerčním CGM schváleným FDA pouze v randomizované kontrolované klinické studii. Ústřední hypotézou výzkumníků je, že přidání CBT intervence, která se přímo zaměřuje na diabetes a self-management, přinese klinicky významné zlepšení jak u diabetes mellitus, tak v kontrole glykémie ve srovnání se samotným CGM. Vyšetřovatelé navrhují získat 150 mladých dospělých (ve věku 18-35 let) s diabetem 1. typu z národní populace pro zcela virtuální šestiměsíční studii po dobu čtyř let s cíleným náborem rasových/etnických menšin. Kromě standardního měření HbA1c pro kontrolu glykémie a validovaných průzkumů výsledků hlášených pacientem (PRO) plánují vyšetřovatelé inovativně integrovat okamžitá psychologická a behaviorální data prostřednictvím chytrého ekologického momentálního hodnocení s daty CGM, aby bylo možné vyhodnotit každodenní změny. při cukrovce, afektu, sebeovládání a glykémii v průběhu studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) CBT-DD obohacenou o zpětnou vazbu CGM. Období studie bude trvat 6 měsíců, přičemž první 3 měsíce na CGM a bude sestávat z 2týdenního zaváděcího období před randomizací, ve kterém budou denně shromažďována data EMA (ekologické momentální hodnocení), po nichž bude následovat 8- týdenní období intervence CBT, ve kterém budou data EMA shromažďována každý týden kolem relací CBT, s následným 2týdenním obdobím po intervenci, ve kterém budou data EMA opět sbírána denně. Intervenční i kontrolní skupiny budou provádět stejné postupy EMA a CGM, aby bylo možné porovnávat data pro porovnání. Následný sběr dat z virtuální studie proběhne po 3, 6, 9 a 12 měsících za účelem posouzení primárního výsledku HbA1c a trvání účinku intervence na diabetes a HbA1c. Účastníkům v obou ramenech bude poskytnuta dostatečná zásoba CGM senzorů pro sledování jejich hladiny glukózy v krvi denně po dobu prvních 6 měsíců studie. Pokud již účastníci mají osobní CGM, nahradí je CGM dodanou studií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Nábor
        • Albert Einstein College of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shivani Agarwal, MD, MPH
      • New York, New York, Spojené státy, 10033
        • Nábor
        • Yeshiva University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey Gonzalez, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Trvání T1D (diabetes 1. typu) ≥6 měsíců
  • 18-35 let
  • HbA1c ≥7,5-14 %
  • Anglicky nebo španělsky mluvící
  • Diabetes Distress
  • Stabilní režim léčby inzulínem (předepisování inzulínu, použití pumpy atd.) alespoň 3 měsíce před zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Komorbidní psychiatrické stavy, včetně deprese, úzkosti nebo sebevražednosti, které mohou být nezávisle spojeny s hlavními důsledky diabetu nebo kontroly glykémie. Komorbidní psychiatrické stavy uvedené výše jsou vyloučeny, protože CBT-DD se v současné době soustředí na zmírnění specificky diabetiků za účelem zlepšení glykemických výsledků.
  • Při léčbě psychického stavu během posledních 6 měsíců
  • Na nestabilní dávce psychiatrických léků během posledních 2 měsíců
  • Vývojové nebo smyslové postižení narušující účast
  • Současné těhotenství, protože self-management a glykemické cíle se liší
  • Účast v jiné studii behaviorální intervence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pouze kontinuální monitorování glukózy (CGM).
Účastníci randomizovaní pro kontinuální monitorování glukózy (CGM) budou i nadále dostávat svou obvyklou péči a budou také nosit CGM po dobu prvních 6 měsíců své účasti ve studii.
Přístroj: Kontinuální monitorování glukózy (CGM)
Použití komerčně dostupného kontinuálního monitorování glukózy (CGM) schváleného FDA po dobu 6 měsíců po randomizaci. Obvyklá péče o diabetes bude pokračovat a účastníci mohou podle potřeby zahájit kontrolu CGM od svých poskytovatelů zdravotní péče. Zdravotní sestra s odbornými znalostmi v oblasti CGM navíc každého účastníka prostřednictvím videozáznamů zaškolí ve správném umístění zařízení a technických otázkách a na začátku pokusu poskytne základní poučení o interpretaci údajů CGM a samotitraci inzulinu. /samospráva. Budou také poskytnuty písemné materiály a online zdroje pro rozpoznání a zvládání diabetu spolu s informacemi o samosprávě a možnostmi léčby, které lze prodiskutovat s poskytovateli.
Experimentální: Kognitivně behaviorální terapie pro diabetes (CBT-DD) s kontinuálním monitorováním glukózy
Účastníci randomizovaní do této větve obdrží kognitivně-behaviorální terapii cukrovky (CBT-DD), vylepšenou o přezkoumání údajů kontinuálního monitorování glukózy (CGM). Účastníci budou prvních 6 měsíců své účasti ve studii nosit CGM dodané studiem.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie pro diabetes (CBT-DD) s kontinuálním monitorováním glukózy
CBT-DD se skládá z přibližně 10 individuálních sezení CBT poskytovaných virtuálně vyškolenými protokolovými terapeuty, vedených v průběhu přibližně 12 týdnů. CBT-DD se skládá z 5 základních modulů zaměřených na negativní emocionalitu a averzivní reakce na emocionální zážitky. Těmto modulům předchází úvodní sezení, které zhodnotí pacientovy symptomy a poskytne terapeutické zdůvodnění, stejně jako modul o zvýšení motivace. Závěrečný modul tvoří prevence relapsu. Sezení CBT-DD budou zahrnovat přehled údajů kontinuálního monitorování glukózy (CGM) a zpětnou vazbu poskytne terapeut.
Přístroj: Kontinuální monitorování glukózy (CGM)
Použití komerčně dostupného kontinuálního monitorování glukózy (CGM) schváleného FDA po dobu 6 měsíců po randomizaci. Obvyklá péče o diabetes bude pokračovat a účastníci mohou podle potřeby zahájit kontrolu CGM od svých poskytovatelů zdravotní péče. Zdravotní sestra s odbornými znalostmi v oblasti CGM navíc každého účastníka prostřednictvím videozáznamů zaškolí ve správném umístění zařízení a technických otázkách a na začátku pokusu poskytne základní poučení o interpretaci údajů CGM a samotitraci inzulinu. /samospráva. Budou také poskytnuty písemné materiály a online zdroje pro rozpoznání a zvládání diabetu spolu s informacemi o samosprávě a možnostmi léčby, které lze prodiskutovat s poskytovateli.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně diabetu
Časové okno: Známka 3 měsíce (po intervenci)
Bude administrována stupnice Problémové oblasti diabetu (PAID).
Známka 3 měsíce (po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin A1c
Časové okno: Známka 3 měsíce (po intervenci)
Hodnoty hemoglobinu A1c (HbA1c) budou vypočteny z odeslaných sad pro domácí odběr a analýzu centrální laboratoří.
Známka 3 měsíce (po intervenci)
Čas v rozsahu (TIR) ​​vypočtený z kontinuálního monitorování glukózy (CGM)
Časové okno: Známka 3 měsíce (po intervenci)
Procento času s hodnotami glukózy mezi 70-180 mg/dl bude vypočítáno z opotřebení CGM během 3 měsíců po randomizaci.
Známka 3 měsíce (po intervenci)
Čas pod rozsahem (TBR) vypočtený z kontinuálního monitorování glukózy (CGM)
Časové okno: Známka 3 měsíce (po intervenci)
Procento času s hodnotami glukózy pod 70 mg/dl bude vypočítáno z opotřebení CGM během 3 měsíců po randomizaci.
Známka 3 měsíce (po intervenci)
Čas nad rozsahem (TAR) vypočtený z kontinuálního monitorování glukózy (CGM)
Časové okno: Známka 3 měsíce (po intervenci)
Procento času s hodnotami glukózy nad 180 mg/dl bude vypočítáno z opotřebení CGM během 3 měsíců po randomizaci.
Známka 3 měsíce (po intervenci)
Variační koeficient (CV) vypočtený z kontinuálního monitorování glukózy (CGM)
Časové okno: Známka 3 měsíce (po intervenci)
CV je standardní odchylka změn glukózy dělená střední hodnotou glukózy
Známka 3 měsíce (po intervenci)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně diabetu
Časové okno: Známka 6 měsíců
Bude administrována stupnice Problémové oblasti diabetu (PAID).
Známka 6 měsíců
Úrovně diabetu
Časové okno: Známka 9 měsíců
Bude administrována stupnice Problémové oblasti diabetu (PAID).
Známka 9 měsíců
Úrovně diabetu
Časové okno: Známka 12 měsíců
Bude administrována stupnice Problémové oblasti diabetu (PAID).
Známka 12 měsíců
Hemoglobin A1c
Časové okno: Známka 6 měsíců
Hodnoty hemoglobinu A1c (HbA1c) budou vypočteny z odeslaných sad pro domácí odběr a analýzu centrální laboratoří.
Známka 6 měsíců
Hemoglobin A1c
Časové okno: Známka 9 měsíců
Hodnoty hemoglobinu A1c (HbA1c) budou vypočteny z odeslaných sad pro domácí odběr a analýzu centrální laboratoří.
Známka 9 měsíců
Hemoglobin A1c
Časové okno: Známka 12 měsíců
Hodnoty hemoglobinu A1c (HbA1c) budou vypočteny z odeslaných sad pro domácí odběr a analýzu centrální laboratoří.
Známka 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Albert Einstein College of Medicine

Spolupracovníci

Juvenile Diabetes Research Foundation
DexCom, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shivani Agarwal, MD, MPH, Albert Einstein College of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Gonzalez, PhD, Yeshiva University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-12789

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit