Pilotní studie SteadiSet™ (Stupní studie)

Může být zapsáno až 48 dospělých účastníků ve věku 18-70 let s diagnózou diabetes mellitus 1. typu (T1DM), s cílem přibližně 40 absolventů. Účastníci musí mít zkušenosti ≥ 6 měsíců s používáním rychle působícího inzulinového analogu podávaného pomocí inzulinových pump a infuzních setů na bázi hadiček a musí prokázat ochotu a schopnost používat kontinuální monitor glukózy (CGM). Účastníci studie budou vybráni ze stávajících populací pacientů s T1DM, které splňují podmínky studie ve studijním centru.

Stávající populace pacientů ve studijním centru budou testovány na způsobilost ke studii do 21 dnů od plánované randomizace studie. Způsobilí účastníci vyplní písemný informovaný souhlas a bude jim přiděleno jedinečné ID studie. Zapsaní účastníci absolvují týdenní zaváděcí období, aby posoudili shodu účastníků, aby shromáždili adekvátní data CGM (> 80 % možných naměřených hodnot) s CGM studie. Účastníkům, kteří tohoto cíle nedosáhnou, bude poskytnut druhý týden sběru dat CGM; pokud druhý týden dostatečného sběru dat neuspějí, budou ze studie vyřazeni.

Při návštěvě kliniky v den zavedení (den 0) budou účastníci studie randomizováni tak, aby vložili (pod dohledem) buď testovanou sadu SteadiSet nebo komerčně dostupnou teflonovou infuzní sadu (odlišnou od jejich běžné sady); pro všechny postupy vkládání infuzní soupravy během studie bude použito automatické zaváděcí zařízení. Účastníci absolvují školení a obdrží písemné pokyny, pokud dojde k selhání infuzní soupravy a je potřeba soupravu vyměnit během až 14denního období nošení. Vizuální kontrola a fotografická dokumentace místa zavedení infuzního setu bude zaznamenána v den 0. Účastníci budou požádáni, aby prováděli denní vizuální kontrolu místa zavedení a hlásili/zaznamenali reakce v místě, nevysvětlitelné hypo- a hyperglykemické příhody a symptomy a/nebo potřebu výměna infuzního setu (dny +1 až +14).

Po ukončení doby nošení (po 14 dnech nebo dříve, v případě, že došlo k výměně infuzní soupravy), budou účastníci požádáni, aby si doma vložili novou soupravu a zahájili tak další 14denní období nošení. Po dvou periodách se účastníci vrátí na místo studie, aby přešli do posledních dvou period s příslušnou jinou infuzní soupravou (zařízení SteadiSet nebo Control, samozavedení pod dohledem). U každého účastníka budou studovány celkem čtyři infuzní sety, dva SteadiSet a dva komerčně dostupné teflonové infuzní sety.

Inzulínovou terapii budou účastníci provádět pomocí vlastní inzulínové pumpy jako za běžných podmínek. Účastníci budou i nadále používat rychle působící analog inzulínu, který také používají za běžných podmínek (inzulíny aspart nebo lispro). Výměna inzulínového zásobníku a hadiček se bude provádět jako za běžných podmínek každých 6 (insulin aspart) nebo 7 (inzulín lispro) dní (nebo dříve u účastníků, kteří používají více než 300 jednotek každých 6-7 dní). Infuzní souprava NEBUDE měněna v době výměny zásobníku.

Během studie bude prováděno kontinuální monitorování glukózy. Každý den (před jídlem, před spaním) budou prováděna alespoň čtyřbodová měření glykémie v kapilární krvi. Účastníci budou požádáni, aby provedli měření kapilárních ketonů v případě nevysvětlitelné hyperglykémie (glukóza >250 mg/dl nebo 14 mmol/l). Nevysvětlitelná hypo- nebo hyperglykémie měřená pomocí CGM musí být ověřena měřením kapilární glukózy. Údaje z monitoru hladiny glukózy v krvi a ketonů účastníka budou staženy po dokončení každé doby nošení infuzní soupravy. Deník bude vyzvednut při každé návštěvě studijního centra.

Konec studie nastane při klinické návštěvě po čtvrtém období studie nebo po 30denním sledování probíhajících nežádoucích účinků.