Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie úhrady kontinuálního monitorování glukózy v Belgii (RESCUE)

19. června 2020 aktualizováno: prof. Pieter Gillard, KU Leuven

Klinický dopad úhrady RT-CGM v Belgii: multicentrická observační studie v reálném životě

Diabetes mellitus 1. typu (T1DM) je autoimunitní onemocnění způsobené imunitně zprostředkovanou destrukcí pankreatických β-buněk. Jakmile je slinivka vyčerpána o kritické množství β-buněk, objevuje se potřeba exogenní inzulínové terapie. Existuje několik způsobů podávání inzulínu. Alternativním způsobem podávání inzulinu jsou kontinuální subkutánní infuze inzulinu (CSII) nebo terapie inzulinovou pumpou. Časté provádění vlastního monitorování hladiny glukózy v krvi (SMBG) prováděné kapilárním testem z prstu je zásadní při léčbě diabetu, ale to je velmi omezené a také chybí informace o stoupajících nebo klesajících trendech aktuální glykémie. Řešením je použití zařízení RT-CGM (Real-Time Continuous Monitoring Glucose Monitoring). Na rozdíl od SMBG měří RT-CGM glykémii 24 hodin denně, poskytuje informace o směru glukózy a rychlosti změny během několika dní v týdnu. Od září 2014 je v Belgii hrazena RT-CGM pro vybranou skupinu pacientů s diabetem 1. typu prostřednictvím tzv. „CGM convention“. Hlavním cílem studie je vyhodnotit dopad úhrady kontinuálního monitorování glukózy v reálném čase na parametry klinické péče v reálném životě u pacientů s diabetem 1. typu v Belgii po 12 a 24 měsících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

589

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vybraná skupina pacientů s diabetem 1. typu pomocí tzv. „CGM konvence“. Aby byli pacienti kandidátem na úhradu, musí být na inzulínové pumpě a používat svůj RT-CGM přístroj po více než 70 % času (viz www.riziv.be, Nota CGV 2014/228). Úhrada prostřednictvím systému úhrad RT-CGM byla poskytnuta na počáteční období tří let. V rámci požadavků současného systému úhrad požadovaly belgické zdravotnické úřady vyhodnocení po 2 letech.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s T1DM zařazeni do systému úhrad RT-CGM a sledováni v jednom ze 17 diabetologických center.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou zahrnuti do systému úhrad RT-CGM.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
RT-CGM populace
Prospektivní sběr dat během standardizovaného klinického sledování a z vyplněných dotazníků.
Čerpadlo pouze obyvatelstvo
Retrospektivní sběr dat o demografických a klinických charakteristikách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vývoj HbA1c v čase
Časové okno: mezi 12 měsíci před a 24 měsíci po zahájení RT-CGM
mezi 12 měsíci před a 24 měsíci po zahájení RT-CGM

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet hospitalizací z důvodu hypoglykémie a/nebo ketoacidózy
Časové okno: mezi 12 měsíci před a 24 měsíci po zahájení RT-CGM
mezi 12 měsíci před a 24 měsíci po zahájení RT-CGM
Počet závažných hypoglykemických příhod
Časové okno: mezi 12 měsíci před a 24 měsíci po zahájení RT-CGM
mezi 12 měsíci před a 24 měsíci po zahájení RT-CGM
Počet hypoglykemických kómat
Časové okno: mezi 12 měsíci před a 24 měsíci po zahájení RT-CGM
mezi 12 měsíci před a 24 měsíci po zahájení RT-CGM
Počet hypoglykemií se záchvaty
Časové okno: mezi 12 měsíci před a 24 měsíci po zahájení RT-CGM
mezi 12 měsíci před a 24 měsíci po zahájení RT-CGM
Počet hypoglykémií s potřebou glukagonu
Časové okno: mezi 12 měsíci před a 24 měsíci po zahájení RT-CGM
mezi 12 měsíci před a 24 měsíci po zahájení RT-CGM
Počet hypoglykemických příhod vyžadujících pomoc personálu záchranné služby
Časové okno: mezi 12 měsíci před a 24 měsíci po zahájení RT-CGM
mezi 12 měsíci před a 24 měsíci po zahájení RT-CGM
Změna ve využití RT-CGM (= % využití RT-CGM)
Časové okno: mezi 12 měsíci před a 24 měsíci po zahájení RT-CGM
mezi 12 měsíci před a 24 měsíci po zahájení RT-CGM
Počet dní nepřítomnosti v práci nebo ve škole
Časové okno: mezi 12 měsíci před a 24 měsíci po zahájení RT-CGM
mezi 12 měsíci před a 24 měsíci po zahájení RT-CGM
Kvalita života měřená dotazníkem Short Form Health Survey o 36 položkách (SF-36) verze 2 pro dospělé
Časové okno: mezi zahájením RT-CGM a 24 měsíci po zahájení RT-CGM
Kvalita života měřená dotazníkem Short Form Health Survey 36 (SF-36) verze 2 (škála: 0 (nízká kvalita života) - 100 (vysoká kvalita života))
mezi zahájením RT-CGM a 24 měsíci po zahájení RT-CGM
Strach z hypoglykémie měřený dotazníkem Hypoglycemia Fear Survey, verze II (HFS-II), obavy pro dospělé
Časové okno: mezi zahájením RT-CGM a 24 měsíci po zahájení RT-CGM
Strach z hypoglykémie měřený dotazníkem Hypoglycemia Fear Survey, verze II (HFS-II), obava (škála: 0 (bez obav) - 52 (velmi znepokojená))
mezi zahájením RT-CGM a 24 měsíci po zahájení RT-CGM
Útrapy způsobené diabetem měřené průzkumem Problémových oblastí u diabetu, krátký formulář (PAID-SF) dotazník pro dospělé
Časové okno: mezi zahájením RT-CGM a 24 měsíci po zahájení RT-CGM
Úzkost způsobená diabetem měřená pomocí dotazníku Problem Areas In Diabetes, krátký formulář (PAID-SF) (škála: 0 (žádná úzkost) - 20 (velmi znepokojená))
mezi zahájením RT-CGM a 24 měsíci po zahájení RT-CGM
Kvalita života měřená pomocí Diabetes Quality of Life for Youth for children
Časové okno: mezi zahájením RT-CGM a 24 měsíci po zahájení RT-CGM
Kvalita života měřená pomocí Diabetes Quality of Life for Youth
mezi zahájením RT-CGM a 24 měsíci po zahájení RT-CGM

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KU Leuven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

18. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

18. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CGM-RESCUE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes, typ 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit