Cognitief functioneren bij opioïdengebruiksstoornis
3 maart 2025 bijgewerkt door: Sandra D. Comer, New York State Psychiatric Institute
Cognitief functioneren bij opioïdengebruiksstoornis: onderzoek naar de gevolgen van computergestuurde werkgeheugentraining en niet-fatale opioïdenoverdosis
Deze poliklinische studie is opgezet om de mogelijke relatie tussen een niet-fatale opioïde-overdosis en cognitief functioneren te onderzoeken.
Deze studie zal ook de impact onderzoeken van computergestuurde werkgeheugentraining op relevante resultaten (cognitie, psychosociaal functioneren, kwaliteit van leven, drugsgebruik).
De trainingscomponent van de studie duurt 1 maand, met vervolgbezoeken en 1 maand en 3 maanden na de training.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze poliklinische studie is opgezet om de mogelijke relatie tussen een niet-fatale opioïdoverdosis (d.w.z.
overdosis die niet tot de dood leidt), cognitief functioneren en de impact van gecomputeriseerde werkgeheugentraining op relevante uitkomsten (cognitie, psychosociaal functioneren, kwaliteit van leven).
Deelnemers (n=30) met een voorgeschiedenis van ten minste één eerdere opioïde OD, die zijn ingeschreven voor behandeling met buprenorfine, zullen worden gerandomiseerd naar 20 sessies van een actieve (n=15) of sham (n=15) werkgeheugentraining.
Patiënten zullen metingen van cognitief functioneren uitvoeren tijdens screening, na de training en na 1 maand en 3 maanden follow-up.
Deelnemers zullen ook de maatregelen van besluitvorming, psychosociaal functioneren en drugsgebruik voltooien bij aanvang, na de training en follow-up.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- NY State Psychiatric Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan de DSM-5-criteria voor matige tot ernstige opioïdengebruiksstoornis (OUD) in de afgelopen 6 maanden
- Ingeschreven in een suboxon (buprenorfine/naloxon) programma; bereid om toestemming te geven aan het onderzoeksteam om contact op te nemen met de behandelaar
- Geschiedenis van ten minste 1 eerdere overdosis opioïden
- Recente geschiedenis van illegaal opioïdengebruik
- In goede lichamelijke gezondheid
- Toegang tot een smartphone, tablet of computer
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van een gelijktijdig optredende, onbehandelde psychiatrische aandoening die deelname riskant of moeilijk maakt
- Gebrek aan toegang tot een thuiscomputer, smartphone of tablet
- Kan geen Engels spreken, lezen en/of communiceren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actief
Werkgeheugentraining waarbij de moeilijkheidsgraad van de taak tijdens de sessies toeneemt
|
20 sessies Cogmed werkgeheugentraining
|
|
Actieve vergelijker: Schijnvertoning
Werkgeheugentraining waarbij taakmoeilijkheden constant blijven tijdens de sessies.
|
20 sessies Cogmed werkgeheugentraining
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NIH Toolbox Cognitie Batterij
Tijdsspanne: Na de training (1 maand vanaf baseline)
|
Een korte geautomatiseerde test van de belangrijkste neuropsychologische functies
|
Na de training (1 maand vanaf baseline)
|
|
NIH Toolbox Cognitie Batterij
Tijdsspanne: 1 maand follow-up
|
Een korte geautomatiseerde test van de belangrijkste neuropsychologische functies
|
1 maand follow-up
|
|
NIH Toolbox Cognitie Batterij
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Een korte geautomatiseerde test van de belangrijkste neuropsychologische functies
|
3 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychosociaal functioneren (korte inventarisatie van psychosociaal functioneren B-IPF)
Tijdsspanne: Post-training (1 maand vanaf baseline)
|
B-IPF: scores variëren van 0 tot 49, waarbij hogere scores wijzen op grotere problemen met psychosociaal functioneren
|
Post-training (1 maand vanaf baseline)
|
|
Psychosociaal functioneren (korte inventarisatie van psychosociaal functioneren B-IPF)
Tijdsspanne: 1 maand follow-up
|
B-IPF: scores variëren van 0 tot 49, waarbij hogere scores wijzen op grotere problemen met psychosociaal functioneren
|
1 maand follow-up
|
|
Psychosociaal functioneren (korte inventarisatie van psychosociaal functioneren B-IPF)
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
B-IPF: scores variëren van 0 tot 49, waarbij hogere scores wijzen op grotere problemen met psychosociaal functioneren
|
3 maanden follow-up
|
|
Illegaal middelengebruik: tijdlijn Follow Back (TLFB)
Tijdsspanne: Post-training (1 maand vanaf baseline)
|
TLFB: meet middelengebruik in de afgelopen periode van 1 week
|
Post-training (1 maand vanaf baseline)
|
|
Illegaal middelengebruik: tijdlijn Follow Back (TLFB)
Tijdsspanne: 1 maand follow-up
|
TLFB: meet middelengebruik in de afgelopen periode van 1 week
|
1 maand follow-up
|
|
Illegaal middelengebruik: tijdlijn Follow Back (TLFB)
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
TLFB: meet middelengebruik in de afgelopen periode van 1 week
|
3 maanden follow-up
|
|
Kwaliteit van Leven Schaal (QOLS)
Tijdsspanne: Post-training (1 maand vanaf baseline)
|
QOLS: scores variëren van 16 tot 112, waarbij hogere scores een grotere kwaliteit van leven aangeven
|
Post-training (1 maand vanaf baseline)
|
|
Kwaliteit van Leven Schaal (QOLS)
Tijdsspanne: 1 maand follow-up
|
QOLS: scores variëren van 16 tot 112, waarbij hogere scores een grotere kwaliteit van leven aangeven
|
1 maand follow-up
|
|
Kwaliteit van Leven Schaal (QOLS)
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
QOLS: scores variëren van 16 tot 112, waarbij hogere scores een grotere kwaliteit van leven aangeven
|
3 maanden follow-up
|
|
Impulsieve besluitvorming (Delay Discounting Task)
Tijdsspanne: Post-training (1 maand vanaf baseline)
|
Vertragingskortingstaak
|
Post-training (1 maand vanaf baseline)
|
|
Impulsieve besluitvorming (Delay Discounting Task)
Tijdsspanne: 1 maand follow-up
|
Vertragingskortingstaak
|
1 maand follow-up
|
|
Impulsieve besluitvorming (Delay Discounting Task)
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Vertragingskortingstaak
|
3 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8185
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .