Funkcjonowanie poznawcze w zaburzeniu używania opioidów
3 marca 2025 zaktualizowane przez: Sandra D. Comer, New York State Psychiatric Institute
Funkcjonowanie poznawcze w zaburzeniu używania opioidów: badanie wpływu skomputeryzowanego treningu pamięci roboczej i niezakończonego zgonem przedawkowania opioidów
To badanie ambulatoryjne ma na celu zbadanie potencjalnego związku między niezakończonym zgonem przedawkowaniem opioidów a funkcjonowaniem poznawczym.
W badaniu tym zbadany zostanie również wpływ skomputeryzowanego treningu pamięci roboczej na istotne wyniki (poznanie, funkcjonowanie psychospołeczne, jakość życia, zażywanie narkotyków).
Część szkoleniowa badania trwa 1 miesiąc, z wizytami kontrolnymi oraz 1-miesięcznym i 3-miesięcznym okresem po szkoleniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie ambulatoryjne ma na celu zbadanie potencjalnego związku między niezakończonym zgonem przedawkowaniem opioidów (tj.
przedawkowanie, które nie prowadzi do śmierci), funkcjonowanie poznawcze oraz wpływ komputerowego treningu pamięci roboczej na istotne wyniki (poznanie, funkcjonowanie psychospołeczne, jakość życia).
Uczestnicy (n=30) z historią co najmniej jednego wcześniejszego OD opioidu, którzy są włączeni do leczenia buprenorfiną, zostaną losowo przydzieleni do 20 sesji aktywnego (n=15) lub pozorowanego (n=15) treningu pamięci roboczej.
Pacjenci przeprowadzą pomiary funkcji poznawczych podczas badań przesiewowych, po treningu oraz po 1 i 3 miesiącach obserwacji.
Uczestnicy uzupełnią również pomiary podejmowania decyzji, funkcjonowania psychospołecznego i zażywania narkotyków na początku, po szkoleniu i po zakończeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- NY State Psychiatric Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnia kryteria DSM-5 dla umiarkowanie ciężkich zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Zarejestrowany do programu suboxone (buprenorfina/nalokson); wyraża zgodę na kontakt zespołu badawczego z podmiotem leczniczym
- Historia co najmniej 1 wcześniejszego przedawkowania opioidów
- Najnowsza historia nielegalnego używania opioidów
- W dobrej kondycji fizycznej
- Dostęp do smartfona, tabletu lub komputera
Kryteria wyłączenia:
- Dowody współwystępującego, nieleczonego stanu psychicznego, który może sprawić, że udział będzie ryzykowny lub utrudniony
- Brak dostępu do domowego komputera, smartfona czy tabletu
- Niezdolny do mówienia, czytania i/lub komunikowania się w języku angielskim
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny
Trening pamięci roboczej z rosnącą trudnością zadania w trakcie sesji
|
20 sesji treningu pamięci roboczej Cogmed
|
|
Aktywny komparator: Pozorny
Trening pamięci roboczej ze stałą trudnością zadania podczas sesji.
|
20 sesji treningu pamięci roboczej Cogmed
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bateria poznawcza zestawu narzędzi NIH
Ramy czasowe: Po szkoleniu (1 miesiąc od linii bazowej)
|
Krótki skomputeryzowany test kluczowych funkcji neuropsychologicznych
|
Po szkoleniu (1 miesiąc od linii bazowej)
|
|
Bateria poznawcza zestawu narzędzi NIH
Ramy czasowe: 1 miesiąc obserwacji
|
Krótki skomputeryzowany test kluczowych funkcji neuropsychologicznych
|
1 miesiąc obserwacji
|
|
Bateria poznawcza zestawu narzędzi NIH
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
Krótki skomputeryzowany test kluczowych funkcji neuropsychologicznych
|
3-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonowanie psychospołeczne (Krótki spis funkcjonowania psychospołecznego B-IPF)
Ramy czasowe: Po treningu (1 miesiąc od linii bazowej)
|
B-IPF: wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 49, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe trudności w funkcjonowaniu psychospołecznym
|
Po treningu (1 miesiąc od linii bazowej)
|
|
Funkcjonowanie psychospołeczne (Krótki spis funkcjonowania psychospołecznego B-IPF)
Ramy czasowe: 1-miesięczna obserwacja
|
B-IPF: wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 49, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe trudności w funkcjonowaniu psychospołecznym
|
1-miesięczna obserwacja
|
|
Funkcjonowanie psychospołeczne (Krótki spis funkcjonowania psychospołecznego B-IPF)
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
B-IPF: wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 49, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe trudności w funkcjonowaniu psychospołecznym
|
3-miesięczna obserwacja
|
|
Używanie nielegalnych substancji: działania następcze na osi czasu (TLFB)
Ramy czasowe: Po treningu (1 miesiąc od linii bazowej)
|
TLFB: mierzy używanie substancji w ciągu ostatniego tygodnia
|
Po treningu (1 miesiąc od linii bazowej)
|
|
Używanie nielegalnych substancji: działania następcze na osi czasu (TLFB)
Ramy czasowe: 1-miesięczna obserwacja
|
TLFB: mierzy używanie substancji w ciągu ostatniego tygodnia
|
1-miesięczna obserwacja
|
|
Używanie nielegalnych substancji: działania następcze na osi czasu (TLFB)
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
TLFB: mierzy używanie substancji w ciągu ostatniego tygodnia
|
3-miesięczna obserwacja
|
|
Skala Jakości Życia (QOLS)
Ramy czasowe: Po treningu (1 miesiąc od linii bazowej)
|
QOLS: wyniki wahają się od 16 do 112, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia
|
Po treningu (1 miesiąc od linii bazowej)
|
|
Skala Jakości Życia (QOLS)
Ramy czasowe: 1-miesięczna obserwacja
|
QOLS: wyniki wahają się od 16 do 112, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia
|
1-miesięczna obserwacja
|
|
Skala Jakości Życia (QOLS)
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
QOLS: wyniki wahają się od 16 do 112, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia
|
3-miesięczna obserwacja
|
|
Impulsywne podejmowanie decyzji (zadanie dyskontowania opóźnienia)
Ramy czasowe: Po treningu (1 miesiąc od linii bazowej)
|
Opóźnij zadanie dyskontowania
|
Po treningu (1 miesiąc od linii bazowej)
|
|
Impulsywne podejmowanie decyzji (zadanie dyskontowania opóźnienia)
Ramy czasowe: 1-miesięczna obserwacja
|
Opóźnij zadanie dyskontowania
|
1-miesięczna obserwacja
|
|
Impulsywne podejmowanie decyzji (zadanie dyskontowania opóźnienia)
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
Opóźnij zadanie dyskontowania
|
3-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8185
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .