Kognitiv funksjon ved opioidbruksforstyrrelse
3. mars 2025 oppdatert av: Sandra D. Comer, New York State Psychiatric Institute
Kognitiv funksjon ved opioidbruksforstyrrelse: Undersøkelse av virkningene av datastyrt arbeidsminnetrening og ikke-fatal opioidoverdose
Denne polikliniske studien er designet for å undersøke den potensielle sammenhengen mellom ikke-dødelig overdose av opioid og kognitiv funksjon.
Denne studien vil også undersøke effekten av datastyrt arbeidsminnetrening på relevante utfall (kognisjon, psykososial funksjon, livskvalitet, rusmiddelbruk).
Treningsdelen av studien varer i 1 måned, med oppfølgingsbesøk og 1 måned og 3 måneder etter trening.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne polikliniske studien er designet for å undersøke den potensielle sammenhengen mellom ikke-dødelig overdose av opioid (dvs.
overdose som ikke resulterer i dødsfall), kognitiv funksjon og innvirkningen av datastyrt arbeidsminnetrening på relevante utfall (kognisjon, psykososial funksjon, livskvalitet).
Deltakere (n=30) med en historie med minst én tidligere opioid-OD, som er registrert i buprenorfinbehandling, vil bli randomisert til 20 økter med en aktiv (n=15) eller falsk (n=15) arbeidsminnetrening.
Pasienter vil fullføre mål på kognitiv funksjon under screening, etter trening og ved 1-måneders og 3-måneders oppfølging.
Deltakerne vil også fullføre tiltakene for beslutningstaking, psykososial funksjon og narkotikabruk ved baseline, etter trening og oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- NY State Psychiatric Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller DSM-5-kriteriene for moderat alvorlig opioidbruksforstyrrelse (OUD) de siste 6 månedene
- Registrert i et suboxone (buprenorfin/naloxone) program; villig til å gi samtykke til at forskningsteamet kan kontakte behandler
- Anamnese med minst 1 tidligere opioidoverdose
- Nylig historie med ulovlig opioidbruk
- Ved god fysisk helse
- Tilgang til en smarttelefon, nettbrett eller datamaskin
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på en samtidig forekommende, ubehandlet psykiatrisk tilstand som ville gjøre deltakelse risikabel eller vanskelig
- Mangel på tilgang til en hjemmedatamaskin, smarttelefon eller nettbrett
- Kan ikke snakke, lese og/eller kommunisere på engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv
Arbeidsminnetrening med økende oppgavevanskeligheter på tvers av økter
|
20 økter med Cogmed arbeidsminnetrening
|
|
Aktiv komparator: Sham
Arbeidsminnetrening med oppgavevanskeligheter konstant på tvers av økter.
|
20 økter med Cogmed arbeidsminnetrening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NIH Toolbox Cognition Battery
Tidsramme: Ettertrening (1 måned fra baseline)
|
En kort datastyrt test av sentrale nevropsykologiske funksjoner
|
Ettertrening (1 måned fra baseline)
|
|
NIH Toolbox Cognition Battery
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
|
En kort datastyrt test av sentrale nevropsykologiske funksjoner
|
1 måneds oppfølging
|
|
NIH Toolbox Cognition Battery
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
En kort datastyrt test av sentrale nevropsykologiske funksjoner
|
3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykososial fungering (kort oversikt over psykososial fungering B-IPF)
Tidsramme: Etter trening (1 måned fra baseline)
|
B-IPF: score varierer fra 0 til 49 med høyere score som indikerer større vansker med psykososial funksjon
|
Etter trening (1 måned fra baseline)
|
|
Psykososial fungering (kort oversikt over psykososial fungering B-IPF)
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
|
B-IPF: score varierer fra 0 til 49 med høyere score som indikerer større vansker med psykososial funksjon
|
1 måneds oppfølging
|
|
Psykososial fungering (kort oversikt over psykososial fungering B-IPF)
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
B-IPF: score varierer fra 0 til 49 med høyere score som indikerer større vansker med psykososial funksjon
|
3 måneders oppfølging
|
|
Ulovlig stoffbruk: Tidslinje Følg tilbake (TLFB)
Tidsramme: Etter trening (1 måned fra baseline)
|
TLFB: måler rusmiddelbruk i siste 1-ukers periode
|
Etter trening (1 måned fra baseline)
|
|
Ulovlig stoffbruk: Tidslinje Følg tilbake (TLFB)
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
|
TLFB: måler rusmiddelbruk i siste 1-ukers periode
|
1 måneds oppfølging
|
|
Ulovlig stoffbruk: Tidslinje Følg tilbake (TLFB)
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
TLFB: måler rusmiddelbruk i siste 1-ukers periode
|
3 måneders oppfølging
|
|
Livskvalitetsskala (QOLS)
Tidsramme: Etter trening (1 måned fra baseline)
|
QOLS: score varierer fra 16 til 112 med høyere score som indikerer høyere livskvalitet
|
Etter trening (1 måned fra baseline)
|
|
Livskvalitetsskala (QOLS)
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
|
QOLS: score varierer fra 16 til 112 med høyere score som indikerer høyere livskvalitet
|
1 måneds oppfølging
|
|
Livskvalitetsskala (QOLS)
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
QOLS: score varierer fra 16 til 112 med høyere score som indikerer høyere livskvalitet
|
3 måneders oppfølging
|
|
Impulsiv beslutningstaking (Delay Discounting Task)
Tidsramme: Etter trening (1 måned fra baseline)
|
Forsinket rabattoppgave
|
Etter trening (1 måned fra baseline)
|
|
Impulsiv beslutningstaking (Delay Discounting Task)
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
|
Forsinket rabattoppgave
|
1 måneds oppfølging
|
|
Impulsiv beslutningstaking (Delay Discounting Task)
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Forsinket rabattoppgave
|
3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
3. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8185
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .