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Funzionamento cognitivo nel disturbo da uso di oppioidi

18 agosto 2023 aggiornato da: Sandra D. Comer, New York State Psychiatric Institute

Funzionamento cognitivo nel disturbo da uso di oppioidi: esame degli impatti dell'allenamento della memoria di lavoro computerizzata e dell'overdose non fatale di oppioidi

Questo studio ambulatoriale è progettato per esaminare la potenziale relazione tra overdose non fatale da oppioidi e funzionamento cognitivo. Questo studio esaminerà anche l'impatto dell'allenamento della memoria di lavoro computerizzata sui risultati rilevanti (cognitività, funzionamento psicosociale, qualità della vita, uso di droghe). La componente formativa dello studio dura 1 mese, con visite di follow-up e 1 mese e 3 mesi dopo la formazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ambulatoriale è progettato per esaminare la potenziale relazione tra overdose non fatale da oppioidi (ad es. overdose che non provoca la morte), il funzionamento cognitivo e l'impatto dell'allenamento computerizzato della memoria di lavoro sugli esiti rilevanti (cognitività, funzionamento psicosociale, qualità della vita). I partecipanti (n = 30) con una storia di almeno una precedente OD da oppioidi, che sono arruolati nel trattamento con buprenorfina, saranno randomizzati a 20 sessioni di un allenamento della memoria di lavoro attivo (n = 15) o fittizio (n = 15). I pazienti completeranno le misure del funzionamento cognitivo durante lo screening, dopo l'allenamento e al follow-up di 1 mese e 3 mesi. I partecipanti completeranno anche le misure del processo decisionale, funzionamento psicosociale e uso di droghe al basale, post-formazione e follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • NY State Psychiatric Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri del DSM-5 per il disturbo da uso di oppioidi da moderato a grave (OUD) negli ultimi 6 mesi
  • Iscritto a un programma suboxone (buprenorfina/naloxone); disposto a fornire il consenso affinché il team di ricerca contatti il ​​fornitore del trattamento
  • Storia di almeno 1 precedente overdose da oppioidi
  • Storia recente dell'uso illecito di oppioidi
  • In buona salute fisica
  • Accesso a uno smartphone, tablet o computer

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di una condizione psichiatrica concomitante e non trattata che renderebbe la partecipazione rischiosa o difficile
  • Mancanza di accesso a un computer di casa, smartphone o tablet
  • Incapace di parlare, leggere e/o comunicare in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attivo
Allenamento della memoria di lavoro con difficoltà del compito in aumento tra le sessioni
Altro: CogMed
20 sessioni di allenamento della memoria di lavoro Cogmed
Comparatore attivo: Falso
Allenamento della memoria di lavoro con difficoltà del compito che rimangono costanti durante le sessioni.
Altro: CogMed
20 sessioni di allenamento della memoria di lavoro Cogmed

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteria cognitiva NIH Toolbox
Lasso di tempo: Post-Training (1 mese dal basale)
Un breve test computerizzato delle principali funzioni neuropsicologiche
Post-Training (1 mese dal basale)
Batteria cognitiva NIH Toolbox
Lasso di tempo: Follow-up di 1 mese
Un breve test computerizzato delle principali funzioni neuropsicologiche
Follow-up di 1 mese
Batteria cognitiva NIH Toolbox
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Un breve test computerizzato delle principali funzioni neuropsicologiche
Follow-up a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento psicosociale (Breve inventario del funzionamento psicosociale B-IPF)
Lasso di tempo: Post-allenamento (1 mese dal basale)
B-IPF: i punteggi vanno da 0 a 49 con punteggi più alti che indicano maggiori difficoltà con il funzionamento psicosociale
Post-allenamento (1 mese dal basale)
Funzionamento psicosociale (Breve inventario del funzionamento psicosociale B-IPF)
Lasso di tempo: Follow-up di 1 mese
B-IPF: i punteggi vanno da 0 a 49 con punteggi più alti che indicano maggiori difficoltà con il funzionamento psicosociale
Follow-up di 1 mese
Funzionamento psicosociale (Breve inventario del funzionamento psicosociale B-IPF)
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
B-IPF: i punteggi vanno da 0 a 49 con punteggi più alti che indicano maggiori difficoltà con il funzionamento psicosociale
Follow-up a 3 mesi
Uso illecito di sostanze: Timeline Follow Back (TLFB)
Lasso di tempo: Post-allenamento (1 mese dal basale)
TLFB: misura l'uso di sostanze nell'ultima settimana
Post-allenamento (1 mese dal basale)
Uso illecito di sostanze: Timeline Follow Back (TLFB)
Lasso di tempo: Follow-up di 1 mese
TLFB: misura l'uso di sostanze nell'ultima settimana
Follow-up di 1 mese
Uso illecito di sostanze: Timeline Follow Back (TLFB)
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
TLFB: misura l'uso di sostanze nell'ultima settimana
Follow-up a 3 mesi
Scala della qualità della vita (QOLS)
Lasso di tempo: Post-allenamento (1 mese dal basale)
QOLS: i punteggi vanno da 16 a 112 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita
Post-allenamento (1 mese dal basale)
Scala della qualità della vita (QOLS)
Lasso di tempo: Follow-up di 1 mese
QOLS: i punteggi vanno da 16 a 112 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita
Follow-up di 1 mese
Scala della qualità della vita (QOLS)
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
QOLS: i punteggi vanno da 16 a 112 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita
Follow-up a 3 mesi
Processo decisionale impulsivo (Delay Discounting Task)
Lasso di tempo: Post-allenamento (1 mese dal basale)
Attività di sconto ritardato
Post-allenamento (1 mese dal basale)
Processo decisionale impulsivo (Delay Discounting Task)
Lasso di tempo: Follow-up di 1 mese
Attività di sconto ritardato
Follow-up di 1 mese
Processo decisionale impulsivo (Delay Discounting Task)
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Attività di sconto ritardato
Follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8185

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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