Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zapojení do vědy za účelem posílení znevýhodněných dospívajících Vůně (projekt SEEDS) (SEEDS)

20. března 2023 aktualizováno: Rosa Sola, University Rovira i Virgili

SEEDS je multicentrická 24měsíční klastrová randomizovaná kontrolovaná studie pro občanskou vědu (CS), s intervencemi prováděnými ve čtyřech evropských zemích fungujících jako pilotní místa: 1) Řecko, 2) Nizozemsko, 3) Španělsko a 4) Spojené království. Tento projekt spojí CS a tradiční přístupy a zaměří se na střední školy ve znevýhodněných čtvrtích.

Metodologie, která kombinuje CS a tradiční vědu, by mohla vybudovat účinnou spolupráci mezi vědou a společností a umožnit dospívajícím z nízkopříjmového prostředí osvojit si zdravý životní styl, aby se zabránilo obezitě, zvýšil se jejich zájem o vědu a zlepšilo se jejich kritické myšlení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SEEDS je multicentrická 24měsíční klastrová randomizovaná kontrolovaná studie pro občanskou vědu (CS), s intervencemi prováděnými ve čtyřech evropských zemích fungujících jako pilotní místa: 1) Řecko, 2) Nizozemsko, 3) Španělsko a 4) Spojené království. Tento projekt spojí CS a tradiční přístupy a zaměří se na střední školy ve znevýhodněných čtvrtích.

Metodologie, která kombinuje CS a tradiční vědu, by mohla vybudovat účinnou spolupráci mezi vědou a společností a umožnit dospívajícím z nízkopříjmového prostředí osvojit si zdravý životní styl, aby se zabránilo obezitě, zvýšil se jejich zájem o vědu a zlepšilo se jejich kritické myšlení.

Cílem je zapojit teenagery do tohoto projektu občanské vědy, aby spolupracovali ve všech fázích studie: definování problému, sběr dat, analýzy a šíření. To jim umožní změnit návyky, čímž přispěje ke změnám chování. Tato klastrově randomizovaná kontrolní studie zahrnuje intervenci a kontrolu středních škol ze znevýhodněných oblastí v Nizozemsku, Anglii, Řecku a Španělsku. Teenageři s vůdčími schopnostmi z intervenčních škol (nazývaných ambasadoři) a zúčastněné strany se zúčastní cílových skupin, aby získali náhled na překážky a facilitátory zdravého životního stylu teenagerů a na to, jak by věda mohla pomoci tyto problémy řešit. Na základě informací fokusních skupin se ambasadoři, zainteresované strany a další kolegové zúčastní společné soutěžní akce, kde budou navrženy intervence SEEDS. Intervence/y budou realizovány na intervenčních středních školách. Výsledky v oblasti zdravotního chování a přírodovědné gramotnosti budou posouzeny pomocí validovaných dotazníků na začátku a na konci projektu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

720

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Rosa Solà, Prof.
  • Telefonní číslo: 0034 977756900
  • E-mail: rosa.sola@urv.cat

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
    • The Netherlands
      • Rotterdam, The Netherlands, Holandsko, 3000 CA
        • Department of Public Health, Erasmus MC, University Medical Center Rotterdam, P.O. Box, 2040
  • Spojené království
      • Exeter, Spojené království
        • Children's Health and Exercise Research Centre, Sport and Health Sciences; College of Life and Environmental Sciences, University of Exeter
  • Řecko
    • Kallithea
      • Athens, Kallithea, Řecko, 176 71
        • Department of Nutrition & Dietetics, School of Health Science & Education Harokopio University, 70, El Venizelou Ave,
  • Španělsko
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Španělsko, 43204
        • Institut d'Investigació Sanitaria Pere i Virgili

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení na střední školy:

  • Střední školy ve znevýhodněných oblastech. Znevýhodněné oblasti budou vybrány podle toho, co je v jednotlivých zemích považováno za oblast s nízkou socioekonomickou úrovní.
  • Informovaný souhlas musí podepsat odpovědný pracovník každé střední školy.

Kritéria vyloučení na střední školy:

  • Nesplnění jednoho z kritérií pro zařazení.

Kritéria pro zařazení na účastníky:

  • Adolescenti ve věku 13 až 15 let na začátku studie, kteří navštěvovali jednu ze zúčastněných středních škol, dříve randomizováni.
  • Informovaný souhlas musí podepsat jejich rodiče/zákonní zástupci a každý mladistvý.

Kritéria vyloučení na účastníky:

  • Nesplnění jednoho z kritérií pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Citizen Science Behavioral Intervention
Účastníci intervenční skupiny (IG) obdrží celou občanskou vědeckou intervenci projektu SEEDS a účastníci budou hodnoceni na začátku a na konci studie.
Behaviorální: Zásahová skupina
Teenageři s vůdčími schopnostmi z intervenčních škol (nazývaných ambasadoři) a zúčastněné strany se zúčastní cílových skupin, aby získali náhled na překážky a facilitátory zdravého životního stylu teenagerů a na to, jak by věda mohla pomoci tyto problémy řešit. Na základě informací fokusních skupin se ambasadoři, zainteresované strany a další kolegové zúčastní společné soutěžní akce, kde budou navrženy intervence SEEDS. Intervence bude realizována na intervenčních středních školách po dobu 6 měsíců. Výsledky v oblasti zdravotního chování a přírodovědné gramotnosti budou posouzeny pomocí validovaných dotazníků na začátku a na konci projektu.
Žádný zásah: Kontrolní skupina (bez zásahu)
Účastníci kontrolní skupiny (CG) neobdrží žádný druh intervence a účastníci budou hodnoceni pouze na začátku a na konci studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická aktivita
Časové okno: Změna ze základního stavu na konec studie (6 měsíců)

Změna pohybové aktivity hodnocená validovaným dotazníkem HBSC a Physical Activity Questionnaire for Children (PAQ-C).

HBSC: dny v týdnu pohybově aktivní celkem minimálně 60 minut, frekvence cvičení ve volném čase, kdy se účastníci zadýchají nebo zapotí a dopravní prostředky do školy.

PAQ-C: 7denní dotazník, který hodnotí účast na různých pohybových aktivitách a také aktivitu během tělesné výchovy, polední přestávky, přestávek, po škole, večer a o víkendech. Každá z 9 položek dotazníku je hodnocena mezi 1 (nízká) a 5 (vysoká fyzická aktivita) a průměrné skóre všech položek tvoří celkové skóre PAQ.
Změna ze základního stavu na konec studie (6 měsíců)
Možnosti občerstvení
Časové okno: Změna ze základního stavu na konec studie (6 měsíců)
Změna ve výběru zdravého občerstvení (ve škole i mimo ni). Tento výsledek bude posuzován validovanými dotazníky HBSC (krát za týden konzumujte zdravé a nezdravé svačinky) a dotazníkem frekvence nápojů (7denní záznam potravin o nápojích). Dále otázky pro posouzení frekvence konzumace (krát za týden a časový rámec dne) každého typu svačiny (čokolády, ovoce a zelenina, dorty nebo sušenky a čokolády a sladkosti).
Změna ze základního stavu na konec studie (6 měsíců)
Sedavý čas
Časové okno: Změna ze základního stavu na konec studie (6 měsíců)
Změna dlouhodobého sezení. Tento výsledek bude hodnocen validovaným dotazníkem HBSC (hodiny/den strávený sledováním televize/ hraním počítačových her/ na počítači pro jiné účely než hraním).
Změna ze základního stavu na konec studie (6 měsíců)
Zájem mládeže o vědy o živé přírodě
Časové okno: Změna ze základního stavu na konec studie (6 měsíců)
Změny v zájmu věd o živé přírodě. Tento výsledek bude měřen průzkumem zájmu STEM.
Změna ze základního stavu na konec studie (6 měsíců)
Vnímání a zájem o vědecký kapitál
Časové okno: Změna ze základního stavu na konec studie (6 měsíců)
Změny ve vědeckém kapitálu. Tento výsledek bude měřen pomocí Science Capital Survey, vyvinutého Archerem et al. (2015): Výběr otázek zahrnuje 4 složky celkového průzkumu Science Capital Survey: Budoucí vědecká pracovní afinita (aspirace), užitečnost vědeckých kvalifikací, oceňování vědy a vědců a sebeúčinnost ve vědě.
Změna ze základního stavu na konec studie (6 měsíců)
Zájem mládeže o vědeckotechnické inženýrství a matematickou kariéru (STEM).
Časové okno: Změna ze základního stavu na konec studie (6 měsíců)
Změny v kariéře STEM. Tento výsledek bude měřen dotazníkem Attitude to STEM.
Změna ze základního stavu na konec studie (6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chování související se zdravím
Časové okno: Změna ze základního stavu na konec studie (6 měsíců)
Chování související se zdravím zvolené velvyslanci (každá země se může rozhodnout zahrnout nebo nezahrnout): o tomto výsledku bude rozhodnuto po diskusní skupině, protože projekt SEEDS je extrémním CS projektem a velvyslanci by měli být zapojeni do celého procesu a vybrat si na alespoň jeden ze tří výsledků. Nástroj pro hodnocení tohoto výsledku bude pro každou zemi vyvinut po implementaci fokusních skupin.
Změna ze základního stavu na konec studie (6 měsíců)
Determinanty každého z chování
Časové okno: Změna ze základního stavu na konec studie (6 měsíců)
Podle teorie plánovaného chování jsou hlavními determinanty chování postoj, přesvědčení, subjektivní normy a vnímaná kontrola, které všechny formují záměry chování. Za tímto účelem bude zahrnuto několik otázek k posouzení determinantů chování, které se týkají především postojů a faktorů prostředí, rovněž s ohledem na výsledky cílových skupin podle pokynů.
Změna ze základního stavu na konec studie (6 měsíců)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodinné informace
Časové okno: Změna ze základního stavu na konec studie (6 měsíců)
Zahrnuje otázky z validovaného dotazníku Health Behavior in School Aged Children (HBSC) o rodině, jako jsou: škála rodinného blahobytu (škála FAS se pohybuje od 0 – nízký blahobyt do 9 vysoce blahobytu), struktura rodiny a rodinné stravování a otázky týkající se životního prostředí, např. využití místní zeleně.
Změna ze základního stavu na konec studie (6 měsíců)
Sex
Časové okno: Základní linie
Procento mužů a žen
Základní linie
Stáří
Časové okno: Základní linie
Střední věk účastníků
Základní linie
Školní známka
Časové okno: Základní linie
Akademický kurz
Základní linie
Úroveň vzdělání
Časové okno: Základní linie
Akademický kurz
Základní linie
Země narození dítěte
Časové okno: Základní linie
Země narození dítěte
Základní linie
Země narození rodičů
Časové okno: Základní linie
Země narození rodičů
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Rovira i Virgili

Spolupracovníci

Erasmus Medical Center
Harokopio University
University of Exeter
Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili
City of Rotterdam
European Citizen Science Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rosa Solà, Prof., University Rovira i Virgili

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SEEDS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Metadata budou zveřejněna s DOI (Digital Object Identifier) ​​a data budou zpřístupněna na vyžádání po podepsání smlouvy o přenosu dat. Může se stát, že požadované údaje nebylo možné sdílet z důvodu povinnosti důvěrnosti. Data budou k dispozici pouze těm, kteří dali souhlas k použití dat v jiných projektech, než je projekt SEEDS.

V souboru metadat bude vysvětleno, jaký druh dat je v datové sadě a jak je možné k datům získat přístup. To platí pro kodifikované kvalitativní a kvantitativní údaje generované v rámci celého projektu SEEDS.

Časový rámec sdílení IPD

Na data z projektu bude po dobu pěti let uvaleno embargo, případně budou okamžitě zpřístupněna po dohodě s konsorciem SEEDS. Po uplynutí této doby a na základě souhlasu členů Konsorcia budou data umístěna ve vhodném online úložišti. V době, kdy budou data zpřístupněna prostřednictvím online úložiště, k nim bude mít kdokoli přístup a bude je moci používat v souladu s nezbytnými předpisy z úložiště.

Vybraná kurátorská data v projektu SEEDS budou zpřístupněna zainteresovaným třetím stranám nebo zpřístupněna na platformách pro sdílení dat. Za žádných okolností nebudou nabízena data, která obsahují jakékoli identifikační údaje. Všechny relevantní údaje budou kodifikovány.

Neexistují žádná omezení ohledně typu analýzy

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po podání žádosti budou odpovědní členové konsorcia kontaktováni, aby každý požadavek interně projednali. Každý partner musí schválit použití dat shromážděných jejich institucí před sdílením dat s jinými výzkumníky.

Pro legacy uložení všech relevantních dat z projektu SEEDS bude použito vhodné datové úložiště. V době psaní tohoto článku se o jednom teprve rozhodne, ale bude vybrán ten, který má již existující záznamy o odpovídajících potřebách.

Všechna data lze zobrazit pomocí standardních programů, jako je jakýkoli textový procesor pro kvalitativní data a vhodný softwarový balík pro statistickou analýzu pro kvantitativní data.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý životní styl

Klinické studie na Zásahová skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit