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Engagement scientifique pour autonomiser les adolescents défavorisés (projet SEEDS) (SEEDS)

20 mars 2023 mis à jour par: Rosa Sola, University Rovira i Virgili

SEEDS est une étude contrôlée randomisée multicentrique de 24 mois sur la science citoyenne (SC), avec des interventions menées dans quatre pays européens agissant comme sites pilotes : 1) Grèce, 2) Pays-Bas, 3) Espagne et 4) Royaume-Uni. Ce projet fusionnera les approches CS et traditionnelles et ciblera les lycées situés dans les quartiers défavorisés.

La méthodologie, qui combine CS et science traditionnelle, pourrait établir une coopération efficace entre la science et la société pour permettre aux adolescents des environnements à faible revenu d'adopter des modes de vie sains pour prévenir l'obésité, accroître leur intérêt pour la science et améliorer leur pensée critique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

SEEDS est une étude contrôlée randomisée multicentrique de 24 mois sur la science citoyenne (SC), avec des interventions menées dans quatre pays européens agissant comme sites pilotes : 1) Grèce, 2) Pays-Bas, 3) Espagne et 4) Royaume-Uni. Ce projet fusionnera les approches CS et traditionnelles et ciblera les lycées situés dans les quartiers défavorisés.

La méthodologie, qui combine CS et science traditionnelle, pourrait établir une coopération efficace entre la science et la société pour permettre aux adolescents des environnements à faible revenu d'adopter des modes de vie sains pour prévenir l'obésité, accroître leur intérêt pour la science et améliorer leur pensée critique.

L'objectif est d'engager des adolescents dans ce projet de science citoyenne pour collaborer à toutes les phases de l'étude : définition du problème, collecte de données, analyses et diffusion. Cela leur donnera les moyens de changer leurs habitudes, contribuant ainsi à des changements de comportement. Cet essai contrôlé randomisé en grappes implique une intervention et des lycées témoins de zones défavorisées aux Pays-Bas, en Angleterre, en Grèce et en Espagne. Les adolescents ayant des compétences en leadership des écoles d'intervention (appelés ambassadeurs) et les parties prenantes participeront à des groupes de discussion pour mieux comprendre les obstacles et les facilitateurs des modes de vie sains des adolescents, et comment la science pourrait aider à les résoudre. S'appuyant sur les informations des groupes de discussion, les ambassadeurs, les parties prenantes et d'autres pairs participeront à un événement de concours collaboratif où la ou les interventions SEEDS seront conçues. L'intervention ou les interventions seront mises en œuvre dans les écoles secondaires d'intervention. Les résultats en matière de comportements de santé et de culture scientifique seront évalués par des questionnaires validés au début et à la fin du projet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

720

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Rosa Solà, Prof.
  • Numéro de téléphone: 0034 977756900
  • E-mail: rosa.sola@urv.cat

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Espagne, 43204
        • Institut d'Investigació Sanitaria Pere i Virgili
  • Grèce
    • Kallithea
      • Athens, Kallithea, Grèce, 176 71
        • Department of Nutrition & Dietetics, School of Health Science & Education Harokopio University, 70, El Venizelou Ave,
  • Pays-Bas
    • The Netherlands
      • Rotterdam, The Netherlands, Pays-Bas, 3000 CA
        • Department of Public Health, Erasmus MC, University Medical Center Rotterdam, P.O. Box, 2040
  • Royaume-Uni
      • Exeter, Royaume-Uni
        • Children's Health and Exercise Research Centre, Sport and Health Sciences; College of Life and Environmental Sciences, University of Exeter

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion par lycées :

  • Lycées situés dans des quartiers défavorisés. Les zones défavorisées seront sélectionnées en fonction de ce qui est considéré comme une zone à faible niveau socio-économique selon chaque pays.
  • Le consentement éclairé doit être signé par le responsable de chaque lycée.

Critères d'exclusion par lycées :

  • La non-réalisation d'un des critères d'inclusion.

Critères d'inclusion par participants :

  • Adolescents âgés de 13 à 15 ans au départ qui fréquentaient l'un des lycées participants, préalablement randomisés.
  • Le consentement éclairé doit être signé par leurs parents/tuteurs légaux et par chaque adolescent.

Critères d'exclusion par participants :

  • La non-réalisation d'un des critères d'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention comportementale de la science citoyenne
Les participants au groupe d'intervention (IG) recevront l'ensemble de l'intervention scientifique citoyenne du projet SEEDS, et les participants seront évalués au départ et à la fin de l'étude.
Comportemental: Groupe d'intervention
Les adolescents ayant des compétences en leadership des écoles d'intervention (appelés ambassadeurs) et les parties prenantes participeront à des groupes de discussion pour mieux comprendre les obstacles et les facilitateurs des modes de vie sains des adolescents, et comment la science pourrait aider à les résoudre. S'appuyant sur les informations des groupes de discussion, les ambassadeurs, les parties prenantes et d'autres pairs participeront à un événement de concours collaboratif où la ou les interventions SEEDS seront conçues. La ou les interventions seront mises en œuvre dans les lycées d'intervention pendant 6 mois. Les résultats en matière de comportements de santé et de culture scientifique seront évalués par des questionnaires validés au début et à la fin du projet.
Aucune intervention: Groupe témoin (pas d'intervention)
Les participants du groupe témoin (CG) ne recevront aucun type d'intervention et les participants ne seront évalués qu'au départ et à la fin de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité physique
Délai: Passage de la ligne de base à la fin de l'étude (6 mois)

Changement d'activité physique évalué par le questionnaire validé HBSC et le questionnaire d'activité physique pour les enfants (PAQ-C).

HBSC : jours par semaine d'activité physique pendant au moins 60 minutes au total, fréquence d'exercice pendant le temps libre où les participants s'essoufflent ou transpirent et moyens de transport pour se rendre à l'école.

PAQ-C : Questionnaire de rappel de 7 jours qui évalue la participation à différentes activités physiques, ainsi que l'activité pendant l'éducation physique, la pause du midi, la récréation, après l'école, le soir et la fin de semaine. Chacun des 9 items du questionnaire est noté entre 1 (faible) et 5 (activité physique élevée), et un score moyen de tous les items constitue le score global du PAQ.
Passage de la ligne de base à la fin de l'étude (6 mois)
Choix de collations
Délai: Passage de la ligne de base à la fin de l'étude (6 mois)
Changement dans les choix de collations saines (à l'intérieur et à l'extérieur de l'école). Ce résultat sera évalué par des questionnaires validés HBSC (consommer des choix de collations sains et malsains plusieurs fois par semaine) et un questionnaire sur la fréquence des boissons (enregistrement alimentaire des boissons sur 7 jours). De plus, des questions pour évaluer la fréquence de consommation (nombre de fois par semaine et période de la journée) de chaque type de collation (chocolats, fruits et légumes, gâteaux ou biscuits et chocolats et sucreries).
Passage de la ligne de base à la fin de l'étude (6 mois)
Temps sédentaire
Délai: Passage de la ligne de base à la fin de l'étude (6 mois)
Modification du temps sédentaire prolongé. Ce résultat sera évalué par un questionnaire validé HBSC (heures/jour passées à regarder la télévision/jouer à des jeux informatiques/sur ordinateur à des fins autres que le jeu).
Passage de la ligne de base à la fin de l'étude (6 mois)
Intérêt des jeunes pour les sciences de la vie
Délai: Passage de la ligne de base à la fin de l'étude (6 mois)
Changements dans l'intérêt pour les sciences de la vie. Ce résultat sera mesuré par une enquête d'intérêt STEM.
Passage de la ligne de base à la fin de l'étude (6 mois)
Perception et intérêt du capital scientifique
Délai: Passage de la ligne de base à la fin de l'étude (6 mois)
Changements dans le capital scientifique. Ce résultat sera mesuré par Science Capital Survey, développé par Archer et al. (2015) : La sélection de questions comprend 4 composantes de l'enquête totale sur le capital scientifique : l'affinité professionnelle future en sciences (aspirations), l'utilité des qualifications scientifiques, la valorisation de la science et des scientifiques, et l'auto-efficacité en sciences.
Passage de la ligne de base à la fin de l'étude (6 mois)
Intérêt des jeunes pour les carrières en sciences, technologie, ingénierie et mathématiques (STEM).
Délai: Passage de la ligne de base à la fin de l'étude (6 mois)
Changements dans la carrière STEM. Ce résultat sera mesuré par le questionnaire Attitude envers les STEM.
Passage de la ligne de base à la fin de l'étude (6 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comportement lié à la santé
Délai: Passage de la ligne de base à la fin de l'étude (6 mois)
Comportement lié à la santé choisi par les ambassadeurs (chaque pays pourrait décider d'inclure ou non) : ce résultat sera décidé après le groupe de discussion, considérant que le projet SEEDS est un projet de CS extrême, et les ambassadeurs doivent être impliqués dans l'ensemble du processus et choisir au moins un des trois résultats. L'outil d'évaluation de ce résultat sera développé pour chaque pays après la mise en place des groupes de discussion.
Passage de la ligne de base à la fin de l'étude (6 mois)
Déterminants de chacun des comportements
Délai: Passage de la ligne de base à la fin de l'étude (6 mois)
Selon la théorie du comportement planifié, les principaux déterminants du comportement sont l'attitude, les croyances, les normes subjectives et le contrôle perçu, qui façonnent tous les intentions comportementales. À cette fin, plusieurs questions seront incluses pour évaluer les déterminants des comportements, principalement liés aux attitudes et aux facteurs environnementaux, en tenant également compte des résultats des groupes de discussion, conformément aux lignes directrices.
Passage de la ligne de base à la fin de l'étude (6 mois)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Information familiale
Délai: Passage de la ligne de base à la fin de l'étude (6 mois)
Comprend des questions du questionnaire validé sur le comportement de santé des enfants d'âge scolaire (HBSC) sur la famille, telles que : l'échelle de richesse familiale (l'échelle FAS va de 0 - faible richesse à 9 haute richesse), la structure familiale et les repas familiaux et des questions sur l'environnement comme le l'utilisation des espaces verts locaux.
Passage de la ligne de base à la fin de l'étude (6 mois)
Sexe
Délai: Ligne de base
Pourcentage d'hommes et de femmes
Ligne de base
Âge
Délai: Ligne de base
Âge médian des participants
Ligne de base
Grade
Délai: Ligne de base
Cours académique
Ligne de base
Niveau d'éducation
Délai: Ligne de base
Cours académique
Ligne de base
Pays de naissance de l'enfant
Délai: Ligne de base
Pays de naissance de l'enfant
Ligne de base
Pays de naissance des parents
Délai: Ligne de base
Pays de naissance des parents
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Rovira i Virgili

Collaborateurs

Erasmus Medical Center
Harokopio University
University of Exeter
Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili
City of Rotterdam
European Citizen Science Association

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rosa Solà, Prof., University Rovira i Virgili

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2021

Première publication (Réel)

12 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • SEEDS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les métadonnées seront publiées avec un DOI (Digital Object Identifier) ​​et les données seront mises à disposition sur demande après la signature d'un accord de transfert de données. Il se peut que les données demandées ne puissent pas être partagées en raison d'obligations de confidentialité. Les données ne seront disponibles que pour ceux qui ont donné leur consentement à utiliser les données dans des projets autres que le projet SEEDS.

Dans le fichier de métadonnées, il sera expliqué quel type de données se trouve dans l'ensemble de données et comment il est possible d'accéder aux données. Ceci s'applique aux données qualitatives et quantitatives codifiées générées tout au long du projet SEEDS.

Délai de partage IPD

Les données du projet seront sous embargo pendant une période de cinq ans, ou elles seront immédiatement mises à disposition après accord du Consortium SEEDS. Après cette période, et après accord des membres du consortium, les données seront localisées dans un référentiel en ligne approprié. Au moment où les données sont mises à disposition via un référentiel en ligne, toute personne pourra y accéder et les utiliser, conformément aux réglementations nécessaires du référentiel.

Des données sélectionnées et conservées dans le cadre du projet SEEDS seront mises à la disposition des tiers intéressés ou mises à disposition sur des plateformes de partage de données. En aucun cas, les données contenant des informations d'identification ne seront proposées. Toutes les données pertinentes seront codifiées.

Il n'y a pas de restrictions concernant le type d'analyses

Critères d'accès au partage IPD

Une fois qu'une demande est faite, les membres responsables du consortium seront contactés pour discuter en interne de chaque demande. Chaque partenaire doit approuver l'utilisation des données collectées par son institution avant de partager des données avec d'autres chercheurs.

Un référentiel de données approprié sera utilisé pour le stockage hérité de toutes les données pertinentes du projet SEEDS. Au moment de la rédaction de cet article, un n'a pas encore été décidé, cependant, celui qui a déjà fait ses preuves en matière de fourniture de besoins appropriés sera choisi.

Toutes les données peuvent être visualisées à l'aide de programmes d'édition standard, tels que n'importe quel traitement de texte pour les données qualitatives, et un progiciel d'analyse statistique approprié pour les données quantitatives.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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