Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Science Engagement to Empower Disadvantaged adolescents (SEEDS Project) (SEEDS)

20 mars 2023 uppdaterad av: Rosa Sola, University Rovira i Virgili

SEEDS är en 24-månaders randomiserad klusterstudie med medborgarvetenskap (CS) med flera center, med interventioner utförda i fyra europeiska länder som fungerar som pilotplatser: 1) Grekland, 2) Nederländerna, 3) Spanien och 4) Storbritannien. Detta projekt kommer att slå samman CS och traditionella tillvägagångssätt och kommer att inriktas på gymnasieskolor i eftersatta stadsdelar.

Metodiken, som kombinerar CS och traditionell vetenskap, skulle kunna bygga ett effektivt samarbete mellan vetenskap och samhälle för att ge ungdomar från låginkomstmiljöer möjlighet att anta en hälsosam livsstil för att förebygga fetma, öka deras intresse för vetenskap och förbättra deras kritiska tänkande.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SEEDS är en 24-månaders randomiserad klusterstudie med medborgarvetenskap (CS) med flera center, med interventioner utförda i fyra europeiska länder som fungerar som pilotplatser: 1) Grekland, 2) Nederländerna, 3) Spanien och 4) Storbritannien. Detta projekt kommer att slå samman CS och traditionella tillvägagångssätt och kommer att inriktas på gymnasieskolor i eftersatta stadsdelar.

Metodiken, som kombinerar CS och traditionell vetenskap, skulle kunna bygga ett effektivt samarbete mellan vetenskap och samhälle för att ge ungdomar från låginkomstmiljöer möjlighet att anta en hälsosam livsstil för att förebygga fetma, öka deras intresse för vetenskap och förbättra deras kritiska tänkande.

Syftet är att engagera tonåringar i detta medborgarvetenskapliga projekt för att samarbeta i alla faser av studien: problemdefiniering, datainsamling, analyser och spridning. Detta kommer att ge dem möjlighet att ändra vanor och därigenom bidra till beteendeförändringar. Denna klusterrandomiserade kontrollstudie involverar intervention och kontrollgymnasier från eftersatta områden i Nederländerna, England, Grekland och Spanien. Tonåringar med ledarskapsförmåga från interventionsskolor (kallade ambassadörer) och intressenter kommer att delta i fokusgrupper för att få insikter om hinder och underlättar för tonåringars hälsosamma livsstilar och hur vetenskap kan hjälpa till att ta itu med dessa. Med utgångspunkt i informationen från fokusgrupperna kommer ambassadörer, intressenter och andra kollegor att delta i ett samarbetstävlingsevenemang där SEEDS-insatserna kommer att utformas. Insatsen/insatserna kommer att genomföras på interventionsgymnasier. Resultat i hälsobeteenden och vetenskaplig läskunnighet kommer att bedömas av validerade frågeformulär i början och slutet av projektet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

720

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
    • Kallithea
      • Athens, Kallithea, Grekland, 176 71
        • Department of Nutrition & Dietetics, School of Health Science & Education Harokopio University, 70, El Venizelou Ave,
  • Nederländerna
    • The Netherlands
      • Rotterdam, The Netherlands, Nederländerna, 3000 CA
        • Department of Public Health, Erasmus MC, University Medical Center Rotterdam, P.O. Box, 2040
  • Spanien
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43204
        • Institut d'Investigació Sanitaria Pere i Virgili
  • Storbritannien
      • Exeter, Storbritannien
        • Children's Health and Exercise Research Centre, Sport and Health Sciences; College of Life and Environmental Sciences, University of Exeter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier per gymnasieskola:

  • Gymnasieskolor i eftersatta områden. Eftersatta områden kommer att väljas ut efter vad som anses vara ett område med låg socioekonomisk nivå enligt respektive land.
  • Informerat samtycke måste undertecknas av ansvarig för varje gymnasieskola.

Uteslutningskriterier per gymnasieskola:

  • Att ett av inklusionskriterierna inte uppfylls.

Inklusionskriterier per deltagare:

  • Ungdomar i åldern 13 till 15 år vid baslinjen som gick på en av de deltagande gymnasieskolorna, tidigare randomiserade.
  • Informerat samtycke måste undertecknas av deras föräldrar/vårdnadshavare och av varje tonåring.

Uteslutningskriterier per deltagare:

  • Att ett av inklusionskriterierna inte uppfylls.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Citizen Science beteendeintervention
Deltagarna i interventionsgruppen (IG) kommer att få hela den medborgarvetenskapliga interventionen från SEEDS-projektet, och deltagarna kommer att bedömas vid baslinjen och i slutet av studien.
Beteende: Interventionsgrupp
Tonåringar med ledarskapsförmåga från interventionsskolor (kallade ambassadörer) och intressenter kommer att delta i fokusgrupper för att få insikter om hinder och underlättar för tonåringars hälsosamma livsstilar och hur vetenskap kan hjälpa till att ta itu med dessa. Med utgångspunkt i informationen från fokusgrupperna kommer ambassadörer, intressenter och andra kollegor att delta i ett samarbetstävlingsevenemang där SEEDS-insatserna kommer att utformas. Insatsen/insatserna kommer att genomföras på interventionsgymnasier under 6 månader. Resultat i hälsobeteenden och vetenskaplig läskunnighet kommer att bedömas av validerade frågeformulär i början och slutet av projektet.
Inget ingripande: Kontrollgrupp (ingen intervention)
Deltagarna i kontrollgruppen (CG) kommer inte att få någon form av intervention, och deltagarna kommer endast att bedömas vid baslinjen och i slutet av studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk aktivitet
Tidsram: Ändra från baslinje till studieslut (6 månader)

Förändring i fysisk aktivitet bedömd med validerat frågeformulär HBSC och Fysisk aktivitetsformulär för barn (PAQ-C).

HBSC: dagar i veckan fysiskt aktiv i totalt minst 60 minuter, träningsfrekvens på fritiden som deltagarna blir andfådda eller svettas av och transportmedel för att gå till skolan.

PAQ-C: 7-dagars återkallningsenkät som bedömer deltagande i olika fysiska aktiviteter, samt aktivitet under Idrott, lunchrast, raster, efter skolan, på kvällar och helger. Var och en av de 9 frågorna i frågeformuläret poängsätts mellan 1 (lågt) och 5 (hög fysisk aktivitet), och ett medelvärde för alla punkter utgör det totala PAQ-poängen.
Ändra från baslinje till studieslut (6 månader)
Snacksval
Tidsram: Ändra från baslinje till studieslut (6 månader)
Förändring av hälsosamma mellanmålsval (i och utanför skolan). Detta resultat kommer att bedömas av validerade frågeformulär HBSC (gånger per vecka konsumerar hälsosamma och ohälsosamma mellanmål) och Beverage Frequency Questionnaire (7-dagars matregister över drycker). Dessutom frågor för att bedöma konsumtionsfrekvensen (tider per vecka och tidsram på dagen) för varje typ av mellanmål (choklad, frukt och grönsaker, kakor eller kakor och choklad och godis).
Ändra från baslinje till studieslut (6 månader)
Stillasittande tid
Tidsram: Ändra från baslinje till studieslut (6 månader)
Förändring i långvarig stillasittande tid. Detta resultat kommer att bedömas med ett validerat frågeformulär HBSC (timmar/dag spenderar på att titta på tv/spela datorspel/ på dator för andra ändamål än att spela).
Ändra från baslinje till studieslut (6 månader)
Ungdomsintresse för life science
Tidsram: Ändra från baslinje till studieslut (6 månader)
Förändringar i life science-intresset. Detta resultat kommer att mätas genom STEM intresseundersökning.
Ändra från baslinje till studieslut (6 månader)
Vetenskapskapitaluppfattning och intresse
Tidsram: Ändra från baslinje till studieslut (6 månader)
Förändringar i vetenskapligt kapital. Detta resultat kommer att mätas av Science Capital Survey, utvecklad av Archer et al. (2015): Urvalet av frågor inkluderar 4 komponenter i den totala Science Capital Survey: Future science job affinity (ambitioner), nyttan av vetenskapskvalifikationer, värdesättande av vetenskap och vetenskapsmän, och self-efficacy i vetenskap.
Ändra från baslinje till studieslut (6 månader)
Ungdomsintresse för naturvetenskaplig teknik och matematik (STEM) karriär.
Tidsram: Ändra från baslinje till studieslut (6 månader)
Förändringar i STEM-karriären. Detta resultat kommer att mätas genom frågeformuläret attityd till STEM.
Ändra från baslinje till studieslut (6 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsorelaterat beteende
Tidsram: Ändra från baslinje till studieslut (6 månader)
Hälsorelaterat beteende valt av ambassadörerna (varje land kan besluta att inkludera eller inte): detta resultat kommer att beslutas efter fokusgrupp, med tanke på att SEEDS-projektet är ett extremt CS-projekt, och ambassadörer bör vara involverade i hela processen och välja på minst ett av de tre resultaten. Verktyget för att utvärdera detta resultat kommer att utvecklas för varje land efter implementering av fokusgrupper.
Ändra från baslinje till studieslut (6 månader)
Bestämningsfaktorer för vart och ett av beteendena
Tidsram: Ändra från baslinje till studieslut (6 månader)
Enligt Theory of Planned Behaviour är de huvudsakliga bestämningsfaktorerna för beteende attityd, övertygelser, subjektiva normer och upplevd kontroll, som alla formar beteendeintentionerna. För detta ändamål kommer flera frågor att inkluderas för att bedöma beteendens bestämningsfaktorer, främst relaterade till attityder och miljöfaktorer, även med hänsyn till fokusgruppernas resultat, enligt riktlinjerna.
Ändra från baslinje till studieslut (6 månader)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Familjeinformation
Tidsram: Ändra från baslinje till studieslut (6 månader)
Innehåller frågor från Health Behavior in School Aged Children (HBSC) validerat frågeformulär om familj, såsom: familjens välståndsskala (FAS-skalan sträcker sig från 0 - lågt välstånd till 9 högt välstånd), familjestruktur och familjemåltider och frågor om miljö som användning av lokala grönområden.
Ändra från baslinje till studieslut (6 månader)
Sex
Tidsram: Baslinje
Andel män och kvinnor
Baslinje
Ålder
Tidsram: Baslinje
Deltagarnas medianålder
Baslinje
Kvalitet
Tidsram: Baslinje
Akademisk kurs
Baslinje
Utbildningsnivå
Tidsram: Baslinje
Akademisk kurs
Baslinje
Barnets födelseland
Tidsram: Baslinje
Barnets födelseland
Baslinje
Föräldrarnas födelseland
Tidsram: Baslinje
Föräldrarnas födelseland
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Rovira i Virgili

Samarbetspartners

Erasmus Medical Center
Harokopio University
University of Exeter
Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili
City of Rotterdam
European Citizen Science Association

Utredare

  • Huvudutredare: Rosa Solà, Prof., University Rovira i Virgili

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

12 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • SEEDS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Metadata kommer att publiceras med en DOI (Digital Object Identifier) ​​och data kommer att göras tillgängliga på begäran efter undertecknande av ett dataöverföringsavtal. Det kan vara så att de begärda uppgifterna inte kunde delas på grund av sekretessskyldigheter. Data kommer endast att vara tillgängliga för de som gett sitt samtycke till att använda data i andra projekt än SEEDS-projektet.

I metadatafilen kommer att förklaras vilken typ av data som finns i datasetet och hur det är möjligt att få tillgång till datan. Detta gäller för de kodifierade kvalitativa och kvantitativa data som genereras genom hela SEEDS-projektet.

Tidsram för IPD-delning

Data från projektet kommer att vara under embargo under en period av fem år, eller så kommer de att göras tillgängliga omedelbart efter överenskommelse från SEEDS-konsortiet. Efter denna tidsperiod, och efter överenskommelse från konsortiets medlemmar, kommer data att finnas i ett lämpligt onlineförråd. Vid den tidpunkt då uppgifterna görs tillgängliga via ett onlineförråd kommer vem som helst att kunna få tillgång till och använda dem, i enlighet med nödvändiga bestämmelser från förvaret.

Utvalda kurerade data i SEEDS-projektet kommer att göras tillgängliga för intresserade tredje parter eller göras tillgängliga på datadelningsplattformar. Under inga omständigheter kommer data som innehåller någon identifierande information att erbjudas. Alla relevanta uppgifter kommer att kodifieras.

Det finns inga begränsningar vad gäller typ av analyser

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har gjorts kommer ansvariga medlemmar i konsortiet att kontaktas för att internt diskutera varje begäran. Varje partner måste godkänna användningen av data som samlats in av deras institution innan de delar data med andra forskare.

Ett lämpligt datalager kommer att användas för den äldre lagringen av all relevant data från SEEDS-projektet. I skrivande stund är ett ännu inte beslutat, men en som har en befintlig erfarenhet av lämpliga behovsförsörjning kommer att väljas.

All data kan ses med hjälp av standardprogram, såsom valfri ordbehandlare för kvalitativa data, och ett lämpligt programpaket för statistisk analys för kvantitativa data.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hälsosam livsstil

Kliniska prövningar på Interventionsgrupp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera