Zaangażowanie naukowe w celu wzmocnienia pozycji nastolatków w niekorzystnej sytuacji (projekt SEEDS) (SEEDS)
SEEDS to wieloośrodkowe, 24-miesięczne badanie z randomizacją i grupą kontrolną obejmujące naukę obywatelską (CS), z interwencjami prowadzonymi w czterech krajach europejskich działających jako ośrodki pilotażowe: 1) Grecja, 2) Holandia, 3) Hiszpania i 4) Wielka Brytania. Ten projekt połączy CS i tradycyjne podejście i będzie skierowany do szkół średnich zlokalizowanych w ubogich dzielnicach.
Metodologia, która łączy CS i tradycyjną naukę, mogłaby zbudować skuteczną współpracę między nauką a społeczeństwem, aby umożliwić nastolatkom ze środowisk o niskich dochodach przyjęcie zdrowego stylu życia w celu zapobiegania otyłości, zwiększenia zainteresowania nauką i poprawy krytycznego myślenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
SEEDS to wieloośrodkowe, 24-miesięczne badanie z randomizacją i grupą kontrolną obejmujące naukę obywatelską (CS), z interwencjami prowadzonymi w czterech krajach europejskich działających jako ośrodki pilotażowe: 1) Grecja, 2) Holandia, 3) Hiszpania i 4) Wielka Brytania. Ten projekt połączy CS i tradycyjne podejście i będzie skierowany do szkół średnich zlokalizowanych w ubogich dzielnicach.
Metodologia, która łączy CS i tradycyjną naukę, mogłaby zbudować skuteczną współpracę między nauką a społeczeństwem, aby umożliwić nastolatkom ze środowisk o niskich dochodach przyjęcie zdrowego stylu życia w celu zapobiegania otyłości, zwiększenia zainteresowania nauką i poprawy krytycznego myślenia.
Celem jest zaangażowanie nastolatków w ten obywatelski projekt naukowy do współpracy na wszystkich etapach badania: definiowanie problemu, gromadzenie danych, analizy i rozpowszechnianie. Umożliwi im to zmianę nawyków, przyczyniając się w ten sposób do zmian w zachowaniu. Ta randomizowana klastrowa próba kontrolna obejmuje interwencję i kontrolę szkół średnich z ubogich obszarów w Holandii, Anglii, Grecji i Hiszpanii. Nastolatki z umiejętnościami przywódczymi ze szkół interwencyjnych (nazywane ambasadorami) i interesariusze wezmą udział w grupach fokusowych, aby uzyskać wgląd w bariery i czynniki ułatwiające zdrowy styl życia nastolatków oraz w jaki sposób nauka może pomóc w ich rozwiązaniu. Opierając się na informacjach uzyskanych od grup fokusowych, ambasadorowie, interesariusze i inni partnerzy wezmą udział we wspólnym konkursie, podczas którego zostaną zaprojektowane interwencje SEEDS. Interwencje będą realizowane w interwencyjnych szkołach średnich. Wyniki w zakresie zachowań zdrowotnych i wiedzy naukowej zostaną ocenione za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy na początku i na końcu projektu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kallithea
-
Athens, Kallithea, Grecja, 176 71
- Department of Nutrition & Dietetics, School of Health Science & Education Harokopio University, 70, El Venizelou Ave,
-
-
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Hiszpania, 43204
- Institut d'Investigació Sanitaria Pere i Virgili
-
-
-
-
The Netherlands
-
Rotterdam, The Netherlands, Holandia, 3000 CA
- Department of Public Health, Erasmus MC, University Medical Center Rotterdam, P.O. Box, 2040
-
-
-
-
-
Exeter, Zjednoczone Królestwo
- Children's Health and Exercise Research Centre, Sport and Health Sciences; College of Life and Environmental Sciences, University of Exeter
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia według szkół średnich:
- Szkoły średnie zlokalizowane na obszarach zubożałych. Obszary ubogie zostaną wybrane zgodnie z tym, co jest uważane za obszar o niskim poziomie społeczno-ekonomicznym w każdym kraju.
- Świadoma zgoda musi być podpisana przez osobę odpowiedzialną z każdej szkoły średniej.
Kryteria wykluczenia według szkół średnich:
- Niespełnienie jednego z kryteriów włączenia.
Kryteria włączenia na uczestników:
- Wyjściowa młodzież w wieku od 13 do 15 lat, która uczęszczała do jednej z uczestniczących szkół średnich, wcześniej wybrana losowo.
- Świadoma zgoda musi być podpisana przez rodziców/opiekunów prawnych oraz każdego nieletniego.
Kryteria wykluczenia na uczestników:
- Niespełnienie jednego z kryteriów włączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja behawioralna nauki obywatelskiej
Uczestnicy grupy interwencyjnej (IG) otrzymają całą interwencję nauki obywatelskiej w ramach projektu SEEDS, a uczestnicy zostaną ocenieni na początku i na końcu badania.
|
Nastolatki z umiejętnościami przywódczymi ze szkół interwencyjnych (nazywane ambasadorami) i interesariusze wezmą udział w grupach fokusowych, aby uzyskać wgląd w bariery i czynniki ułatwiające zdrowy styl życia nastolatków oraz w jaki sposób nauka może pomóc w ich rozwiązaniu.
Opierając się na informacjach uzyskanych od grup fokusowych, ambasadorowie, interesariusze i inni partnerzy wezmą udział we wspólnym konkursie, podczas którego zostaną zaprojektowane interwencje SEEDS.
Interwencje będą realizowane w interwencyjnych szkołach średnich przez okres 6 miesięcy.
Wyniki w zakresie zachowań zdrowotnych i wiedzy naukowej zostaną ocenione za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy na początku i na końcu projektu.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna (bez interwencji)
Uczestnicy grupy kontrolnej (CG) nie otrzymają żadnej interwencji, a uczestnicy będą oceniani tylko na początku i na końcu badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do końca badania (6 miesięcy)
|
Zmiana aktywności fizycznej oceniana za pomocą zwalidowanego kwestionariusza HBSC i Kwestionariusza Aktywności Fizycznej Dzieci (PAQ-C). HBSC: dni w tygodniu aktywne fizycznie przez łącznie co najmniej 60 minut, częstotliwość ćwiczeń w czasie wolnym, podczas których uczestnicy odczuwają zadyszkę lub pocenie się oraz środki transportu do szkoły. PAQ-C: 7-dniowy kwestionariusz przypominający, który ocenia uczestnictwo w różnych aktywnościach fizycznych, a także aktywność podczas wychowania fizycznego, przerwy obiadowej, przerwy, po szkole, wieczorami iw weekendy. Każda z 9 pozycji kwestionariusza jest punktowana od 1 (niska) do 5 (wysoka aktywność fizyczna), a średni wynik wszystkich pozycji stanowi ogólny wynik PAQ. |
Zmiana od punktu początkowego do końca badania (6 miesięcy)
|
|
Wybór przekąsek
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do końca badania (6 miesięcy)
|
Zmiana wyborów dotyczących zdrowych przekąsek (w szkole i poza nią).
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy HBSC (czas spożywania zdrowych i niezdrowych przekąsek w tygodniu) oraz Kwestionariusz Częstotliwości Napojów (7-dniowy zapis posiłków).
Dodatkowo pytania do oceny częstotliwości spożycia (pory w tygodniu i pory dnia) każdego rodzaju przekąski (czekolady, owoce i warzywa, ciasta lub ciastka oraz czekoladki i słodycze).
|
Zmiana od punktu początkowego do końca badania (6 miesięcy)
|
|
Czas siedzący
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do końca badania (6 miesięcy)
|
Zmiana w przedłużonym czasie siedzącym.
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą zwalidowanego kwestionariusza HBSC (godziny/dni spędzone na oglądaniu telewizji/graniu w gry komputerowe/komputerze w celach innych niż granie).
|
Zmiana od punktu początkowego do końca badania (6 miesięcy)
|
|
Zainteresowanie młodzieży naukami przyrodniczymi
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do końca badania (6 miesięcy)
|
Zmiany w zainteresowaniu naukami przyrodniczymi.
Wynik ten zostanie zmierzony za pomocą badania zainteresowania STEM.
|
Zmiana od punktu początkowego do końca badania (6 miesięcy)
|
|
Postrzeganie i zainteresowanie kapitałem nauki
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do końca badania (6 miesięcy)
|
Zmiany w kapitale naukowym. Wynik ten zostanie zmierzony za pomocą badania kapitału naukowego opracowanego przez Archera i in. (2015): Wybór pytań obejmuje 4 komponenty całościowego badania kapitału naukowego: powinowactwo (aspiracje) do przyszłej pracy naukowej, przydatność kwalifikacji naukowych, docenianie nauki i naukowców oraz poczucie własnej skuteczności w nauce.
|
Zmiana od punktu początkowego do końca badania (6 miesięcy)
|
|
Zainteresowanie młodzieży nauką, technologią, inżynierią i karierą matematyczną (STEM).
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do końca badania (6 miesięcy)
|
Zmiany w karierze STEM.
Wynik ten zostanie zmierzony za pomocą kwestionariusza Stosunek do STEM.
|
Zmiana od punktu początkowego do końca badania (6 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachowania zdrowotne
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do końca badania (6 miesięcy)
|
Zachowania zdrowotne wybrane przez ambasadorów (każdy kraj może zdecydować o włączeniu lub nie): ten wynik zostanie ustalony po grupie fokusowej, biorąc pod uwagę, że projekt SEEDS jest ekstremalnym projektem CS, a ambasadorowie powinni być zaangażowani w cały proces i wybierać co najmniej co najmniej jeden z trzech wyników.
Narzędzie do oceny tego wyniku zostanie opracowane dla każdego kraju po wdrożeniu grup fokusowych.
|
Zmiana od punktu początkowego do końca badania (6 miesięcy)
|
|
Determinanty każdego z zachowań
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do końca badania (6 miesięcy)
|
Zgodnie z Teorią Zaplanowanego Zachowania głównymi determinantami zachowania są postawa, przekonania, normy subiektywne i postrzegana kontrola, które kształtują intencje behawioralne.
W tym celu uwzględnionych zostanie kilka pytań oceniających determinanty zachowań, głównie związanych z postawami i czynnikami środowiskowymi, uwzględniając również wyniki grup fokusowych, zgodnie z wytycznymi.
|
Zmiana od punktu początkowego do końca badania (6 miesięcy)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Informacja rodzinna
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do końca badania (6 miesięcy)
|
Zawiera pytania z zatwierdzonego kwestionariusza Zachowania zdrowotne dzieci w wieku szkolnym (HBSC) dotyczące rodziny, takie jak: skala zamożności rodziny (skala FAS obejmuje zakres od 0 – niska do 9 wysoka zamożność), struktura rodziny i posiłki w rodzinie oraz pytania dotyczące środowiska, np. korzystanie z miejscowej zieleni.
|
Zmiana od punktu początkowego do końca badania (6 miesięcy)
|
|
Seks
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Procent mężczyzn i kobiet
|
Linia bazowa
|
|
Wiek
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Mediana wieku uczestników
|
Linia bazowa
|
|
Stopień
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kurs akademicki
|
Linia bazowa
|
|
Poziom edukacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kurs akademicki
|
Linia bazowa
|
|
Kraj urodzenia dziecka
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kraj urodzenia dziecka
|
Linia bazowa
|
|
Kraj urodzenia rodziców
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kraj urodzenia rodziców
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rosa Solà, Prof., University Rovira i Virgili
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SEEDS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Metadane będą publikowane z DOI (Digital Object Identifier), a dane będą udostępniane na żądanie po podpisaniu umowy o przekazaniu danych. Może się zdarzyć, że żądane dane nie będą mogły zostać udostępnione ze względu na obowiązek zachowania poufności. Dane będą dostępne tylko dla tych, którzy wyrazili zgodę na wykorzystanie danych w projektach innych niż projekt SEEDS.
W pliku metadanych zostanie wyjaśnione, jakiego rodzaju dane znajdują się w zbiorze danych oraz w jaki sposób można uzyskać do nich dostęp. Dotyczy to skodyfikowanych danych jakościowych i ilościowych generowanych w trakcie całego projektu SEEDS.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane z projektu będą objęte embargiem przez okres pięciu lat lub zostaną udostępnione natychmiast po uzgodnieniu z Konsorcjum SEEDS. Po tym czasie, za zgodą członków Konsorcjum, dane zostaną umieszczone w odpowiednim repozytorium internetowym. W momencie udostępnienia danych poprzez repozytorium internetowe każdy będzie mógł uzyskać do nich dostęp i korzystać z nich, zgodnie z niezbędnymi regulacjami repozytorium.
Wybrane dane wyselekcjonowane w projekcie SEEDS zostaną udostępnione zainteresowanym stronom trzecim lub udostępnione na platformach udostępniania danych. W żadnym wypadku nie będą oferowane dane zawierające jakiekolwiek informacje identyfikujące. Wszystkie istotne dane zostaną skodyfikowane.
Nie ma ograniczeń co do rodzaju analiz
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po złożeniu wniosku skontaktujemy się z odpowiedzialnymi członkami Konsorcjum w celu wewnętrznego omówienia każdego wniosku. Każdy partner musi zatwierdzić wykorzystanie danych zebranych przez jego instytucję przed udostępnieniem danych innym naukowcom.
Do przechowywania wszystkich istotnych danych z projektu SEEDS zostanie wykorzystane odpowiednie repozytorium danych. W chwili pisania tego tekstu jedna decyzja nie została jeszcze podjęta, jednak wybrana zostanie ta, która ma udokumentowane doświadczenie w zaspokajaniu odpowiednich potrzeb.
Wszystkie dane można przeglądać przy użyciu standardowych programów, takich jak dowolny edytor tekstu dla danych jakościowych i odpowiedniego pakietu oprogramowania do analizy statystycznej dla danych ilościowych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .