- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05002049
Tieteen sitoutuminen heikommassa asemassa oleville nuorille (SEEDS-projekti) (SEEDS)
SEEDS on monikeskusinen 24 kuukauden kansalaistieteen (CS) klusterin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa interventioita tehtiin neljässä Euroopan maassa pilottikohteina: 1) Kreikka, 2) Alankomaat, 3) Espanja ja 4) Iso-Britannia. Tässä hankkeessa yhdistetään CS ja perinteiset lähestymistavat ja se kohdistuu köyhillä alueilla sijaitseviin lukioihin.
Tietotekniikkaa ja perinteistä tiedettä yhdistävä metodologia voisi rakentaa tehokasta yhteistyötä tieteen ja yhteiskunnan välille antaakseen pienituloisille nuorille mahdollisuuden omaksua terveellisiä elämäntapoja liikalihavuuden ehkäisemiseksi, lisätä heidän kiinnostuksensa tieteeseen ja parantaa heidän kriittistä ajatteluaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
SEEDS on monikeskusinen 24 kuukauden kansalaistieteen (CS) klusterin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa interventioita tehtiin neljässä Euroopan maassa pilottikohteina: 1) Kreikka, 2) Alankomaat, 3) Espanja ja 4) Iso-Britannia. Tässä hankkeessa yhdistetään CS ja perinteiset lähestymistavat ja se kohdistuu köyhillä alueilla sijaitseviin lukioihin.
Tietotekniikkaa ja perinteistä tiedettä yhdistävä metodologia voisi rakentaa tehokasta yhteistyötä tieteen ja yhteiskunnan välille antaakseen pienituloisille nuorille mahdollisuuden omaksua terveellisiä elämäntapoja liikalihavuuden ehkäisemiseksi, lisätä heidän kiinnostuksensa tieteeseen ja parantaa heidän kriittistä ajatteluaan.
Tavoitteena on saada teini-ikäiset mukaan tähän kansalaistiedeprojektiin tekemään yhteistyötä tutkimuksen kaikissa vaiheissa: ongelman määrittelyssä, tiedonkeruussa, analysoinnissa ja levittämisessä. Tämä antaa heille mahdollisuuden muuttaa tottumuksiaan ja myötävaikuttaa siten käyttäytymisen muutoksiin. Tämä klusterisatunnaistettu kontrollikoe sisältää interventio- ja kontrollilukiot Alankomaiden, Englannin, Kreikan ja Espanjan köyhiltä alueilta. Interventiokoulujen johtamistaitoja omaavat teini-ikäiset (kutsutaan lähettiläiksi) ja sidosryhmät osallistuvat kohderyhmiin saadakseen näkemyksiä teini-ikäisten terveiden elämäntapojen esteistä ja edistäjistä sekä siitä, miten tiede voisi auttaa ratkaisemaan niitä. Fokusryhmien tiedon pohjalta suurlähettiläät, sidosryhmät ja muut vertaisryhmät osallistuvat yhteistyökilpailuun, jossa suunnitellaan SEEDS-interventioita. Interventio(t) toteutetaan interventiolukioissa. Terveyskäyttäytymisen ja luonnontieteiden lukutaidon tuloksia arvioidaan validoiduilla kyselylomakkeilla projektin alussa ja lopussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
The Netherlands
-
Rotterdam, The Netherlands, Alankomaat, 3000 CA
- Department of Public Health, Erasmus MC, University Medical Center Rotterdam, P.O. Box, 2040
-
-
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Espanja, 43204
- Institut d'Investigació Sanitaria Pere i Virgili
-
-
-
-
Kallithea
-
Athens, Kallithea, Kreikka, 176 71
- Department of Nutrition & Dietetics, School of Health Science & Education Harokopio University, 70, El Venizelou Ave,
-
-
-
-
-
Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta
- Children's Health and Exercise Research Centre, Sport and Health Sciences; College of Life and Environmental Sciences, University of Exeter
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Lukiokohtaiset osallistumiskriteerit:
- Lukiot sijaitsevat köyhillä alueilla. Epäsuotuisat alueet valitaan sen mukaan, mitä pidetään kussakin maassa alhaisen sosioekonomisen tason alueena.
- Jokaisen lukion vastuuhenkilön on allekirjoitettava tietoinen suostumus.
Lukioiden poissulkemiskriteerit:
- Jommankumman osallistumisperusteen täyttämättä jättäminen.
Osallistumiskriteerit osallistujaa kohti:
- Nuoret, jotka olivat lähtötilanteessa 13–15-vuotiaita ja osallistuivat johonkin osallistuvista lukioista, jotka oli aiemmin satunnaistettu.
- Tietoinen suostumus on allekirjoitettava heidän vanhempiensa/laillisten huoltajiensa ja jokaisen nuoren kanssa.
Poissulkemiskriteerit osallistujaa kohti:
- Jommankumman osallistumisperusteen täyttämättä jättäminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Citizen Science Behavioral Intervention
Interventioryhmän (IG) osallistujat saavat koko SEEDS-projektin kansalaistieteen intervention, ja osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa.
|
Interventiokoulujen johtamistaitoja omaavat teini-ikäiset (kutsutaan lähettiläiksi) ja sidosryhmät osallistuvat kohderyhmiin saadakseen näkemyksiä teini-ikäisten terveiden elämäntapojen esteistä ja edistäjistä sekä siitä, miten tiede voisi auttaa ratkaisemaan niitä.
Fokusryhmien tiedon pohjalta suurlähettiläät, sidosryhmät ja muut vertaisryhmät osallistuvat yhteistyökilpailuun, jossa suunnitellaan SEEDS-interventioita.
Interventio(t) toteutetaan interventiolukioissa 6 kuukauden ajan.
Terveyskäyttäytymisen ja luonnontieteiden lukutaidon tuloksia arvioidaan validoiduilla kyselylomakkeilla projektin alussa ja lopussa.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (ei väliintuloa)
Kontrolliryhmän (CG) osallistujat eivät saa minkäänlaista interventiota, ja osallistujat arvioidaan vain lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Muutos perustilasta opintojen loppuun (6 kuukautta)
|
Fyysisen aktiivisuuden muutos arvioitiin validoidulla HBSC-kyselylomakkeella ja Physical Activity Questionnaire for Children (PAQ-C) -kyselyllä. HBSC: fyysisesti aktiivisia päiviä viikossa yhteensä vähintään 60 minuuttia, liikunnan tiheys vapaa-ajalla, jolloin osallistujat hengästyvät tai hikoilevat, sekä kulkuvälineet kouluun. PAQ-C: 7 päivän palautuskysely, jossa arvioidaan osallistumista erilaisiin liikuntatoimintoihin sekä aktiivisuutta liikunnan aikana, lounastauolla, välitunnilla, koulun jälkeen, iltaisin ja viikonloppuisin. Jokainen kyselylomakkeen yhdeksästä kohdasta pisteytetään 1 (alhainen) ja 5 (korkea fyysinen aktiivisuus) välillä, ja kaikkien kohtien keskimääräinen pistemäärä muodostaa PAQ-kokonaispisteen. |
Muutos perustilasta opintojen loppuun (6 kuukautta)
|
|
Välipalavalinnat
Aikaikkuna: Muutos perustilasta opintojen loppuun (6 kuukautta)
|
Muutos terveellisiin välipalavalintoihin (koulussa ja sen ulkopuolella).
Tämä tulos arvioidaan validoiduilla kyselylomakkeilla HBSC (kerrat viikossa kuluttavat terveellisiä ja epäterveellisiä välipalavalintoja) ja Beverage Frequency Questionnaire -kyselyllä (7 päivän juomien ruokahistoria).
Lisäksi kysymyksiä kunkin välipalatyypin (suklaa, hedelmät ja vihannekset, kakut tai keksit ja suklaat ja makeiset) kulutustiheyden arvioimiseksi (ajat viikossa ja vuorokauden aika).
|
Muutos perustilasta opintojen loppuun (6 kuukautta)
|
|
Istuva aika
Aikaikkuna: Muutos perustilasta opintojen loppuun (6 kuukautta)
|
Muutos pitkittyneessä istuma-ajassa.
Tämä tulos arvioidaan validoidulla HBSC-kyselylomakkeella (tunnit/päivä television katseluun/tietokonepelien pelaamiseen/tietokoneella muuhun tarkoitukseen kuin pelaamiseen).
|
Muutos perustilasta opintojen loppuun (6 kuukautta)
|
|
Nuorten kiinnostus biotieteisiin
Aikaikkuna: Muutos perustilasta opintojen loppuun (6 kuukautta)
|
Muutoksia life science kiinnostuksessa.
Tämä tulos mitataan STEM-intressitutkimuksella.
|
Muutos perustilasta opintojen loppuun (6 kuukautta)
|
|
Tiedepääoman käsitys ja kiinnostus
Aikaikkuna: Muutos perustilasta opintojen loppuun (6 kuukautta)
|
Muutokset tiedepääomassa. Tämä tulos mitataan Science Capital Surveyllä, jonka ovat kehittäneet Archer et al. (2015): Kysymysvalikoimaan kuuluu 4 koko Science Capital Survey -tutkimuksen komponenttia: Tulevaisuuden tieteen työaffiniteetti (pyrkimykset), tieteen pätevyyden hyödyllisyys, tieteen ja tutkijoiden arvostaminen sekä tieteen itsetehokkuus.
|
Muutos perustilasta opintojen loppuun (6 kuukautta)
|
|
Nuorten kiinnostus tiedeteknologian tekniikan ja matematiikan (STEM) uraan.
Aikaikkuna: Muutos perustilasta opintojen loppuun (6 kuukautta)
|
Muutoksia STEM-uralla.
Tämä tulos mitataan Attitude to STEM -kyselylomakkeella.
|
Muutos perustilasta opintojen loppuun (6 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä käyttäytyminen
Aikaikkuna: Muutos perustilasta opintojen loppuun (6 kuukautta)
|
Suurlähettiläiden valitsema terveyteen liittyvä käyttäytyminen (jokainen maa voi päättää sisällyttääkö se tai ei): tämä lopputulos päätetään fokusryhmän jälkeen, koska SEEDS-projekti on äärimmäinen CS-projekti, ja lähettiläiden tulisi olla mukana koko prosessissa ja valita vähintään yksi kolmesta tuloksesta.
Tämän tuloksen arviointityökalu kehitetään jokaiselle maalle kohderyhmien käyttöönoton jälkeen.
|
Muutos perustilasta opintojen loppuun (6 kuukautta)
|
|
Jokaisen käyttäytymisen määräävät tekijät
Aikaikkuna: Muutos perustilasta opintojen loppuun (6 kuukautta)
|
Suunniteltua käyttäytymistä koskevan teorian mukaan käyttäytymisen päätekijät ovat asenne, uskomukset, subjektiiviset normit ja koettu kontrolli, jotka kaikki muokkaavat käyttäytymisaikomuksia.
Tätä tarkoitusta varten sisällytetään useita kysymyksiä, joilla arvioidaan pääosin asenteisiin ja ympäristötekijöihin liittyviä käyttäytymisen määrääviä tekijöitä huomioiden myös fokusryhmien tulokset ohjeiden mukaisesti.
|
Muutos perustilasta opintojen loppuun (6 kuukautta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perhetiedot
Aikaikkuna: Muutos perustilasta opintojen loppuun (6 kuukautta)
|
Sisältää kysymyksiä Health Behaviour in School Aged Children (HBSC) -validoidusta kyselylomakkeesta perheestä, kuten: perheen vaurausasteikko (FAS-asteikko vaihtelee välillä 0 - alhainen vauraus 9 korkea vauraus), perheen rakenne ja perheen ateriat sekä kysymyksiä ympäristöstä, kuten paikallisen viheralueen käyttö.
|
Muutos perustilasta opintojen loppuun (6 kuukautta)
|
|
Seksiä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Miesten ja naisten prosenttiosuus
|
Perustaso
|
|
Ikä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujien mediaani-ikä
|
Perustaso
|
|
Arvosana
Aikaikkuna: Perustaso
|
Akateeminen kurssi
|
Perustaso
|
|
Koulutustaso
Aikaikkuna: Perustaso
|
Akateeminen kurssi
|
Perustaso
|
|
Lapsen syntymämaa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Lapsen syntymämaa
|
Perustaso
|
|
Vanhempien syntymämaa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vanhempien syntymämaa
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rosa Solà, Prof., University Rovira i Virgili
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SEEDS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Metadata julkaistaan DOI:lla (Digital Object Identifier) ja tiedot asetetaan saataville pyynnöstä tiedonsiirtosopimuksen allekirjoittamisen jälkeen. Saattaa käydä niin, että pyydettyjä tietoja ei voitu jakaa salassapitovelvoitteiden vuoksi. Tiedot ovat saatavilla vain niille, jotka ovat antaneet suostumuksensa tietojen käyttöön muissa projekteissa kuin SEEDS-projektissa.
Metatietotiedostossa selitetään, millaista dataa tietojoukossa on ja miten tietoihin on mahdollista päästä käsiksi. Tämä pätee koko SEEDS-projektin aikana tuotettuun kodifioituun laadulliseen ja kvantitatiiviseen dataan.
IPD-jaon aikakehys
Hankkeen tiedot ovat kauppasaarron alaisia viiden vuoden ajan tai ne asetetaan välittömästi saataville SEEDS-konsortion suostumuksella. Tämän ajan kuluttua ja konsortion jäsenten suostumuksella tiedot sijoitetaan sopivaan verkkotietovarastoon. Sillä hetkellä, kun tiedot asetetaan saataville online-arkiston kautta, kuka tahansa voi päästä niihin käsiksi ja käyttää niitä arkiston tarvittavien määräysten mukaisesti.
Valitut SEEDS-projektin kuratoidut tiedot asetetaan kiinnostuneiden kolmansien osapuolten saataville tai ne asetetaan saataville tiedonjakoalustoilla. Tietoja, jotka sisältävät tunnistetietoja, ei missään olosuhteissa tarjota. Kaikki asiaankuuluvat tiedot kodifioidaan.
Analyysityypeille ei ole rajoituksia
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on tehty, konsortion vastuullisiin jäseniin otetaan yhteyttä keskustellakseen sisäisesti kustakin pyynnöstä. Jokaisen kumppanin on hyväksyttävä oppilaitoksensa keräämien tietojen käyttö ennen tietojen jakamista muiden tutkijoiden kanssa.
Sopivaa tietovarastoa käytetään SEEDS-projektin kaikkien olennaisten tietojen perinteiseen säilytykseen. Tätä kirjoitettaessa yksi niistä on vielä päättämättä, mutta valitaan sellainen, jolla on jo kokemusta asianmukaisesta tarpeesta.
Kaikkia tietoja voidaan tarkastella käyttämällä tavallisia julkaisuohjelmia, kuten millä tahansa tekstinkäsittelyohjelmalla kvalitatiivisille tiedoille ja sopivalla tilastoanalyysiohjelmistolla kvantitatiivisille tiedoille.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .