Science Engagement to Empower Disadvantaged adolescents (SEEDS Project) (SEEDS)
SEEDS er en multisenter 24-måneders borgervitenskapelig (CS) klynge randomisert, kontrollert studie, med intervensjoner utført i fire europeiske land som fungerer som pilotsteder: 1) Hellas, 2) Nederland, 3) Spania og 4) Storbritannia. Dette prosjektet vil fusjonere CS og tradisjonelle tilnærminger og vil målrette mot videregående skoler i utsatte nabolag.
Metodikken, som kombinerer CS og tradisjonell vitenskap, kan bygge effektivt samarbeid mellom vitenskap og samfunn for å styrke ungdom fra lavinntektsmiljøer til å ta i bruk sunn livsstil for å forhindre fedme, øke interessen deres for vitenskap og forbedre deres kritiske tenkning.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
SEEDS er en multisenter 24-måneders borgervitenskapelig (CS) klynge randomisert, kontrollert studie, med intervensjoner utført i fire europeiske land som fungerer som pilotsteder: 1) Hellas, 2) Nederland, 3) Spania og 4) Storbritannia. Dette prosjektet vil fusjonere CS og tradisjonelle tilnærminger og vil målrette mot videregående skoler i utsatte nabolag.
Metodikken, som kombinerer CS og tradisjonell vitenskap, kan bygge effektivt samarbeid mellom vitenskap og samfunn for å styrke ungdom fra lavinntektsmiljøer til å ta i bruk sunn livsstil for å forhindre fedme, øke interessen deres for vitenskap og forbedre deres kritiske tenkning.
Målet er å engasjere tenåringer i dette borgervitenskapelige prosjektet til å samarbeide i alle faser av studien: problemdefinisjon, datainnsamling, analyser og formidling. Dette vil gi dem mulighet til å endre vaner, og dermed bidra til atferdsendringer. Denne klynge-randomiserte kontrollstudien involverer intervensjon og kontroll av videregående skoler fra utsatte områder i Nederland, England, Hellas og Spania. Tenåringer med lederegenskaper fra intervensjonsskoler (kalt ambassadører) og interessenter vil delta i fokusgrupper for å få innsikt i barrierene og tilretteleggerne for en sunn livsstil for tenåringer, og hvordan vitenskap kan bidra til å håndtere disse. Med utgangspunkt i informasjonen fra fokusgruppene, vil ambassadører, interessenter og andre jevnaldrende delta i et samarbeidskonkurransearrangement hvor SEEDS-intervensjonen(e) vil bli utformet. Intervensjonen(e) vil bli implementert på intervensjonsgymnasene. Utfall innen helseatferd og vitenskapelig kompetanse vil bli vurdert ved hjelp av validerte spørreskjemaer ved starten og slutten av prosjektet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kallithea
-
Athens, Kallithea, Hellas, 176 71
- Department of Nutrition & Dietetics, School of Health Science & Education Harokopio University, 70, El Venizelou Ave,
-
-
-
-
The Netherlands
-
Rotterdam, The Netherlands, Nederland, 3000 CA
- Department of Public Health, Erasmus MC, University Medical Center Rotterdam, P.O. Box, 2040
-
-
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spania, 43204
- Institut d'Investigació Sanitaria Pere i Virgili
-
-
-
-
-
Exeter, Storbritannia
- Children's Health and Exercise Research Centre, Sport and Health Sciences; College of Life and Environmental Sciences, University of Exeter
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier per videregående skole:
- Videregående skoler som ligger i utsatte områder. Utsatt områder vil bli valgt ut i henhold til hva som anses som et område med lavt sosioøkonomisk nivå i henhold til hvert land.
- Informert samtykke må undertegnes av ansvarlig for hver videregående skole.
Ekskluderingskriterier per videregående skole:
- Manglende fullføring av ett av inklusjonskriteriene.
Inkluderingskriterier per deltaker:
- Ungdom i alderen 13 til 15 år ved baseline som gikk på en av de deltakende videregående skolene, tidligere randomisert.
- Informert samtykke må undertegnes av deres foreldre/foresatte og av hver ungdom.
Ekskluderingskriterier per deltaker:
- Manglende fullføring av ett av inklusjonskriteriene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Citizen Science Behavioral Intervention
Deltakerne i intervensjonsgruppen (IG) vil motta hele den borgervitenskapelige intervensjonen til SEEDS-prosjektet, og deltakerne vil bli vurdert ved baseline og ved slutten av studien.
|
Tenåringer med lederegenskaper fra intervensjonsskoler (kalt ambassadører) og interessenter vil delta i fokusgrupper for å få innsikt i barrierene og tilretteleggerne for en sunn livsstil for tenåringer, og hvordan vitenskap kan bidra til å håndtere disse.
Med utgangspunkt i informasjonen fra fokusgruppene, vil ambassadører, interessenter og andre jevnaldrende delta i et samarbeidskonkurransearrangement hvor SEEDS-intervensjonen(e) vil bli utformet.
Intervensjonen(e) vil bli implementert på intervensjonsgymnasene i løpet av 6 måneder.
Utfall innen helseatferd og vitenskapelig kompetanse vil bli vurdert ved hjelp av validerte spørreskjemaer ved starten og slutten av prosjektet.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (ingen intervensjon)
Deltakerne i kontrollgruppen (CG) vil ikke motta noen form for intervensjon, og deltakerne vil kun bli vurdert ved baseline og ved slutten av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av studiet (6 måneder)
|
Endring i fysisk aktivitet vurdert ved validert spørreskjema HBSC og Physical Activity Questionnaire for Children (PAQ-C). HBSC: dager i uken fysisk aktiv i totalt minst 60 minutter, treningsfrekvens i fritiden som deltakerne blir andpusten eller svette og transportmidler for å gå til skolen. PAQ-C: 7-dagers tilbakekallingsskjema som vurderer deltakelse i ulike fysiske aktiviteter, samt aktivitet under kroppsøving, lunsjpause, friminutt, etter skoletid, kvelder og helger. Hvert av de 9 spørreskjemaelementene er skåret mellom 1 (lav) og 5 (høy fysisk aktivitet), og en gjennomsnittlig poengsum for alle elementene utgjør den samlede PAQ-skåren. |
Endring fra baseline til slutten av studiet (6 måneder)
|
|
Snacks valg
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av studiet (6 måneder)
|
Endring i sunne mellommåltider (innenfor og utenfor skolen).
Dette resultatet vil bli vurdert ved hjelp av validerte spørreskjemaer HBSC (ganger per uke spiser sunne og usunne snacksvalg) og Drikkefrekvensspørreskjema (7-dagers matregistrering av drikkevarer).
I tillegg spørsmål for å vurdere forbruksfrekvensen (tider per uke og tidsramme på dagen) for hver type mellommåltid (sjokolade, frukt og grønnsaker, kaker eller kjeks og sjokolade og søtsaker).
|
Endring fra baseline til slutten av studiet (6 måneder)
|
|
Stillesittende tid
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av studiet (6 måneder)
|
Endring i langvarig stillesittende tid.
Dette resultatet vil bli vurdert ved hjelp av et validert spørreskjema HBSC (timer/dag bruker på å se på TV/ spille dataspill/ på datamaskin for andre formål enn å spille).
|
Endring fra baseline til slutten av studiet (6 måneder)
|
|
Ungdoms interesse for livsvitenskap
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av studiet (6 måneder)
|
Endringer i interesse for livsvitenskap.
Dette resultatet vil bli målt ved STEM interesseundersøkelse.
|
Endring fra baseline til slutten av studiet (6 måneder)
|
|
Vitenskapskapitaloppfatning og interesse
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av studiet (6 måneder)
|
Endringer i vitenskapelig kapital. Dette resultatet vil bli målt av Science Capital Survey, utviklet av Archer et al. (2015): Utvalget av spørsmål inkluderer 4 komponenter av den totale Science Capital Survey: Future science jobbtilhørighet (ambisjoner), nytten av naturvitenskapelige kvalifikasjoner, verdsetting av vitenskap og vitenskapsmenn, og selveffektivitet i vitenskap.
|
Endring fra baseline til slutten av studiet (6 måneder)
|
|
Ungdoms interesse for vitenskapelig teknologiteknikk og matematikk (STEM) karriere.
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av studiet (6 måneder)
|
Endringer i STEM-karrieren.
Dette utfallet vil bli målt etter holdning til STEM spørreskjema.
|
Endring fra baseline til slutten av studiet (6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert atferd
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av studiet (6 måneder)
|
Helserelatert atferd valgt av ambassadørene (hvert land kan velge å inkludere eller ikke): dette resultatet vil bli bestemt etter fokusgruppe, med tanke på at SEEDS-prosjektet er et ekstremt CS-prosjekt, og ambassadører bør være involvert i hele prosessen og velge kl. minst ett av de tre resultatene.
Verktøyet for å evaluere dette resultatet vil bli utviklet for hvert land etter fokusgruppeimplementering.
|
Endring fra baseline til slutten av studiet (6 måneder)
|
|
Determinanter for hver av atferdene
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av studiet (6 måneder)
|
I følge Theory of Planned Behaviour er hoveddeterminantene for atferd holdning, tro, subjektive normer og opplevd kontroll, som alle former atferdsintensjonene.
Til dette formålet vil det bli inkludert flere spørsmål for å vurdere determinantene for atferd, hovedsakelig knyttet til holdninger og miljøfaktorer, også tatt i betraktning resultatene fra fokusgruppene, i henhold til retningslinjene.
|
Endring fra baseline til slutten av studiet (6 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Familieinformasjon
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av studiet (6 måneder)
|
Inkluderer spørsmål fra Health Behaviour in School Aged Children (HBSC) validert spørreskjema om familie, for eksempel: familie velstandsskala (FAS skala varierer fra 0 - lav velstand til 9 høy velstand), familiestruktur og familiemåltider og spørsmål om miljø som f.eks. bruk av lokale grøntarealer.
|
Endring fra baseline til slutten av studiet (6 måneder)
|
|
Kjønn
Tidsramme: Grunnlinje
|
Andel av menn og kvinner
|
Grunnlinje
|
|
Alder
Tidsramme: Grunnlinje
|
Median alder på deltakerne
|
Grunnlinje
|
|
Karakter
Tidsramme: Grunnlinje
|
Akademisk kurs
|
Grunnlinje
|
|
Utdanningsnivå
Tidsramme: Grunnlinje
|
Akademisk kurs
|
Grunnlinje
|
|
Barnets fødeland
Tidsramme: Grunnlinje
|
Barnets fødeland
|
Grunnlinje
|
|
Foreldrenes fødeland
Tidsramme: Grunnlinje
|
Foreldrenes fødeland
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rosa Solà, Prof., University Rovira i Virgili
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SEEDS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Metadata vil bli publisert med en DOI (Digital Object Identifier) og data vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel etter signering av en dataoverføringsavtale. Det kan være tilfelle at de forespurte dataene ikke kunne deles på grunn av taushetsplikt. Data vil kun være tilgjengelig for de som har gitt samtykke til å bruke data i andre prosjekter enn SEEDS-prosjektet.
I metadatafilen vil det bli forklart hva slags data som er i datasettet og hvordan det er mulig å få tilgang til dataene. Dette gjelder for de kodifiserte kvalitative og kvantitative dataene generert gjennom hele SEEDS-prosjektet.
IPD-delingstidsramme
Data fra prosjektet vil være under embargo i en periode på fem år, eller det vil umiddelbart bli gjort tilgjengelig etter avtale fra SEEDS-konsortiet. Etter denne tidsperioden, og etter avtale fra konsortiets medlemmer, vil dataene bli lokalisert i et egnet online depot. På det tidspunktet da dataene gjøres tilgjengelig gjennom et online depot, vil alle kunne få tilgang til og bruke dem, i tråd med nødvendige forskrifter fra depotet.
Utvalgte kurerte data i SEEDS-prosjektet vil bli gjort tilgjengelig for interesserte tredjeparter eller gjort tilgjengelig på datadelingsplattformer. Under ingen omstendigheter vil data som inneholder identifiserende informasjon bli tilbudt. Alle relevante data vil bli kodifisert.
Det er ingen begrensninger for type analyser
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er gjort, vil ansvarlige medlemmer av konsortiet bli kontaktet for internt å diskutere hver forespørsel. Hver partner må godkjenne bruken av dataene som samles inn av deres institusjon før de deler data med andre forskere.
Et passende datalager vil bli brukt for legacy lagring av alle relevante data fra SEEDS-prosjektet. I skrivende stund er en ennå ikke bestemt, men en som har en eksisterende merittliste med passende behovsforsyning vil bli valgt.
Alle dataene kan sees ved hjelp av standardutgaveprogrammer, for eksempel en hvilken som helst tekstbehandler for de kvalitative dataene, og en passende programvarepakke for statistisk analyse for de kvantitative dataene.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .