Compromiso científico para empoderar a los adolescentes desfavorecidos (Proyecto SEEDS) (SEEDS)
SEEDS es un estudio controlado aleatorio multicéntrico de ciencia ciudadana (CS) de 24 meses, con intervenciones realizadas en cuatro países europeos que actúan como sitios piloto: 1) Grecia, 2) Países Bajos, 3) España y 4) Reino Unido. Este proyecto fusionará los enfoques tradicionales y de CS y se enfocará en las escuelas secundarias ubicadas en vecindarios desfavorecidos.
La metodología, que combina CS y ciencia tradicional, podría construir una cooperación efectiva entre la ciencia y la sociedad para empoderar a los adolescentes de entornos de bajos ingresos para que adopten estilos de vida saludables para prevenir la obesidad, aumentar su interés en la ciencia y mejorar su pensamiento crítico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
SEEDS es un estudio controlado aleatorio multicéntrico de ciencia ciudadana (CS) de 24 meses, con intervenciones realizadas en cuatro países europeos que actúan como sitios piloto: 1) Grecia, 2) Países Bajos, 3) España y 4) Reino Unido. Este proyecto fusionará los enfoques tradicionales y de CS y se enfocará en las escuelas secundarias ubicadas en vecindarios desfavorecidos.
La metodología, que combina CS y ciencia tradicional, podría construir una cooperación efectiva entre la ciencia y la sociedad para empoderar a los adolescentes de entornos de bajos ingresos para que adopten estilos de vida saludables para prevenir la obesidad, aumentar su interés en la ciencia y mejorar su pensamiento crítico.
El objetivo es involucrar a los adolescentes en este proyecto de ciencia ciudadana para colaborar en todas las fases del estudio: definición del problema, recopilación de datos, análisis y difusión. Esto los capacitará para cambiar hábitos, contribuyendo así a cambios de comportamiento. Este ensayo de control aleatorizado por grupos involucra escuelas secundarias de intervención y control de áreas desfavorecidas en los Países Bajos, Inglaterra, Grecia y España. Los adolescentes con habilidades de liderazgo de las escuelas de intervención (llamados embajadores) y las partes interesadas participarán en grupos focales para obtener información sobre las barreras y los facilitadores para los estilos de vida saludables de los adolescentes, y cómo la ciencia podría ayudar a abordarlos. Sobre la base de la información de los grupos focales, los embajadores, las partes interesadas y otros pares participarán en un evento de competencia colaborativa donde se diseñarán las intervenciones de SEEDS. La(s) intervención(es) se implementará(n) en las escuelas secundarias de intervención. Los resultados en los comportamientos de salud y la alfabetización científica se evaluarán mediante cuestionarios validados al comienzo y al final del proyecto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tarragona
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Reus, Tarragona, España, 43204
- Institut d'Investigació Sanitaria Pere i Virgili
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Kallithea
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Athens, Kallithea, Grecia, 176 71
- Department of Nutrition & Dietetics, School of Health Science & Education Harokopio University, 70, El Venizelou Ave,
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The Netherlands
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Rotterdam, The Netherlands, Países Bajos, 3000 CA
- Department of Public Health, Erasmus MC, University Medical Center Rotterdam, P.O. Box, 2040
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Exeter, Reino Unido
- Children's Health and Exercise Research Centre, Sport and Health Sciences; College of Life and Environmental Sciences, University of Exeter
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión por escuelas secundarias:
- Escuelas secundarias ubicadas en zonas desfavorecidas. Las áreas deprimidas se seleccionarán de acuerdo a lo que se considera un área con un nivel socioeconómico bajo según cada país.
- El consentimiento informado debe ser firmado por el responsable de cada liceo.
Criterios de exclusión por escuelas secundarias:
- El incumplimiento de uno de los criterios de inclusión.
Criterios de inclusión por participantes:
- Adolescentes de 13 a 15 años al inicio del estudio que asistían a una de las escuelas secundarias participantes, previamente aleatorizados.
- El consentimiento informado debe ser firmado por sus padres/tutores legales y por cada adolescente.
Criterios de exclusión por participantes:
- El incumplimiento de uno de los criterios de inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención conductual de ciencia ciudadana
Los participantes del grupo de intervención (IG) recibirán toda la intervención de ciencia ciudadana del proyecto SEEDS, y los participantes serán evaluados al inicio y al final del estudio.
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Los adolescentes con habilidades de liderazgo de las escuelas de intervención (llamados embajadores) y las partes interesadas participarán en grupos focales para obtener información sobre las barreras y los facilitadores para los estilos de vida saludables de los adolescentes, y cómo la ciencia podría ayudar a abordarlos.
Sobre la base de la información de los grupos focales, los embajadores, las partes interesadas y otros pares participarán en un evento de competencia colaborativa donde se diseñarán las intervenciones de SEEDS.
La(s) intervención(es) se implementará(n) en las escuelas secundarias de intervención durante 6 meses.
Los resultados en los comportamientos de salud y la alfabetización científica se evaluarán mediante cuestionarios validados al comienzo y al final del proyecto.
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Sin intervención: Grupo Control (Sin intervención)
Los participantes del grupo de control (GC) no recibirán ningún tipo de intervención, y los participantes solo serán evaluados al inicio y al final del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad física
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del estudio (6 meses)
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Cambio en la actividad física evaluado por el cuestionario validado HBSC y el Cuestionario de actividad física para niños (PAQ-C). HBSC: días a la semana de actividad física por un total de al menos 60 minutos, frecuencia de ejercicio en el tiempo libre que los participantes pierden el aliento o sudan y medio de transporte para ir a la escuela. PAQ-C: cuestionario recordatorio de 7 días que evalúa la participación en diferentes actividades físicas, así como la actividad durante la Educación Física, el almuerzo, el recreo, después de la escuela, en las noches y los fines de semana. Cada uno de los 9 ítems del cuestionario se puntúa entre 1 (baja) y 5 (actividad física alta), y la puntuación media de todos los ítems constituye la puntuación general del PAQ. |
Cambio desde el inicio hasta el final del estudio (6 meses)
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Opciones de bocadillos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del estudio (6 meses)
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Cambio en las opciones de refrigerios saludables (dentro y fuera de la escuela).
Este resultado se evaluará mediante cuestionarios validados HBSC (veces por semana que consume opciones de refrigerios saludables y no saludables) y el Cuestionario de frecuencia de bebidas (registro de alimentos de bebidas de 7 días).
Además, preguntas para evaluar la frecuencia de consumo (veces a la semana y franja horaria del día) de cada tipo de snack (chocolates, frutas y verduras, tartas o galletas y bombones y golosinas).
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Cambio desde el inicio hasta el final del estudio (6 meses)
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Tiempo sedentario
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del estudio (6 meses)
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Cambio en el tiempo sedentario prolongado.
Este resultado se evaluará mediante el cuestionario validado HBSC (horas/día dedicado a mirar televisión/jugar juegos de computadora/en la computadora con fines distintos a jugar).
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Cambio desde el inicio hasta el final del estudio (6 meses)
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Interés de los jóvenes en las ciencias de la vida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del estudio (6 meses)
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Cambios en el interés por las ciencias de la vida.
Este resultado se medirá mediante una encuesta de interés STEM.
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Cambio desde el inicio hasta el final del estudio (6 meses)
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Percepción e interés del capital científico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del estudio (6 meses)
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Cambios en el capital científico. Este resultado será medido por Science Capital Survey, desarrollado por Archer et al. (2015): La selección de preguntas incluye 4 componentes de la Encuesta de capital científico total: afinidad futura con el trabajo científico (aspiraciones), utilidad de las calificaciones científicas, valoración de la ciencia y los científicos, y autoeficacia en la ciencia.
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Cambio desde el inicio hasta el final del estudio (6 meses)
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Interés de los jóvenes en carreras de ciencia, tecnología, ingeniería y matemáticas (STEM).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del estudio (6 meses)
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Cambios en la carrera STEM.
Este resultado se medirá mediante el cuestionario Actitud hacia STEM.
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Cambio desde el inicio hasta el final del estudio (6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comportamiento relacionado con la salud
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del estudio (6 meses)
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Comportamiento relacionado con la salud elegido por los embajadores (cada país puede decidir incluir o no): este resultado se decidirá después de un grupo focal, considerando que el proyecto SEEDS es un proyecto de CS extremo, y los embajadores deben participar en todo el proceso y elegir en menos uno de los tres resultados.
La herramienta para evaluar este resultado se desarrollará para cada país después de la implementación de los grupos focales.
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Cambio desde el inicio hasta el final del estudio (6 meses)
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Determinantes de cada uno de los comportamientos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del estudio (6 meses)
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De acuerdo con la Teoría del Comportamiento Planificado, los principales determinantes del comportamiento son la actitud, las creencias, las normas subjetivas y el control percibido, que dan forma a las intenciones de comportamiento.
Para ello, se incluirán varias preguntas para evaluar los determinantes de los comportamientos, principalmente relacionados con las actitudes y los factores ambientales, considerando también los resultados de los grupos focales, de acuerdo con las directrices.
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Cambio desde el inicio hasta el final del estudio (6 meses)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Información familiar
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del estudio (6 meses)
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Incluye preguntas del cuestionario validado Health Behavior in School Aged Children (HBSC) sobre la familia, tales como: escala de riqueza familiar (la escala FAS varía de 0 - baja riqueza a 9 alta riqueza), estructura familiar y comidas familiares y preguntas sobre el medio ambiente como el uso del espacio verde local.
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Cambio desde el inicio hasta el final del estudio (6 meses)
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Sexo
Periodo de tiempo: Base
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Porcentaje de hombres y mujeres
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Base
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Edad
Periodo de tiempo: Base
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Edad media de los participantes
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Base
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Calificación
Periodo de tiempo: Base
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Curso académico
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Base
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Nivel de educación
Periodo de tiempo: Base
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Curso académico
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Base
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País de nacimiento del niño
Periodo de tiempo: Base
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País de nacimiento del niño
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Base
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País de nacimiento de los padres
Periodo de tiempo: Base
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País de nacimiento de los padres
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rosa Solà, Prof., University Rovira i Virgili
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SEEDS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los metadatos se publicarán con un DOI (Identificador de objeto digital) y los datos estarán disponibles previa solicitud después de firmar un acuerdo de transferencia de datos. Puede darse el caso de que los datos solicitados no puedan ser compartidos por obligaciones de confidencialidad. Los datos solo estarán disponibles para aquellos que dieron su consentimiento para usar los datos en proyectos distintos al proyecto SEEDS.
En el archivo de metadatos se explicará qué tipo de datos hay en el conjunto de datos y cómo es posible acceder a los datos. Esto se aplica a los datos cualitativos y cuantitativos codificados generados a lo largo de todo el proyecto SEEDS.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos del proyecto estarán bajo embargo por un período de cinco años, o estarán disponibles inmediatamente previo acuerdo del Consorcio SEEDS. Después de este período de tiempo, y previo acuerdo de los miembros del Consorcio, los datos se ubicarán en un repositorio en línea adecuado. En el momento en que los datos estén disponibles a través de un repositorio en línea, cualquier persona podrá acceder a ellos y utilizarlos, de acuerdo con las normas necesarias del repositorio.
Los datos seleccionados seleccionados en el proyecto SEEDS se pondrán a disposición de terceros interesados o estarán disponibles en plataformas de intercambio de datos. En ningún caso se ofrecerán datos que contengan algún dato identificativo. Todos los datos relevantes serán codificados.
No hay restricciones en cuanto al tipo de análisis.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una vez realizada la solicitud, se contactará a los miembros responsables del Consorcio para discutir internamente cada solicitud. Cada socio debe aprobar el uso de los datos recopilados por su institución antes de compartirlos con otros investigadores.
Se utilizará un repositorio de datos adecuado para el almacenamiento heredado de todos los datos relevantes del proyecto SEEDS. En el momento de escribir este artículo, aún no se ha decidido, sin embargo, se elegirá uno que tenga un historial existente de provisión de necesidades adecuadas.
Todos los datos se pueden ver utilizando programas estándar, como cualquier procesador de textos para los datos cualitativos y un paquete de software de análisis estadístico adecuado para los datos cuantitativos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .