Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tudományos elkötelezettség a hátrányos helyzetű serdülők megerősítésére (SEEDS projekt) (SEEDS)

2023. március 20. frissítette: Rosa Sola, University Rovira i Virgili

A SEEDS egy többközpontú, 24 hónapos állampolgári tudományok (CS) klaszteres randomizált, kontrollált vizsgálata, amelyben a beavatkozásokat négy európai országban végezték kísérleti helyszínként: 1) Görögországban, 2) Hollandiában, 3) Spanyolországban és 4) az Egyesült Királyságban. Ez a projekt egyesíti a CS és a hagyományos megközelítéseket, és a hátrányos helyzetű negyedekben található középiskolákat célozza meg.

A CS-t és a hagyományos tudományt ötvöző módszertan hatékony együttműködést építhet ki a tudomány és a társadalom között, hogy képessé tegye az alacsony jövedelmű környezetből származó serdülőket az egészséges életmód kialakítására az elhízás megelőzésére, növelje érdeklődésüket a tudomány iránt és javítsa kritikai gondolkodásukat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A SEEDS egy többközpontú, 24 hónapos állampolgári tudományok (CS) klaszteres randomizált, kontrollált vizsgálata, amelyben a beavatkozásokat négy európai országban végezték kísérleti helyszínként: 1) Görögországban, 2) Hollandiában, 3) Spanyolországban és 4) az Egyesült Királyságban. Ez a projekt egyesíti a CS és a hagyományos megközelítéseket, és a hátrányos helyzetű negyedekben található középiskolákat célozza meg.

A CS-t és a hagyományos tudományt ötvöző módszertan hatékony együttműködést építhet ki a tudomány és a társadalom között, hogy képessé tegye az alacsony jövedelmű környezetből származó serdülőket az egészséges életmód kialakítására az elhízás megelőzésére, növelje érdeklődésüket a tudomány iránt és javítsa kritikai gondolkodásukat.

A cél az, hogy a tinédzsereket bevonják ebbe az állampolgári tudományos projektbe, hogy együttműködjenek a tanulmány minden szakaszában: problémameghatározásban, adatgyűjtésben, elemzésekben és terjesztésben. Ez képessé teszi őket a szokások megváltoztatására, ezáltal hozzájárulva a viselkedésbeli változásokhoz. Ez a klaszter-randomizált kontrollvizsgálat Hollandia, Anglia, Görögország és Spanyolország hátrányos helyzetű területeiről származó középiskolák beavatkozását és kontrollálását foglalja magában. Az intervenciós iskolákból származó vezetői képességekkel rendelkező tinédzserek (úgynevezett nagykövetek) és érdekelt felek fókuszcsoportokban vesznek részt, hogy betekintést nyerjenek a tinédzserek egészséges életmódjának akadályaiba és elősegítőibe, és hogy a tudomány hogyan segíthetne ezek megoldásában. A fókuszcsoportok információira építve a nagykövetek, az érintettek és más társak részt vesznek egy együttműködési versenyeseményen, ahol a SEEDS beavatkozás(oka)t megtervezik. A beavatkozás(ok) az intervenciós középiskolákban valósulnak meg. Az egészségmagatartás és a természettudományos műveltség terén elért eredményeket validált kérdőívekkel értékelik a projekt elején és végén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

720

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Exeter, Egyesült Királyság
        • Children's Health and Exercise Research Centre, Sport and Health Sciences; College of Life and Environmental Sciences, University of Exeter
  • Görögország
    • Kallithea
      • Athens, Kallithea, Görögország, 176 71
        • Department of Nutrition & Dietetics, School of Health Science & Education Harokopio University, 70, El Venizelou Ave,
  • Hollandia
    • The Netherlands
      • Rotterdam, The Netherlands, Hollandia, 3000 CA
        • Department of Public Health, Erasmus MC, University Medical Center Rotterdam, P.O. Box, 2040
  • Spanyolország
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanyolország, 43204
        • Institut d'Investigació Sanitaria Pere i Virgili

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok középiskolákonként:

  • A hátrányos helyzetű területeken található középiskolák. A hátrányos helyzetű területeket aszerint választják ki, hogy az egyes országok szerint mi tekinthető alacsony társadalmi-gazdasági szintű területnek.
  • A tájékozott hozzájárulást minden középiskola felelősének alá kell írnia.

Kizárási kritériumok középiskolákonként:

  • Az egyik felvételi feltétel nem teljesülése.

Bevonási kritériumok résztvevőnként:

  • Olyan 13-15 éves serdülők, akik korábban véletlenszerűen besorolták a résztvevő középiskolák valamelyikébe.
  • A tájékozott beleegyezést a szülőknek/törvényes gyámoknak és minden serdülőnek alá kell írnia.

Kizárási kritériumok résztvevőnként:

  • Az egyik felvételi feltétel nem teljesülése.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Citizen Science Behavioral Intervention
Az intervenciós csoport (IG) résztvevői megkapják a SEEDS projekt teljes polgártudományi beavatkozását, és a résztvevők értékelése az alaphelyzetben és a tanulmány végén történik.
Viselkedési: Beavatkozó Csoport
Az intervenciós iskolákból származó vezetői képességekkel rendelkező tinédzserek (úgynevezett nagykövetek) és érdekelt felek fókuszcsoportokban vesznek részt, hogy betekintést nyerjenek a tinédzserek egészséges életmódjának akadályaiba és elősegítőibe, és hogy a tudomány hogyan segíthetne ezek megoldásában. A fókuszcsoportok információira építve a nagykövetek, az érintettek és más társak részt vesznek egy együttműködési versenyeseményen, ahol a SEEDS beavatkozás(oka)t megtervezik. A beavatkozás(oka)t az intervenciós középiskolákban 6 hónapon keresztül hajtják végre. Az egészségmagatartás és a természettudományos műveltség terén elért eredményeket validált kérdőívekkel értékelik a projekt elején és végén.
Nincs beavatkozás: Kontroll csoport (beavatkozás nélkül)
A kontrollcsoport (CG) résztvevői nem kapnak semmilyen beavatkozást, és a résztvevőket csak az alapvonalon és a vizsgálat végén értékelik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fizikai aktivitás
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a tanulmány végére (6 hónap)

A fizikai aktivitás változása validált HBSC kérdőívvel és Fizikai aktivitás Kérdőívvel (PAQ-C) értékelve.

HBSC: heti fizikailag aktív napok, összesen legalább 60 perc, gyakorlatok gyakorisága a szabadidőben, amíg a résztvevők kifulladnak vagy izzadnak, valamint az iskolába járáshoz szükséges közlekedési eszközök.

PAQ-C: 7 napos visszahívási kérdőív, amely felméri a különböző fizikai tevékenységekben való részvételt, valamint a testnevelés, ebédszünet, szünet, iskola után, esti és hétvégi aktivitást. A 9 kérdőívelem mindegyikét 1 (alacsony) és 5 (magas fizikai aktivitás) közötti pontozással értékelik, és az összes item átlagos pontszáma alkotja a teljes PAQ pontszámot.
Változás az alaphelyzetről a tanulmány végére (6 hónap)
Uzsonna választások
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a tanulmány végére (6 hónap)
Változás az egészséges snack-választásban (iskolán belül és kívül). Ezt az eredményt a HBSC validált kérdőívek (hetente alkalomszerűen fogyasztanak egészséges és egészségtelen nassolást) és az italgyakorisági kérdőív (7 napos italfogyasztási rekord) értékelik. Ezenkívül kérdések az egyes snack-típusok (csokoládé, gyümölcs és zöldség, sütemények vagy sütemények, csokoládé és édességek) fogyasztási gyakoriságának felmérésére (heti alkalom és a nap időkerete).
Változás az alaphelyzetről a tanulmány végére (6 hónap)
Ülőidő
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a tanulmány végére (6 hónap)
Az elhúzódó ülőmunka változása. Ezt az eredményt a HBSC validált kérdőív értékeli (televíziónézés/számítógépes játék/számítógépen töltött óra/nap nem játék céljából).
Változás az alaphelyzetről a tanulmány végére (6 hónap)
Fiatalok érdeklődése az élettudomány iránt
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a tanulmány végére (6 hónap)
Változások az élettudományi érdeklődésben. Ezt az eredményt a STEM érdeklődési felmérése fogja mérni.
Változás az alaphelyzetről a tanulmány végére (6 hónap)
Tudományos tőke észlelése és érdeklődése
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a tanulmány végére (6 hónap)
A tudományos tőke változásai. Ezt az eredményt az Archer és munkatársai által kidolgozott Science Capital Survey méri. (2015): A kérdések kiválasztása a teljes Science Capital Survey 4 komponensét tartalmazza: A jövő tudományos állásaffinitása (aspirációk), a tudományos képesítések hasznossága, a tudomány és a tudósok értékelése, valamint a tudomány önhatékonysága.
Változás az alaphelyzetről a tanulmány végére (6 hónap)
Fiatalok érdeklődése a természettudományos technológiai mérnöki és matematikai (STEM) karrier iránt.
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a tanulmány végére (6 hónap)
Változások a STEM karrierjében. Ezt az eredményt a STEM-hez való hozzáállás kérdőívvel mérjük.
Változás az alaphelyzetről a tanulmány végére (6 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészséggel kapcsolatos viselkedés
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a tanulmány végére (6 hónap)
A nagykövetek által választott egészséggel kapcsolatos magatartás (minden ország dönthet úgy, hogy beveszi-e vagy sem): ez az eredmény fókuszcsoport után dől el, tekintettel arra, hogy a SEEDS projekt extrém CS-projekt, és a nagyköveteket be kell vonni a teljes folyamatba, és a a három eredmény közül legalább az egyik. Ennek az eredménynek az értékelésére szolgáló eszközt a fókuszcsoportok végrehajtását követően minden ország számára kidolgozzák.
Változás az alaphelyzetről a tanulmány végére (6 hónap)
Az egyes viselkedésformák meghatározói
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a tanulmány végére (6 hónap)
A tervezett viselkedés elmélete szerint a viselkedés fő meghatározói az attitűd, a hiedelmek, a szubjektív normák és az észlelt kontroll, amelyek mind alakítják a viselkedési szándékokat. Ebből a célból több kérdés is bekerül a magatartási tényezők – elsősorban attitűdökhöz és környezeti tényezőkhöz kapcsolódó – felmérésére, figyelembe véve a fókuszcsoportok eredményeit is, az irányelvek szerint.
Változás az alaphelyzetről a tanulmány végére (6 hónap)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Családi információ
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a tanulmány végére (6 hónap)
Tartalmazza az Egészségügyi magatartás iskoláskorú gyermekeknél (HBSC) által validált kérdőív családról, például: családi jóléti skála (FAS skála 0-tól alacsony jóléttől 9-ig magas jólétig terjed), a család szerkezetét és a családi étkezéseket, valamint a környezettel kapcsolatos kérdéseket, mint pl. helyi zöldfelületek használata.
Változás az alaphelyzetről a tanulmány végére (6 hónap)
Szex
Időkeret: Alapvonal
A férfiak és a nők százalékos aránya
Alapvonal
Kor
Időkeret: Alapvonal
A résztvevők átlagéletkora
Alapvonal
Fokozat
Időkeret: Alapvonal
Akadémiai tanfolyam
Alapvonal
Iskolai végzettség
Időkeret: Alapvonal
Akadémiai tanfolyam
Alapvonal
A gyermek születési országa
Időkeret: Alapvonal
A gyermek születési országa
Alapvonal
A szülők születési országa
Időkeret: Alapvonal
A szülők születési országa
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Rovira i Virgili

Együttműködők

Erasmus Medical Center
Harokopio University
University of Exeter
Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili
City of Rotterdam
European Citizen Science Association

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rosa Solà, Prof., University Rovira i Virgili

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SEEDS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A metaadatokat DOI-val (Digital Object Identifier) ​​teszik közzé, és az adatokat kérésre az adattovábbítási szerződés aláírását követően bocsátják rendelkezésre. Előfordulhat, hogy a kért adatokat titoktartási kötelezettség miatt nem lehetett megosztani. Az adatok csak azok számára lesznek elérhetők, akik hozzájárultak ahhoz, hogy az adatokat a SEEDS projekttől eltérő projektekben használják fel.

A metaadatfájlban elmagyarázzuk, hogy milyen adatok vannak az adatkészletben, és hogyan lehet hozzáférni az adatokhoz. Ez vonatkozik a SEEDS projekt egésze során generált kódolt kvalitatív és mennyiségi adatokra.

IPD megosztási időkeret

A projektből származó adatok öt évre embargó alatt állnak, vagy a SEEDS Konzorcium egyetértésével azonnal elérhetővé teszik azokat. Ezen idő letelte után és a Konzorciumi tagok egyetértésével az adatok megfelelő online adattárban kerülnek elhelyezésre. Az adatok online adattáron keresztül történő hozzáférhetővé tételekor bárki hozzáférhet és felhasználható, az adattárból a szükséges előírások betartásával.

A SEEDS projektben kiválasztott válogatott adatokat az érdeklődő harmadik felek számára, vagy adatmegosztó platformokon teszik elérhetővé. Semmilyen körülmények között nem adunk ki olyan adatokat, amelyek bármilyen azonosító információt tartalmaznak. Minden lényeges adatot kodifikálunk.

Nincsenek korlátozások az elemzések típusára vonatkozóan

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérelem benyújtását követően a konzorcium felelős tagjai felveszik a kapcsolatot az egyes kérelmek belső megbeszélése érdekében. Minden partnernek jóvá kell hagynia az intézménye által gyűjtött adatok felhasználását, mielőtt megosztaná az adatokat más kutatókkal.

A SEEDS projektből származó összes releváns adat örökölt tárolására egy megfelelő adattárat fognak használni. A cikk írásakor az egyikről még nem döntöttek, azonban azt választják ki, amelyik rendelkezik a megfelelő szükségletek ellátásával.

Az összes adat megtekinthető szabványos kibocsátó programokkal, például bármilyen szövegszerkesztővel a minőségi adatokhoz, és megfelelő statisztikai elemző szoftvercsomaggal a kvantitatív adatokhoz.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges életmód

Klinikai vizsgálatok a Beavatkozó Csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel