Science Engagement to Empower Disadvantaged adolescents (SEEDS Project) (SEEDS)
SEEDS er en multicenter 24-måneders borgervidenskab (CS) klynge randomiseret kontrolleret undersøgelse, med interventioner udført i fire europæiske lande, der fungerer som pilotsteder: 1) Grækenland, 2) Holland, 3) Spanien og 4) Det Forenede Kongerige. Dette projekt vil fusionere CS og traditionelle tilgange og vil målrette gymnasier beliggende i udsatte kvarterer.
Metoden, der kombinerer CS og traditionel videnskab, kunne opbygge et effektivt samarbejde mellem videnskab og samfund for at give unge fra lavindkomstmiljøer mulighed for at vedtage en sund livsstil for at forebygge fedme, øge deres interesse for videnskab og forbedre deres kritiske tænkning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
SEEDS er en multicenter 24-måneders borgervidenskab (CS) klynge randomiseret kontrolleret undersøgelse, med interventioner udført i fire europæiske lande, der fungerer som pilotsteder: 1) Grækenland, 2) Holland, 3) Spanien og 4) Det Forenede Kongerige. Dette projekt vil fusionere CS og traditionelle tilgange og vil målrette gymnasier beliggende i udsatte kvarterer.
Metoden, der kombinerer CS og traditionel videnskab, kunne opbygge et effektivt samarbejde mellem videnskab og samfund for at give unge fra lavindkomstmiljøer mulighed for at vedtage en sund livsstil for at forebygge fedme, øge deres interesse for videnskab og forbedre deres kritiske tænkning.
Målet er at engagere teenagere i dette borgervidenskabelige projekt til at samarbejde i alle faser af undersøgelsen: problemdefinition, dataindsamling, analyser og formidling. Dette vil give dem mulighed for at ændre vaner og derved bidrage til adfærdsændringer. Dette klynge-randomiserede kontrolforsøg involverer intervention og kontrol af gymnasier fra udsatte områder i Holland, England, Grækenland og Spanien. Teenagere med lederevner fra interventionsskoler (kaldet ambassadører) og interessenter vil deltage i fokusgrupper for at få indsigt i barrierer og facilitatorer for en sund livsstil for teenagere, og hvordan videnskaben kan hjælpe med at løse disse. Med udgangspunkt i informationen fra fokusgrupperne vil ambassadører, interessenter og andre ligestillede deltage i en samarbejdskonkurrencebegivenhed, hvor SEEDS-interventionen/-erne vil blive udformet. Indsatsen/interventionerne vil blive implementeret på interventionsgymnasier. Resultater inden for sundhedsadfærd og videnskabskompetence vil blive vurderet ved hjælp af validerede spørgeskemaer ved starten og slutningen af projektet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Exeter, Det Forenede Kongerige
- Children's Health and Exercise Research Centre, Sport and Health Sciences; College of Life and Environmental Sciences, University of Exeter
-
-
-
-
Kallithea
-
Athens, Kallithea, Grækenland, 176 71
- Department of Nutrition & Dietetics, School of Health Science & Education Harokopio University, 70, El Venizelou Ave,
-
-
-
-
The Netherlands
-
Rotterdam, The Netherlands, Holland, 3000 CA
- Department of Public Health, Erasmus MC, University Medical Center Rotterdam, P.O. Box, 2040
-
-
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spanien, 43204
- Institut d'Investigació Sanitaria Pere i Virgili
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier pr. gymnasier:
- Gymnasier beliggende i udsatte områder. Udsatte områder vil blive udvalgt efter, hvad der anses for et område med et lavt socioøkonomisk niveau i henhold til hvert land.
- Informeret samtykke skal underskrives af den ansvarlige for hver gymnasieskole.
Eksklusionskriterier pr. gymnasier:
- Manglende opfyldelse af et af inklusionskriterierne.
Inklusionskriterier pr. deltager:
- Unge i alderen 13 til 15 år ved baseline, som gik på en af de deltagende gymnasier, tidligere randomiseret.
- Informeret samtykke skal underskrives af deres forældre/værge og af hver enkelt teenager.
Eksklusionskriterier pr. deltager:
- Manglende opfyldelse af et af inklusionskriterierne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Citizen Science Behavioural Intervention
Deltagerne i interventionsgruppen (IG) vil modtage hele den borgervidenskabelige intervention fra SEEDS-projektet, og deltagerne vil blive vurderet ved baseline og ved afslutningen af undersøgelsen.
|
Teenagere med lederevner fra interventionsskoler (kaldet ambassadører) og interessenter vil deltage i fokusgrupper for at få indsigt i barrierer og facilitatorer for en sund livsstil for teenagere, og hvordan videnskaben kan hjælpe med at løse disse.
Med udgangspunkt i informationen fra fokusgrupperne vil ambassadører, interessenter og andre ligestillede deltage i en samarbejdskonkurrencebegivenhed, hvor SEEDS-interventionen/-erne vil blive udformet.
Indsatsen/interventionerne vil blive implementeret på interventionsgymnasier i løbet af 6 måneder.
Resultater inden for sundhedsadfærd og videnskabskompetence vil blive vurderet ved hjælp af validerede spørgeskemaer ved starten og slutningen af projektet.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (ingen indgriben)
Deltagerne i kontrolgruppen (CG) vil ikke modtage nogen form for intervention, og deltagerne vil kun blive vurderet ved baseline og ved afslutningen af undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Skift fra baseline til end-of-studie (6 måneder)
|
Ændring i fysisk aktivitet vurderet ved valideret spørgeskema HBSC og Fysisk aktivitetsspørgeskema for børn (PAQ-C). HBSC: dage om ugen fysisk aktiv i i alt mindst 60 minutter, motionsfrekvens i fritiden, som deltagerne får forpustet eller sved og transportmidler for at gå i skole. PAQ-C: 7-dages tilbagekaldelsesspørgeskema, der vurderer deltagelse i forskellige fysiske aktiviteter, samt aktivitet under Idræt, frokostpause, frikvarterer, efterskole, om aftenen og i weekenden. Hver af de 9 spørgsmål i spørgeskemaet er scoret mellem 1 (lav) og 5 (høj fysisk aktivitet), og en gennemsnitlig score af alle punkter udgør den samlede PAQ-score. |
Skift fra baseline til end-of-studie (6 måneder)
|
|
Snack valg
Tidsramme: Skift fra baseline til end-of-studie (6 måneder)
|
Ændring i sunde mellemmåltider (i og uden for skolen).
Dette resultat vil blive vurderet ved hjælp af validerede spørgeskemaer HBSC (gange om ugen indtager sunde og usunde mellemmåltider) og Beverage Frequency Questionnaire (7-dages madregistrering af drikkevarer).
Derudover spørgsmål til vurdering af forbrugshyppigheden (tider om ugen og tidsramme på dagen) af hver type snack (chokolade, frugt og grøntsager, kager eller småkager og chokolade og slik).
|
Skift fra baseline til end-of-studie (6 måneder)
|
|
Stillesiddende tid
Tidsramme: Skift fra baseline til end-of-studie (6 måneder)
|
Ændring i forlænget stillesiddende tid.
Dette resultat vil blive vurderet ved hjælp af et valideret spørgeskema HBSC (timer/dag bruger på at se fjernsyn/ spille computerspil/ på computer til andre formål end at spille).
|
Skift fra baseline til end-of-studie (6 måneder)
|
|
Ungdoms interesse for life science
Tidsramme: Skift fra baseline til end-of-studie (6 måneder)
|
Ændringer i life science interesse.
Dette resultat vil blive målt ved STEM interesseundersøgelse.
|
Skift fra baseline til end-of-studie (6 måneder)
|
|
Videnskabens kapitalopfattelse og interesse
Tidsramme: Skift fra baseline til end-of-studie (6 måneder)
|
Ændringer i videnskabelig kapital. Dette resultat vil blive målt af Science Capital Survey, udviklet af Archer et al. (2015): Udvælgelsen af spørgsmål omfatter 4 komponenter af den samlede Science Capital Survey: Future science job affinity (forhåbninger), nytten af naturvidenskabelige kvalifikationer, værdsættelse af videnskab og videnskabsmænd og self-efficacy i videnskab.
|
Skift fra baseline til end-of-studie (6 måneder)
|
|
Ungdoms interesse for naturvidenskabelige teknologiingeniører og matematik (STEM) karriere.
Tidsramme: Skift fra baseline til end-of-studie (6 måneder)
|
Ændringer i STEM karriere.
Dette resultat vil blive målt ved holdning til STEM spørgeskema.
|
Skift fra baseline til end-of-studie (6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret adfærd
Tidsramme: Skift fra baseline til end-of-studie (6 måneder)
|
Sundhedsrelateret adfærd valgt af ambassadørerne (hvert land kan beslutte at inkludere eller ej): dette resultat vil blive besluttet efter fokusgruppe, i betragtning af at SEEDS-projektet er et ekstremt CS-projekt, og ambassadører bør involveres i hele processen og vælge kl. mindst et af de tre resultater.
Værktøjet til at evaluere dette resultat vil blive udviklet for hvert land efter implementering af fokusgrupper.
|
Skift fra baseline til end-of-studie (6 måneder)
|
|
Determinanter for hver adfærd
Tidsramme: Skift fra baseline til end-of-studie (6 måneder)
|
Ifølge Theory of Planned Behaviour er de vigtigste determinanter for adfærd holdning, overbevisninger, subjektive normer og opfattet kontrol, som alle former de adfærdsmæssige intentioner.
Til dette formål vil der blive inkluderet flere spørgsmål for at vurdere adfærdsdeterminanter, hovedsageligt relateret til holdninger og miljøfaktorer, også under hensyntagen til resultaterne af fokusgrupperne ifølge retningslinjerne.
|
Skift fra baseline til end-of-studie (6 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Familieoplysninger
Tidsramme: Skift fra baseline til end-of-studie (6 måneder)
|
Indeholder spørgsmål fra Health Behaviour in School Aged Children (HBSC) valideret spørgeskema om familie, såsom: familie velstandsskala (FAS skala spænder fra 0 - lav velstand til 9 høj velstand), familiestruktur og familiemåltider og spørgsmål om miljø som f.eks. brug af det lokale grønne område.
|
Skift fra baseline til end-of-studie (6 måneder)
|
|
Køn
Tidsramme: Baseline
|
Procentdel af mænd og kvinder
|
Baseline
|
|
Alder
Tidsramme: Baseline
|
Medianalderen for deltagerne
|
Baseline
|
|
Karakter
Tidsramme: Baseline
|
Akademisk kursus
|
Baseline
|
|
Uddannelsesniveau
Tidsramme: Baseline
|
Akademisk kursus
|
Baseline
|
|
Barnets fødeland
Tidsramme: Baseline
|
Barnets fødeland
|
Baseline
|
|
Forældrenes fødeland
Tidsramme: Baseline
|
Forældrenes fødeland
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rosa Solà, Prof., University Rovira i Virgili
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SEEDS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Metadata vil blive offentliggjort med en DOI (Digital Object Identifier), og data vil blive gjort tilgængelige efter anmodning efter underskrivelse af en dataoverførselsaftale. Det kan være tilfældet, at de ønskede data ikke kunne deles på grund af tavshedspligt. Data vil kun være tilgængelige for dem, der har givet samtykke til at bruge data i andre projekter end SEEDS-projektet.
I metadatafilen vil der blive forklaret, hvilken slags data der er i datasættet, og hvordan det er muligt at få adgang til dataene. Dette gælder for de kodificerede kvalitative og kvantitative data, der genereres gennem hele SEEDS-projektet.
IPD-delingstidsramme
Data fra projektet vil være under embargo i en periode på fem år, eller de vil straks blive gjort tilgængelige efter aftale fra SEEDS-konsortiet. Efter dette tidsrum, og efter aftale fra konsortiets medlemmer, vil dataene blive placeret i et passende onlinelager. På det tidspunkt, hvor dataene gøres tilgængelige gennem et online-depot, vil enhver kunne få adgang til og bruge dem i overensstemmelse med de nødvendige regler fra depotet.
Udvalgte kurerede data i SEEDS-projektet vil blive gjort tilgængelige for interesserede tredjeparter eller gjort tilgængelige på datadelingsplatforme. Der vil under ingen omstændigheder blive tilbudt data, der indeholder identificerende oplysninger. Alle relevante data vil blive kodificeret.
Der er ingen begrænsninger med hensyn til typen af analyser
IPD-delingsadgangskriterier
Når en anmodning er fremsat, vil de ansvarlige medlemmer af konsortiet blive kontaktet for internt at drøfte hver anmodning. Hver partner skal godkende brugen af de data, der er indsamlet af deres institution, før de deler data med andre forskere.
Et passende datalager vil blive brugt til den gamle lagring af alle relevante data fra SEEDS-projektet. I skrivende stund er der endnu ikke besluttet en, men en, der har en eksisterende track record med passende behovsforsyning, vil blive valgt.
Alle data kan ses ved hjælp af standardudgaveprogrammer, såsom et hvilket som helst tekstbehandlingsprogram for de kvalitative data og en passende statistisk analysesoftwarepakke til de kvantitative data.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .