Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika EQU-001 u zdravých dobrovolníků
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie s jednou a více stoupajícími dávkami (SAD a MAD) o bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetice EQU-001 u zdravých dobrovolníků
Přehled studie
Detailní popis
EQU-001 je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie SAD/MAD fáze 1, která hodnotí bezpečnost, snášenlivost, PK a účinky potravin s vysokým obsahem tuku na EQU-001. Osm zdravých dospělých účastníků bude zařazeno do každé z až 5 kohort v části SAD i MAD studie (10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg a 120 mg). Účastníci budou randomizováni v poměru 3:1, lék k placebu. Dávkování MAD je po dobu 14 dnů, včetně časového období, kdy bude studované léčivo v ustáleném stavu. Osm účastníků ze studie SAD (kohorta s dávkou 40 mg nebo kohorta s dávkou MTD, podle toho, která dávka je nižší) také dokončí část studie s jídlem.
Tato studie EQU-001 poskytne základní údaje o bezpečnosti, snášenlivosti, PK a vlivu potravy u zdravých jedinců a jejím cílem je identifikovat DLT specifické pro léčivo a MTD. PK složka bude charakterizovat PK EQU-001 pro informování o dávkování a může pomoci korelovat expozice s jakýmikoli DLT nebo jinými AE souvisejícími s léčbou. Složka účinku jídla bude charakterizovat účinek jídla s vysokým obsahem tuku na kinetiku a expozici EQU-001.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33104
- Clinical Pharmacology of Miami
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 65 let
- Hmotnost 60 kg až 90 kg
Ochotný a schopný
- komunikovat v angličtině nebo španělštině
- poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
- být k dispozici všem návštěvám a schopný a ochotný splnit všechny procedurální požadavky studie
Obecně dobrý zdravotní stav podle názoru zkoušejícího, jak je definováno:
- Absence klinicky významného onemocnění nebo chirurgického zákroku během 4 týdnů po podání. Účastníci zvracející do 24 hodin před prvním podáním studijního léku budou pečlivě vyhodnoceni na nadcházející onemocnění/onemocnění. Předběžné dávkování je na uvážení zkoušejícího nebo pověřené osoby.
- Absence klinicky významných neurologických, endokrinních, kardiovaskulárních, respiračních, hematologických, imunologických, psychiatrických, gastrointestinálních, ledvinových, jaterních a metabolických onemocnění včetně nekontrolovaného diabetu.
- Souhlasíte s tím, že se nebudete účastnit jiných souběžných intervenčních a/nebo lékových studií
- Souhlaste s tím, že nebudete používat produkty obsahující nikotin
- Souhlaste, že nebudete jíst grapefruit, pít grapefruitový džus nebo užívat třezalku tečkovanou po dobu 5 dnů před dávkováním studovaného léku a v průběhu studie.
Pokud jste vy nebo váš heterosexuální partner před menopauzou, musíte souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce a s pokračováním v používání účinné metody po dobu účasti ve studii a 2 týdny poté. Pro tuto studii splňuje klinická anamnéza amenorey ≥ 1 rok bez samostatné identifikovatelné příčiny a anamnéza odpovídající menopauze kritéria pro postmenopauzální období. Přijatelné metody jsou:
- použití kondomu spolu s další bariérovou metodou plus spermicidem, hormonálními metodami nebo IUD
- sterilizace účastníka nebo partnera
- heterosexuální abstinence
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící
- Anamnéza přecitlivělosti na EQU-001 API
- Historie používání API EQU-001 během předchozích 2 týdnů
- Anamnéza očních stavů, které interferují s pupilometrií, včetně neschopnosti zaostřit na předmět 3 metry před nimi, současná oční porucha v péči očního lékaře nebo zornice, které nelze snadno odlišit od duhovky
- Historie nadměrného užívání kofeinu (>8 šálků kávy nebo energetických nápojů obsahujících kofein denně)
- Anamnéza kouření nebo vapingu během posledních 3 měsíců
- Anamnéza zneužívání návykových látek do 6 měsíců (s výjimkou lékařsky indikované marihuany), včetně alkoholu
- Použití souběžných léků na předpis do 5 dnů od dávky studovaného léku
- Užívání hodnoceného léku nebo zařízení nebo účast na výzkumné studii do 30 dnů před zařazením
- Darování krve během předchozích 4 týdnů
Má některou z následujících laboratorních abnormalit při screeningu nebo výchozím stavu:
- Výsledek dechového testu ≥ 0,1
- Pozitivní test na COVID
- Pozitivní screening drog v moči
- Pozitivní screening kotininu v moči
- Celkový bilirubin nebo vyšší ≥ 1,5 x místní laboratorní ULN
- ALT nebo ALT ≥ 2 x místní laboratorní ULN
- HbA1c ≥ 6,5 %
- Pozitivní hCG (účastnice před menopauzou)
- Obdrželi jste vakcínu proti COVID-19 do 7 dnů od základní návštěvy
- Jakýkoli důvod, který by podle názoru PI bránil subjektu v účasti na studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo kontrolní 10 mg kapsle nebo 20 mg kapsle v celkovém objemu 20 mg, 40 mg, 80 mg nebo 120 mg budou podávány jednou perorálně subjektům s placebem v části studie SAD. 10 mg tobolky nebo 20 mg tobolky v celkové dávce 20 mg, 40 mg, 80 mg nebo 120 mg budou podávány jednou denně po dobu 14 dnů perorálně subjektům s placebem v části studie SAD. |
Odpovídající placebo
|
|
Experimentální: Studijní lék EQU-001
10 mg kapsle nebo 20 mg kapsle EQU-001 v celkovém množství 20 mg, 40 mg, 80 mg nebo 120 mg budou podávány jednou perorálně subjektům s aktivním léčením v části SAD studie. 10 mg kapsle nebo 20 mg kapsle EQU-001 v celkové dávce 20 mg, 40 mg, 80 mg nebo 120 mg budou podávány jednou denně po dobu 14 dnů orálně aktivním léčeným subjektům v části studie SAD. |
EQU-001 v 10 a 20 mg tobolkách
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AE stupeň 2 nebo vyšší
Časové okno: Až 19 dní
|
Jak je definováno společnými terminologickými kritérii pro nežádoucí účinky National Cancer Institute, verze 5.0, listopad 2017
|
Až 19 dní
|
|
Změna velikosti zornice ze slabého osvětlení za podmínek vysokého osvětlení mezi výchozí hodnotou a dnem 1 pro část 1 (SAD) a dnem 14 pro část 2 (MAD)
Časové okno: den 1 SAD; den 14 MAD
|
den 1 SAD; den 14 MAD
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků v každé kohortě MAD, kteří přerušili studovaný lék kvůli účinkům studovaného léku
Časové okno: Až 14 dní
|
Až 14 dní
|
|
EQU-001 koncentrace léčiva v krvi
Časové okno: Od před dávkou do 120 hodin po dávce v SAD a od před dávkou do 120 hodin po první a 14. dávce v MAD
|
Od před dávkou do 120 hodin po dávce v SAD a od před dávkou do 120 hodin po první a 14. dávce v MAD
|
|
Rozdíly v koncentracích léku EQU-001 v krvi a v parametrech níže nalačno ve srovnání s podmínkami po jídle
Časové okno: Od před podáním dávky do 120 hodin po dávce
|
Od před podáním dávky do 120 hodin po dávce
|
|
Výskyt DLT
Časové okno: až 19 dní
|
až 19 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Amy Melsaether, MD, Equilibre Biopharmaceuticals B.V.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- EQU-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .