Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van EQU-001 bij gezonde vrijwilligers
Een gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd, dubbelblind onderzoek met enkelvoudige en meervoudige stijgende doses (SAD en MAD) naar de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van EQU-001 bij gezonde vrijwilligers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
EQU-001 is een fase 1 gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde SAD/MAD-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en vetrijke voedseleffecten op EQU-001 te evalueren. Acht gezonde volwassen deelnemers zullen worden ingeschreven in elk van maximaal 5 cohorten in zowel het SAD- als het MAD-gedeelte van het onderzoek (10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg en 120 mg). De deelnemers worden 3:1 gerandomiseerd, van geneesmiddel naar placebo. De MAD-dosering is gedurende 14 dagen, inclusief een periode waarin het onderzoeksgeneesmiddel stabiel is. Acht deelnemers van het SAD-onderzoek (het dosiscohort van 40 mg of het MTD-dosiscohort, afhankelijk van welke dosis lager is) zullen ook een gevoed deel van het onderzoek voltooien.
Deze studie van EQU-001 zal basisgegevens over veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voedseleffecten opleveren bij gezonde individuen en heeft tot doel geneesmiddelspecifieke DLT's en een MTD te identificeren. De farmacokinetische component zal de farmacokinetiek van EQU-001 karakteriseren om dosering te informeren en kan helpen om blootstellingen te correleren met eventuele DLT's of andere behandelingsgerelateerde bijwerkingen. De component voedseleffect zal het effect karakteriseren van een vetrijke maaltijd op de kinetiek en blootstelling van EQU-001.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33104
- Clinical Pharmacology of Miami
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 65 jaar
- Gewicht 60 kg tot 90 kg
Willen en kunnen
- communiceren in het Engels of Spaans
- schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek
- beschikbaar zijn voor alle bezoeken en in staat en bereid zijn om te voldoen aan alle studieprocedurele vereisten
Over het algemeen een goede gezondheid naar het oordeel van de onderzoeker zoals gedefinieerd door:
- De afwezigheid van klinisch significante ziekte of operatie binnen 4 weken na toediening. Deelnemers die binnen 24 uur voor de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel braken, zullen zorgvuldig worden beoordeeld op aanstaande ziekte/aandoening. Opname vooraf doseren is naar goeddunken van de onderzoeker of aangewezen persoon.
- De afwezigheid van klinisch significante neurologische, endocriene, cardiovasculaire, respiratoire, hematologische, immunologische, psychiatrische, gastro-intestinale, nier-, lever- en metabole ziekten, waaronder ongecontroleerde diabetes.
- Ga akkoord om niet deel te nemen aan andere gelijktijdige interventie- en/of geneesmiddelenonderzoeken
- Spreek af geen nicotinehoudende producten te gebruiken
- Ga akkoord om geen grapefruit te eten, geen grapefruitsap te drinken of sint-janskruid in te nemen gedurende 5 dagen voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende het hele onderzoek.
Als u of uw heteroseksuele partner premenopauzaal is, moet u ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken en een effectieve methode te blijven gebruiken voor de duur van uw deelname aan het onderzoek en 2 weken daarna. Voor deze studie voldoet een klinische geschiedenis van amenorroe gedurende ≥1 jaar zonder een afzonderlijke identificeerbare oorzaak en een medische geschiedenis die overeenkomt met de menopauze aan de criteria voor postmenopauzaal. Aanvaardbare methoden zijn:
- condoomgebruik samen met een aanvullende barrièremethode plus zaaddodend middel, hormonale methoden of een spiraaltje
- sterilisatie van deelnemer of partner
- heteroseksuele onthouding
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor de EQU-001 API
- Geschiedenis van EQU-001 API-gebruik in de afgelopen 2 weken
- Geschiedenis van oogaandoeningen die de pupillometrie verstoren, waaronder onvermogen om scherp te stellen op een object 3 meter voor hen, huidige oogaandoening onder toezicht van een oogarts, of pupil niet gemakkelijk te onderscheiden van de iris
- Geschiedenis van overmatig cafeïnegebruik (> 8 kopjes koffie of cafeïnehoudende energiedrankjes per dag)
- Geschiedenis van roken of vapen in de afgelopen 3 maanden
- Geschiedenis van middelenmisbruik binnen 6 maanden (met uitzondering van medisch geïndiceerde marihuana), inclusief alcohol
- Gebruik van gelijktijdig voorgeschreven medicijnen binnen 5 dagen na de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat of deelname aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving
- Donatie van bloed in de afgelopen 4 weken
Heeft een van de volgende laboratoriumafwijkingen bij screening of baseline:
- Resultaat blaastest ≥ 0,1
- Positieve COVID-test
- Positieve urinedrugscreening
- Positief urine-cotininescherm
- Totaal bilirubine of hoger ≥ 1,5 x de ULN van het locatielaboratorium
- ALAT of ALAT ≥ 2 x het locatielaboratorium ULN
- HbA1c ≥ 6,5%
- Positieve hCG (vrouwelijke pre-menopauzale deelnemers)
- Binnen 7 dagen na het basisbezoek een COVID-19-vaccin gekregen
- Elke reden die, naar de mening van de PI, de proefpersoon ervan zou weerhouden deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Gematchte placebo-controle 10 mg capsules of 20 mg capsules van in totaal 20 mg, 40 mg, 80 mg of 120 mg zullen eenmaal oraal worden gegeven aan placebo-proefpersonen in het SAD-gedeelte van het onderzoek. 10 mg capsules of 20 mg capsules van in totaal 20 mg, 40 mg, 80 mg of 120 mg zullen eenmaal daags gedurende 14 dagen oraal worden gegeven aan placebo-proefpersonen in het SAD-gedeelte van het onderzoek. |
Overeenkomende placebo
|
|
Experimenteel: Studiedrug EQU-001
10 mg capsules of 20 mg EQU-001 capsules van in totaal 20 mg, 40 mg, 80 mg of 120 mg zullen eenmaal oraal worden gegeven aan actieve behandelingspersonen in het SAD-gedeelte van het onderzoek. 10 mg capsules of 20 mg EQU-001 capsules van in totaal 20 mg, 40 mg, 80 mg of 120 mg zullen eenmaal daags gedurende 14 dagen oraal worden gegeven aan actieve behandelde proefpersonen in het SAD-gedeelte van het onderzoek. |
EQU-001 in capsules van 10 en 20 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AE Graad 2 of hoger
Tijdsspanne: Tot 19 dagen
|
Zoals gedefinieerd door de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versie 5.0, november 2017
|
Tot 19 dagen
|
|
Verandering in pupilgrootte van weinig licht onder omstandigheden met veel licht tussen basislijn en dag 1 voor deel 1 (SAD) en dag 14 voor deel 2 (MAD)
Tijdsspanne: dag 1 SAD; dag 14 MAD
|
dag 1 SAD; dag 14 MAD
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers in elk MAD-cohort dat stopt met het onderzoeksgeneesmiddel vanwege de effecten van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
|
Tot 14 dagen
|
|
EQU-001 geneesmiddelconcentratie in het bloed
Tijdsspanne: Van vóór de dosis tot 120 uur na de dosis bij SAD en van vóór de dosis tot 120 uur na de eerste en 14e dosis bij de MAD
|
Van vóór de dosis tot 120 uur na de dosis bij SAD en van vóór de dosis tot 120 uur na de eerste en 14e dosis bij de MAD
|
|
Verschillen in EQU-001-geneesmiddelconcentraties in het bloed en in de onderstaande parameters onder nuchtere omstandigheden in vergelijking met gevoede omstandigheden
Tijdsspanne: Van voor de dosis tot 120 uur na de dosis
|
Van voor de dosis tot 120 uur na de dosis
|
|
Incidentie van DLT's
Tijdsspanne: tot 19 dagen
|
tot 19 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Amy Melsaether, MD, Equilibre Biopharmaceuticals B.V.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- EQU-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .