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Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von EQU-001 bei gesunden Freiwilligen

8. Juni 2022 aktualisiert von: Equilibre Biopharmaceuticals B.V.

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Einzel- und Mehrfachdosisstudie (SAD und MAD) zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von EQU-001 bei gesunden Freiwilligen

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie mit aufsteigender Einzel- und Mehrfachdosis (SAD und MAD) zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von EQU-001 bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

EQU-001 ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde SAD/MAD-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und der Auswirkungen von fettreichen Lebensmitteln auf EQU-001. Acht gesunde erwachsene Teilnehmer werden in jede der bis zu fünf Kohorten sowohl im SAD- als auch im MAD-Teil der Studie (10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg und 120 mg) aufgenommen. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 3:1 randomisiert, Medikament zu Placebo. Die MAD-Dosierung beträgt 14 Tage und umfasst einen Zeitraum, in dem sich das Studienmedikament im Steady-State befindet. Acht Teilnehmer der SAD-Studie (die Kohorte mit der 40-mg-Dosis oder die Kohorte mit der MTD-Dosis, je nachdem, welche Dosis niedriger ist) werden ebenfalls einen Teil der Studie absolvieren, wenn sie ernährt werden.

Diese Studie zu EQU-001 wird grundlegende Daten zur Sicherheit, Verträglichkeit, PK und Lebensmittelwirkung bei gesunden Personen liefern und zielt darauf ab, arzneimittelspezifische DLTs und eine MTD zu identifizieren. Die PK-Komponente charakterisiert die PK von EQU-001, um über die Dosierung zu informieren, und kann dabei helfen, Expositionen mit etwaigen DLTs oder anderen behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen zu korrelieren. Die Lebensmitteleffektkomponente charakterisiert die Wirkung einer fettreichen Mahlzeit auf die Kinetik und Exposition von EQU-001.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33104
        • Clinical Pharmacology of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 bis 65 Jahre
  2. Gewicht 60 kg bis 90 kg

  3. Wollen und können

    • auf Englisch oder Spanisch kommunizieren
    • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab
    • für alle Besuche zur Verfügung stehen und in der Lage und willens sein, alle studientechnischen Anforderungen einzuhalten

  4. Im Allgemeinen guter Gesundheitszustand nach Meinung des Prüfarztes, definiert durch:

    1. Das Fehlen einer klinisch bedeutsamen Erkrankung oder Operation innerhalb von 4 Wochen nach der Einnahme. Teilnehmer, die innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments erbrechen, werden sorgfältig auf bevorstehende Krankheiten untersucht. Die Vordosierung des Einschlusses liegt im Ermessen des Prüfarztes oder seines Beauftragten.
    2. Das Fehlen klinisch signifikanter neurologischer, endokriner, kardiovaskulärer, respiratorischer, hämatologischer, immunologischer, psychiatrischer, gastrointestinaler, renaler, hepatischer und metabolischer Erkrankungen, einschließlich unkontrolliertem Diabetes.
  5. Stimmen Sie zu, nicht an anderen gleichzeitigen Interventions- und/oder Arzneimittelstudien teilzunehmen
  6. Stimmen Sie zu, keine nikotinhaltigen Produkte zu verwenden
  7. Stimmen Sie zu, 5 Tage vor der Dosierung des Studienmedikaments und während der gesamten Studie keine Grapefruit zu essen, keinen Grapefruitsaft zu trinken oder Johanniskraut einzunehmen.

  8. Wenn Sie oder Ihr heterosexueller Partner prämenopausal sind, müssen Sie zustimmen, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden und diese für die Dauer der Studienteilnahme und zwei Wochen danach weiterhin anzuwenden. Für diese Studie erfüllt eine klinische Vorgeschichte von Amenorrhoe seit ≥ 1 Jahr ohne separate erkennbare Ursache und eine mit der Menopause übereinstimmende Krankengeschichte die Kriterien für eine postmenopausale Erkrankung. Akzeptable Methoden sind:

    • Verwendung von Kondomen zusammen mit einer zusätzlichen Barrieremethode plus Spermizid, hormonellen Methoden oder einem IUP
    • Sterilisation des Teilnehmers oder Partners
    • heterosexuelle Abstinenz

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger oder stillend
  2. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen die EQU-001-API
  3. Verlauf der EQU-001-API-Nutzung innerhalb der letzten 2 Wochen
  4. Vorgeschichte von Augenerkrankungen, die die Pupillometrie beeinträchtigen, einschließlich der Unfähigkeit, sich auf ein 3 Meter vor ihnen entferntes Objekt zu konzentrieren, einer aktuellen Augenerkrankung, die von einem Augenarzt betreut wird, oder einer Pupille, die nicht leicht von der Iris zu unterscheiden ist
  5. Vorgeschichte von übermäßigem Koffeinkonsum (>8 Tassen Kaffee oder koffeinhaltige Energy-Drinks pro Tag)
  6. Vorgeschichte des Rauchens oder Dampfens in den letzten 3 Monaten
  7. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten (mit Ausnahme von medizinisch indiziertem Marihuana), einschließlich Alkohol
  8. Verwendung gleichzeitiger verschreibungspflichtiger Medikamente innerhalb von 5 Tagen nach der Dosis des Studienmedikaments
  9. Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts oder Teilnahme an einer Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
  10. Blutspende innerhalb der letzten 4 Wochen

  11. Hat beim Screening oder bei Studienbeginn eine der folgenden Laboranomalien:

    1. Ergebnis des Alkoholtests ≥ 0,1
    2. Positiver COVID-Test
    3. Positiver Drogentest im Urin
    4. Positives Urin-Cotinin-Screening
    5. Gesamtbilirubin oder höher ≥ 1,5 x der Labor-ULN vor Ort
    6. ALT oder ALT ≥ 2 x der ULN des Standortlabors
    7. HbA1c ≥ 6,5 %
    8. Positives hCG (weibliche Teilnehmerinnen vor der Menopause)
  12. Innerhalb von 7 Tagen nach dem Basisbesuch einen COVID-19-Impfstoff erhalten
  13. Jeder Grund, der nach Ansicht des PI den Probanden von der Teilnahme an der Studie abhalten würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo

Passende Placebo-Kontrollkapseln mit 10 mg oder 20 mg Kapseln mit insgesamt 20 mg, 40 mg, 80 mg oder 120 mg werden den Placebo-Probanden im SAD-Teil der Studie einmal oral verabreicht.

10-mg-Kapseln oder 20-mg-Kapseln mit insgesamt 20 mg, 40 mg, 80 mg oder 120 mg werden Placebo-Probanden im SAD-Teil der Studie 14 Tage lang einmal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Abgestimmtes Placebo
Experimental: Studienmedikament EQU-001

10-mg-Kapseln oder 20-mg-EQU-001-Kapseln mit insgesamt 20 mg, 40 mg, 80 mg oder 120 mg werden den aktiv behandelten Probanden im SAD-Teil der Studie einmal oral verabreicht.

10-mg-Kapseln oder 20-mg-EQU-001-Kapseln mit insgesamt 20 mg, 40 mg, 80 mg oder 120 mg werden 14 Tage lang einmal täglich oral an aktive Behandlungsteilnehmer im SAD-Teil der Studie verabreicht.
Arzneimittel: EQU-001
EQU-001 in 10- und 20-mg-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AEs Grad 2 oder höher
Zeitfenster: Bis zu 19 Tage
Gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute, Version 5.0, November 2017
Bis zu 19 Tage
Änderung der Pupillengröße bei schlechten Lichtverhältnissen bei starkem Licht zwischen Ausgangswert und Tag 1 für Teil 1 (SAD) und Tag 14 für Teil 2 (MAD)
Zeitfenster: Tag 1 SAD; Tag 14 MAD
Tag 1 SAD; Tag 14 MAD

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer in jeder MAD-Kohorte, die das Studienmedikament aufgrund von Studienmedikamenteneffekten abbrechen
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Bis zu 14 Tage
Konzentration des Arzneimittels EQU-001 im Blut
Zeitfenster: Von vor der Dosis bis 120 Stunden nach der Dosis bei SAD und von vor der Dosis bis 120 Stunden nach der ersten und 14. Dosis bei MAD
Von vor der Dosis bis 120 Stunden nach der Dosis bei SAD und von vor der Dosis bis 120 Stunden nach der ersten und 14. Dosis bei MAD
Unterschiede in den EQU-001-Arzneistoffkonzentrationen im Blut und in den folgenden Parametern unter nüchternen Bedingungen im Vergleich zu nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: Von vor der Einnahme bis 120 Stunden nach der Einnahme
Von vor der Einnahme bis 120 Stunden nach der Einnahme
Inzidenz von DLTs
Zeitfenster: bis zu 19 Tage
bis zu 19 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Equilibre Biopharmaceuticals B.V.

Ermittler

  • Studienleiter: Amy Melsaether, MD, Equilibre Biopharmaceuticals B.V.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • EQU-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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