Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för EQU-001 hos friska frivilliga
En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblindad enkel och multipla stigande dos (SAD och MAD) studie av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för EQU-001 hos friska frivilliga
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
EQU-001 är en fas 1-randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind SAD/MAD-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och livsmedel med hög fetthalt på EQU-001. Åtta friska vuxna deltagare kommer att registreras i var och en av upp till 5 kohorter i både SAD- och MAD-delarna av studien (10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg och 120 mg). Deltagarna kommer att randomiseras 3:1, läkemedel till placebo. MAD-doseringen är under 14 dagar, för att inkludera en tidsperiod då studieläkemedlet kommer att vara i steady-state. Åtta deltagare från SAD-studien (40 mg-doskohorten eller MTD-doskohorten, beroende på vilken dos som är lägre) kommer också att slutföra en matad del av studien.
Denna studie av EQU-001 kommer att ge baslinjedata om säkerhet, tolerabilitet, PK och mateffekter hos friska individer och syftar till att identifiera läkemedelsspecifika DLT och en MTD. PK-komponenten kommer att karakterisera PK för EQU-001 för att informera doseringen och kan hjälpa till att korrelera exponeringar med eventuella DLT eller andra behandlingsrelaterade biverkningar. Mateffektkomponenten kommer att karakterisera effekten av en fettrik måltid på EQU-001 kinetik och exponering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33104
- Clinical Pharmacology of Miami
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 65 år
- Vikt 60 kg till 90 kg
Vill och kan
- kommunicera på engelska eller spanska
- ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
- vara tillgänglig för alla besök och kunna och vilja följa alla studieprocedurkrav
I allmänhet god hälsa enligt utredarens uppfattning enligt definitionen av:
- Frånvaron av kliniskt signifikant sjukdom eller operation inom 4 veckor efter dosering. Deltagare som kräks inom 24 timmar före den första studieläkemedlets administrering kommer att noggrant utvärderas för kommande sjukdom/sjukdom. Inklusionsfördosering bestäms av utredaren eller utsedd person.
- Frånvaron av kliniskt signifikanta neurologiska, endokrina, kardiovaskulära, respiratoriska, hematologiska, immunologiska, psykiatriska, gastrointestinala, njur-, lever- och metabola sjukdomar inklusive okontrollerad diabetes.
- Gå med på att inte delta i andra samtidiga interventions- och/eller läkemedelsprövningar
- Gå med på att inte använda nikotinhaltiga produkter
- Kom överens om att inte äta grapefrukt, dricka grapefruktjuice eller ta johannesört i 5 dagar före studieläkemedlets dosering och under hela studien.
Om du eller din heterosexuella partner är premenopausala måste du gå med på att använda en effektiv preventivmetod och att fortsätta använda en effektiv metod under hela studiedeltagandet och 2 veckor efter. För denna studie uppfyller en klinisk historia av amenorré i ≥1 år utan en separat identifierbar orsak och en medicinsk historia som överensstämmer med klimakteriet kriterierna för postmenopausal. Acceptabla metoder är:
- kondomanvändning tillsammans med en extra barriärmetod plus spermiedödande medel, hormonella metoder eller en spiral
- sterilisering av deltagare eller partner
- heterosexuell abstinens
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammande
- Historik med överkänslighet mot EQU-001 API
- Historik för användning av EQU-001 API under de senaste 2 veckorna
- Historik med okulära tillstånd som stör pupillometri, inklusive oförmåga att fokusera på ett föremål 3 meter framför dem, pågående ögonsjukdom under vård av en ögonläkare eller pupill som inte är lätt att skilja från iris
- Historik av överdriven koffeinanvändning (>8 koppar kaffe eller koffeinhaltiga energidrycker per dag)
- Historik av rökning eller vaping under de senaste 3 månaderna
- Historik av missbruk inom 6 månader (med undantag för medicinskt indikerad marijuana), inklusive alkohol
- Användning av samtidig receptbelagd medicin inom 5 dagar efter studieläkemedlets dos
- Användning av ett prövningsläkemedel eller apparat eller deltagande i en prövningsstudie inom 30 dagar före registreringen
- Donation av blod under de senaste 4 veckorna
Har någon av följande laboratorieavvikelser vid screening eller baslinje:
- Resultat från alkotest ≥ 0,1
- Positivt covid-test
- Positiv urindrogskärm
- Positiv urinkotininskärm
- Totalt bilirubin eller högre ≥ 1,5 x ULN på platslaboratoriet
- ALT eller ALT ≥ 2 x platslaboratoriets ULN
- HbA1c ≥ 6,5 %
- Positivt hCG (kvinnliga premenopausala deltagare)
- Fick ett covid-19-vaccin inom 7 dagar efter baslinjebesöket
- Alla skäl som, enligt PI, skulle hindra försökspersonen från att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Matchad placebokontroll 10 mg kapslar eller 20 mg kapslar på totalt 20 mg, 40 mg, 80 mg eller 120 mg kommer att ges en gång oralt till placebopatienter i SAD-delen av studien. 10 mg kapslar eller 20 mg kapslar på totalt 20 mg, 40 mg, 80 mg eller 120 mg kommer att ges en gång dagligen i 14 dagar oralt till placebopatienter i SAD-delen av studien. |
Matchad placebo
|
|
Experimentell: Studieläkemedlet EQU-001
10 mg kapslar eller 20 mg EQU-001 kapslar på totalt 20 mg, 40 mg, 80 mg eller 120 mg kommer att ges en gång oralt till försökspersoner med aktiv behandling i SAD-delen av studien. 10 mg kapslar eller 20 mg EQU-001 kapslar på totalt 20 mg, 40 mg, 80 mg eller 120 mg kommer att ges en gång dagligen i 14 dagar oralt till aktiva behandlingspersoner i SAD-delen av studien. |
EQU-001 i 10 och 20 mg kapslar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AEs Grad 2 eller högre
Tidsram: Upp till 19 dagar
|
Enligt definitionen av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0, november 2017
|
Upp till 19 dagar
|
|
Förändring i pupillstorlek från svagt ljus under starkt ljus mellan baslinje och dag 1 för del 1 (SAD) och dag 14 för del 2 (MAD)
Tidsram: dag 1 SAD; dag 14 MAD
|
dag 1 SAD; dag 14 MAD
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare i varje MAD-kohort som avbryter studieläkemedlet på grund av studieläkemedelseffekter
Tidsram: Upp till 14 dagar
|
Upp till 14 dagar
|
|
EQU-001 läkemedelskoncentration i blod
Tidsram: Från före dos till 120 timmar efter dos i SAD och från före dos till 120 timmar efter den första och 14:e dosen i MAD
|
Från före dos till 120 timmar efter dos i SAD och från före dos till 120 timmar efter den första och 14:e dosen i MAD
|
|
Skillnader i EQU-001 läkemedelskoncentrationer i blod och i parametrarna nedan under fasta jämfört med utfodrade förhållanden
Tidsram: Från före dos till 120 timmar efter dos
|
Från före dos till 120 timmar efter dos
|
|
Förekomst av DLT
Tidsram: upp till 19 dagar
|
upp till 19 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Amy Melsaether, MD, Equilibre Biopharmaceuticals B.V.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .