Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di EQU-001 in volontari sani
Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco a dose crescente singola e multipla (SAD e MAD) sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di EQU-001 in volontari sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
EQU-001 è uno studio di Fase 1 randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco SAD/MAD per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la PK e gli effetti dei cibi ricchi di grassi su EQU-001. Otto partecipanti adulti sani saranno arruolati in ciascuna delle 5 coorti in entrambe le parti SAD e MAD dello studio (10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg e 120 mg). I partecipanti saranno randomizzati 3:1, da farmaco a placebo. Il dosaggio MAD è per 14 giorni, per includere un periodo di tempo in cui il farmaco in studio sarà allo stato stazionario. Otto partecipanti allo studio SAD (la coorte con dose da 40 mg o la coorte con dose MTD, a seconda di quale sia la dose più bassa) completeranno anche una parte dello studio a stomaco pieno.
Questo studio di EQU-001 fornirà dati di base sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica ed effetti del cibo in individui sani e mira a identificare DLT specifici del farmaco e un MTD. La componente farmacocinetica caratterizzerà la farmacocinetica di EQU-001 per informare il dosaggio e può aiutare a correlare le esposizioni con eventuali DLT o altri eventi avversi correlati al trattamento. La componente dell'effetto del cibo caratterizzerà l'effetto di un pasto ad alto contenuto di grassi sulla cinetica e sull'esposizione di EQU-001.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33104
- Clinical Pharmacology of Miami
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 18 ai 65 anni
- Peso da 60 kg a 90 kg
Volenteroso e capace di
- comunicare in inglese o spagnolo
- fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio
- essere disponibile per tutte le visite e in grado e disposto a rispettare tutti i requisiti procedurali dello studio
In generale buona salute secondo l'opinione dello sperimentatore come definita da:
- L'assenza di malattia clinicamente significativa o intervento chirurgico entro 4 settimane dalla somministrazione. I partecipanti che vomitano entro 24 ore prima della prima somministrazione del farmaco in studio saranno valutati attentamente per malattia/malattia imminente. L'inclusione del pre-dosaggio è a discrezione dello sperimentatore o del designato.
- L'assenza di malattie neurologiche, endocrine, cardiovascolari, respiratorie, ematologiche, immunologiche, psichiatriche, gastrointestinali, renali, epatiche e metaboliche clinicamente significative, compreso il diabete non controllato.
- Accetta di non partecipare ad altre sperimentazioni interventistiche e/o farmacologiche concomitanti
- Accetta di non utilizzare prodotti contenenti nicotina
- Accetta di non mangiare pompelmo, bere succo di pompelmo o assumere erba di San Giovanni per 5 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio e durante lo studio.
Se tu o il tuo partner eterosessuale siete in pre-menopausa, dovete accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace e di continuare a utilizzare un metodo efficace per la durata della partecipazione allo studio e per le 2 settimane successive. Per questo studio, una storia clinica di amenorrea per ≥1 anno senza una causa identificabile separata e una storia medica coerente con la menopausa soddisfa i criteri per la post-menopausa. I metodi accettabili sono:
- uso del preservativo insieme a un metodo di barriera aggiuntivo più spermicida, metodi ormonali o IUD
- sterilizzazione del partecipante o del partner
- astinenza eterosessuale
Criteri di esclusione:
- Incinta o in allattamento
- Storia di ipersensibilità all'API EQU-001
- Cronologia dell'utilizzo dell'API EQU-001 nelle 2 settimane precedenti
- Anamnesi di condizioni oculari che interferiscono con la pupillometria inclusa l'incapacità di mettere a fuoco un oggetto a 3 metri di fronte a loro, attuale disturbo oculare sotto la cura di un oftalmologo o pupilla non facilmente distinguibile dall'iride
- Storia di uso eccessivo di caffeina (> 8 tazze di caffè o bevande energetiche contenenti caffeina al giorno)
- Storia di fumo o svapo negli ultimi 3 mesi
- Storia di abuso di sostanze entro 6 mesi (ad eccezione della marijuana indicata dal punto di vista medico), incluso l'alcol
- Uso di farmaci su prescrizione concomitanti entro 5 giorni dalla dose del farmaco in studio
- Uso di un farmaco o dispositivo sperimentale o partecipazione a uno studio sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento
- Donazione di sangue nelle 4 settimane precedenti
Presenta una delle seguenti anomalie di laboratorio allo screening o al basale:
- Risultato dell'etilometro ≥ 0,1
- Test COVID positivo
- Test antidroga sulle urine positivo
- Screening positivo per la cotinina nelle urine
- Bilirubina totale o superiore ≥ 1,5 x l'ULN del laboratorio del sito
- ALT o ALT ≥ 2 volte l'ULN del laboratorio del sito
- HbA1c ≥ 6,5%
- hCG positivo (partecipanti donne in pre-menopausa)
- Ha ricevuto un vaccino COVID-19 entro 7 giorni dalla visita di base
- Qualsiasi motivo che, a giudizio del PI, impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Il controllo placebo abbinato capsule da 10 mg o capsule da 20 mg per un totale di 20 mg, 40 mg, 80 mg o 120 mg verrà somministrato una volta per via orale ai soggetti placebo nella parte SAD dello studio. Capsule da 10 mg o capsule da 20 mg per un totale di 20 mg, 40 mg, 80 mg o 120 mg verranno somministrate una volta al giorno per 14 giorni per via orale ai soggetti placebo nella parte SAD dello studio. |
Placebo abbinato
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Sperimentale: Farmaco in studio EQU-001
Capsule da 10 mg o capsule EQU-001 da 20 mg per un totale di 20 mg, 40 mg, 80 mg o 120 mg verranno somministrate una volta per via orale ai soggetti in trattamento attivo nella parte SAD dello studio. Capsule da 10 mg o capsule EQU-001 da 20 mg per un totale di 20 mg, 40 mg, 80 mg o 120 mg verranno somministrate una volta al giorno per via orale per 14 giorni ai soggetti in trattamento attivo nella parte SAD dello studio. |
EQU-001 in capsule da 10 e 20 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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AE di grado 2 o superiore
Lasso di tempo: Fino a 19 giorni
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Come definito dai Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute, versione 5.0, novembre 2017
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Fino a 19 giorni
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Variazione delle dimensioni della pupilla da condizioni di scarsa illuminazione in condizioni di luce intensa tra il basale e il giorno 1 per la parte 1 (SAD) e il giorno 14 per la parte 2 (MAD)
Lasso di tempo: giorno 1 SAD; giorno 14 MAD
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giorno 1 SAD; giorno 14 MAD
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti in ciascuna coorte MAD che interrompono il farmaco in studio a causa degli effetti del farmaco in studio
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
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Fino a 14 giorni
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EQU-001 concentrazione del farmaco nel sangue
Lasso di tempo: Da pre-dose a 120 ore dopo la dose in SAD e da pre-dose a 120 ore dopo la prima e la 14a dose in MAD
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Da pre-dose a 120 ore dopo la dose in SAD e da pre-dose a 120 ore dopo la prima e la 14a dose in MAD
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Differenze nelle concentrazioni del farmaco EQU-001 nel sangue e nei parametri seguenti a digiuno rispetto a condizioni di alimentazione
Lasso di tempo: Da pre-dose a 120 ore dopo la dose
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Da pre-dose a 120 ore dopo la dose
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Incidenza di DLT
Lasso di tempo: fino a 19 giorni
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fino a 19 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Amy Melsaether, MD, Equilibre Biopharmaceuticals B.V.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- EQU-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Problemi di sicurezza
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