Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av EQU-001 hos friske frivillige

8. juni 2022 oppdatert av: Equilibre Biopharmaceuticals B.V.

En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet enkelt- og multiple stigende dose (SAD og MAD) studie av sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til EQU-001 hos friske frivillige

Dette er en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet enkel og multippel stigende dose (SAD og MAD) studie av sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til EQU-001 hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

EQU-001 er en fase 1 randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind SAD/MAD-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, PK og mat med høyt fettinnslag på EQU-001. Åtte friske voksne deltakere vil bli registrert i hver av opptil 5 kohorter i både SAD- og MAD-delene av studien (10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg og 120 mg). Deltakerne vil bli randomisert 3:1, stoff til placebo. MAD-doseringen er i 14 dager, for å inkludere en periode hvor studiemedikamentet vil være i steady-state. Åtte deltakere fra SAD-studien (40 mg dose-kohorten eller MTD-dose-kohorten, avhengig av hvilken dose som er lavere) vil også fullføre en matet del av studien.

Denne studien av EQU-001 vil gi baseline sikkerhet, tolerabilitet, PK og mateffektdata hos friske individer og har som mål å identifisere medikamentspesifikke DLT-er og en MTD. PK-komponenten vil karakterisere PK av EQU-001 for å informere dosering og kan bidra til å korrelere eksponeringer med eventuelle DLT-er eller andre behandlingsrelaterte bivirkninger. Mateffektkomponenten vil karakterisere effekten av et fettrikt måltid på EQU-001 kinetikk og eksponering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33104
        • Clinical Pharmacology of Miami

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 til 65 år
  2. Vekt 60 kg til 90 kg

  3. Villig og i stand til

    • kommunisere på engelsk eller spansk
    • gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien
    • være tilgjengelig for alle besøk og være i stand til og villig til å overholde alle studieprosedyrekrav

  4. Generelt god helse etter etterforskerens mening som definert av:

    1. Fravær av klinisk signifikant sykdom eller kirurgi innen 4 uker etter dosering. Deltakere som kaster opp innen 24 timer før den første studiemedikamentadministrasjonen vil bli nøye evaluert for kommende sykdom/sykdom. Inkluderingspre-dosering bestemmes av etterforskeren eller den som er utpekt.
    2. Fraværet av klinisk signifikant nevrologisk, endokrin, kardiovaskulær, respiratorisk, hematologisk, immunologisk, psykiatrisk, gastrointestinal, nyre-, lever- og metabolsk sykdom inkludert ukontrollert diabetes.
  5. Godta å ikke delta i andre samtidige intervensjons- og/eller legemiddelforsøk
  6. Godta å ikke bruke nikotinholdige produkter
  7. Avtal at du ikke skal spise grapefrukt, drikke grapefruktjuice eller ta johannesurt i 5 dager før studiedosering og gjennom hele studien.

  8. Hvis du eller din heteroseksuelle partner er pre-menopausale, må du godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode og fortsette bruken av en effektiv metode så lenge studiedeltakelsen varer og 2 uker etter. For denne studien oppfyller en klinisk historie med amenoré i ≥ 1 år uten en separat identifiserbar årsak og en medisinsk historie forenlig med menopause kriteriene for postmenopausal. Akseptable metoder er:

    • kondombruk sammen med en ekstra barrieremetode pluss sæddrepende middel, hormonelle metoder eller en spiral
    • sterilisering av deltaker eller partner
    • heteroseksuell avholdenhet

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende
  2. Historie med overfølsomhet overfor EQU-001 API
  3. Historie om EQU-001 API-bruk i løpet av de siste 2 ukene
  4. Anamnese med okulære tilstander som forstyrrer pupillometri, inkludert manglende evne til å fokusere på et objekt 3 meter foran dem, nåværende øyelidelse under tilsyn av en øyelege, eller pupill som ikke er lett å skille fra iris
  5. Historie med overdreven koffeinbruk (>8 kopper kaffe eller koffeinholdige energidrikker per dag)
  6. Anamnese med røyking eller vaping i løpet av de siste 3 månedene
  7. Historie med rusmisbruk innen 6 måneder (med unntak av medisinsk indisert marihuana), inkludert alkohol
  8. Bruk av samtidig reseptbelagte medisiner innen 5 dager etter studiemedikamentdosen
  9. Bruk av et undersøkelsesmiddel eller -utstyr eller deltakelse i en undersøkelsesstudie innen 30 dager før påmelding
  10. Donasjon av blod i løpet av de siste 4 ukene

  11. Har noen av følgende laboratorieavvik ved screening eller baseline:

    1. Alkotestresultat ≥ 0,1
    2. Positiv COVID-test
    3. Positiv skjerm for urinmedisin
    4. Positiv urin-kotininskjerm
    5. Totalt bilirubin eller høyere ≥ 1,5 x ULN på stedet for laboratoriet
    6. ALT eller ALT ≥ 2 x stedets ULN
    7. HbA1c ≥ 6,5 %
    8. Positiv hCG (kvinnelige premenopausale deltakere)
  12. Fikk en covid-19-vaksine innen 7 dager etter baseline-besøket
  13. Enhver grunn som, etter PIs mening, ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo

Matchet placebokontroll 10 mg kapsler eller 20 mg kapsler på totalt 20 mg, 40 mg, 80 mg eller 120 mg vil gis én gang oralt til placebo-individer i SAD-delen av studien.

10 mg kapsler eller 20 mg kapsler på totalt 20 mg, 40 mg, 80 mg eller 120 mg vil gis en gang daglig i 14 dager oralt til placebo-individer i SAD-delen av studien.
Legemiddel: Placebo
Matchet placebo
Eksperimentell: Studiemedisin EQU-001

10 mg kapsler eller 20 mg EQU-001 kapsler på til sammen 20 mg, 40 mg, 80 mg eller 120 mg vil bli gitt én gang oralt til aktive behandlende personer i SAD-delen av studien.

10 mg kapsler eller 20 mg EQU-001 kapsler på totalt 20 mg, 40 mg, 80 mg eller 120 mg vil gis en gang daglig i 14 dager oralt til aktive behandlingspersoner i SAD-delen av studien.
Legemiddel: EQU-001
EQU-001 i 10 og 20 mg kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AEs klasse 2 eller høyere
Tidsramme: Inntil 19 dager
Som definert av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 5.0, november 2017
Inntil 19 dager
Endring i pupillstørrelse fra lite lys under høye lysforhold mellom baseline og dag 1 for del 1 (SAD) og dag 14 for del 2 (MAD)
Tidsramme: dag 1 SAD; dag 14 MAD
dag 1 SAD; dag 14 MAD

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere i hver MAD-kohort som avbryter studiemedikamentet på grunn av studiemedikamenteffekter
Tidsramme: Inntil 14 dager
Inntil 14 dager
EQU-001 legemiddelkonsentrasjon i blod
Tidsramme: Fra førdose til 120 timer etter dose i SAD og fra førdose til 120 timer etter første og 14. dose i MAD
Fra førdose til 120 timer etter dose i SAD og fra førdose til 120 timer etter første og 14. dose i MAD
Forskjeller i EQU-001 medikamentkonsentrasjoner i blod og i parametrene nedenfor under fastende sammenlignet med fôringsforhold
Tidsramme: Fra førdose til 120 timer etter dose
Fra førdose til 120 timer etter dose
Forekomst av DLT
Tidsramme: opptil 19 dager
opptil 19 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Equilibre Biopharmaceuticals B.V.

Etterforskere

  • Studieleder: Amy Melsaether, MD, Equilibre Biopharmaceuticals B.V.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

4. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

4. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • EQU-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere