Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость и фармакокинетика EQU-001 у здоровых добровольцев

8 июня 2022 г. обновлено: Equilibre Biopharmaceuticals B.V.

Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики EQU-001 у здоровых добровольцев с однократной и многократной возрастающей дозой (SAD и MAD)

Это рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики EQU-001 у здоровых добровольцев с однократной и множественной возрастающей дозой (SAD и MAD).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

EQU-001 представляет собой рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование SAD/MAD фазы 1 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и воздействия пищи с высоким содержанием жиров на EQU-001. Восемь здоровых взрослых участников будут включены в каждую из 5 когорт в обеих частях исследования SAD и MAD (10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг и 120 мг). Участники будут рандомизированы в соотношении 3:1, от препарата к плацебо. Дозировка MAD рассчитана на 14 дней, включая период времени, в течение которого исследуемый препарат находится в равновесном состоянии. Восемь участников исследования SAD (когорта с дозой 40 мг или когорта с дозой MTD, в зависимости от того, какая доза ниже) также завершат часть исследования, связанную с приемом пищи.

Это исследование EQU-001 предоставит исходные данные о безопасности, переносимости, фармакокинетике и пищевом эффекте у здоровых людей и направлено на выявление специфических для лекарственного средства DLT и MTD. Компонент ФК будет характеризовать ФК EQU-001 для информирования о дозировании и может помочь сопоставить воздействия с любыми DLT или другими НЯ, связанными с лечением. Компонент воздействия пищи будет характеризовать влияние пищи с высоким содержанием жиров на кинетику и экспозицию EQU-001.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

81

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 65 лет
  2. Вес от 60 кг до 90 кг

  3. Желающие и способные

    • общаться на английском или испанском
    • дать письменное информированное согласие на участие в исследовании
    • быть доступным для всех посещений и иметь возможность и желание соблюдать все процедурные требования исследования

  4. В целом хорошее здоровье, по мнению исследователя, определяется:

    1. Отсутствие клинически значимого заболевания или хирургического вмешательства в течение 4 недель после приема препарата. Участники, рвота в течение 24 часов до первого введения исследуемого препарата, будут тщательно оценены на предмет предстоящего заболевания/заболевания. Включение предварительного дозирования осуществляется по усмотрению исследователя или уполномоченного лица.
    2. Отсутствие клинически значимых неврологических, эндокринных, сердечно-сосудистых, респираторных, гематологических, иммунологических, психических, желудочно-кишечных, почечных, печеночных и метаболических заболеваний, включая неконтролируемый диабет.
  5. Согласитесь не участвовать в других параллельных интервенционных и/или лекарственных испытаниях.
  6. Согласитесь не использовать никотинсодержащие продукты
  7. Согласитесь не есть грейпфрут, не пить грейпфрутовый сок и не принимать зверобой в течение 5 дней до приема исследуемого препарата и на протяжении всего исследования.

  8. Если вы или ваш гетеросексуальный партнер находитесь в пременопаузе, вы должны согласиться использовать эффективный метод контрацепции и продолжать использовать эффективный метод на время участия в исследовании и 2 недели после него. Для этого исследования клиническая история аменореи в течение ≥1 года без отдельной идентифицируемой причины и история болезни, соответствующая менопаузе, соответствовали критериям постменопаузы. Приемлемые методы:

    • использование презерватива вместе с дополнительным барьерным методом плюс спермицид, гормональные методы или ВМС
    • стерилизация участника или партнера
    • гетеросексуальное воздержание

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие
  2. История повышенной чувствительности к EQU-001 API
  3. История использования EQU-001 API за последние 2 недели
  4. Глазные заболевания в анамнезе, которые мешают пупиллометрии, включая неспособность сфокусироваться на объекте в 3 метрах перед собой, текущее заболевание глаз под наблюдением офтальмолога или зрачок, который трудно отличить от радужной оболочки
  5. История чрезмерного употребления кофеина (> 8 чашек кофе или энергетических напитков, содержащих кофеин, в день)
  6. История курения или вейпинга в течение последних 3 месяцев
  7. История злоупотребления психоактивными веществами в течение 6 месяцев (за исключением марихуаны по медицинским показаниям), включая алкоголь
  8. Использование сопутствующих рецептурных препаратов в течение 5 дней после приема дозы исследуемого препарата.
  9. Использование исследуемого препарата или устройства или участие в исследовательском исследовании в течение 30 дней до регистрации
  10. Сдача крови в течение предыдущих 4 недель

  11. Имеет какие-либо из следующих лабораторных отклонений при скрининге или исходном уровне:

    1. Результат алкотестера ≥ 0,1
    2. Положительный тест на COVID
    3. Положительный анализ мочи на наркотики
    4. Положительный тест на котинин в моче
    5. Общий билирубин или выше ≥ 1,5 x ВГН лаборатории сайта
    6. ALT или ALT ≥ 2 x ВГН лаборатории сайта
    7. HbA1c ≥ 6,5%
    8. Положительный ХГЧ (женщины в пременопаузе)
  12. Получили вакцину против COVID-19 в течение 7 дней после исходного визита
  13. Любая причина, которая, по мнению ИП, помешала бы субъекту участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо

Подходящие плацебо-контрольные капсулы по 10 мг или 20 мг в общей дозе 20 мг, 40 мг, 80 мг или 120 мг будут однократно перорально даваться субъектам плацебо в части SAD исследования.

Капсулы по 10 мг или 20 мг в общей дозе 20 мг, 40 мг, 80 мг или 120 мг будут даваться один раз в день в течение 14 дней перорально субъектам плацебо в части SAD исследования.
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо
Экспериментальный: Исследуемый препарат EQU-001

Капсулы по 10 мг или капсулы EQU-001 по 20 мг на общую дозу 20 мг, 40 мг, 80 мг или 120 мг будут вводиться однократно перорально субъектам активного лечения в части SAD исследования.

Капсулы по 10 мг или капсулы EQU-001 по 20 мг в сумме 20 мг, 40 мг, 80 мг или 120 мг будут даваться один раз в день в течение 14 дней перорально субъектам активного лечения в части SAD исследования.
Лекарство: ЭКВ-001
EQU-001 в капсулах по 10 и 20 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
НЯ 2 степени или выше
Временное ограничение: До 19 дней
Согласно определению Общих терминологических критериев нежелательных явлений Национального института рака, версия 5.0, ноябрь 2017 г.
До 19 дней
Изменение размера зрачка при слабом освещении в условиях яркого освещения между исходным уровнем и 1-м днем ​​для части 1 (SAD) и 14-м днем ​​для части 2 (MAD)
Временное ограничение: день 1 САД; день 14 БЕЗУМНЫЙ
день 1 САД; день 14 БЕЗУМНЫЙ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников в каждой когорте MAD, которые прекратили прием исследуемого препарата из-за эффектов исследуемого препарата
Временное ограничение: До 14 дней
До 14 дней
Концентрация препарата EQU-001 в крови
Временное ограничение: От приема до 120 часов после приема при САР и от приема до 120 часов после приема первой и 14-й доз при САД
От приема до 120 часов после приема при САР и от приема до 120 часов после приема первой и 14-й доз при САД
Различия в концентрациях препарата EQU-001 в крови и в приведенных ниже параметрах натощак по сравнению с условиями приема пищи
Временное ограничение: От предварительной дозы до 120 часов после дозы
От предварительной дозы до 120 часов после дозы
Распространенность DLT
Временное ограничение: до 19 дней
до 19 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Equilibre Biopharmaceuticals B.V.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Amy Melsaether, MD, Equilibre Biopharmaceuticals B.V.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • EQU-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться