Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka EQU-001 u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek od 18 do 65 lat
2. Waga od 60kg do 90kg

3. Chętny i zdolny

   • porozumiewać się w języku angielskim lub hiszpańskim
   • wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
   • być dostępnym podczas wszystkich wizyt oraz zdolnym i chętnym do przestrzegania wszystkich wymogów proceduralnych badania

4. Ogólnie dobry stan zdrowia w opinii badacza określony przez:

   1. Brak klinicznie istotnej choroby lub operacji w ciągu 4 tygodni od podania dawki. Uczestnicy wymiotujący w ciągu 24 godzin przed pierwszym podaniem badanego leku zostaną dokładnie zbadani pod kątem nadchodzącej choroby/choroby. Wstępne dawkowanie włączenia zależy od decyzji Badacza lub osoby wyznaczonej.
   2. Brak klinicznie istotnych chorób neurologicznych, endokrynologicznych, sercowo-naczyniowych, oddechowych, hematologicznych, immunologicznych, psychiatrycznych, żołądkowo-jelitowych, nerek, wątroby i metabolicznych, w tym niekontrolowanej cukrzycy.
5. Zgódź się nie uczestniczyć w innych równoległych badaniach interwencyjnych i/lub lekowych
6. Zgódź się nie używać produktów zawierających nikotynę
7. Zgódź się nie jeść grejpfrutów, nie pić soku grejpfrutowego ani nie przyjmować ziela dziurawca przez 5 dni przed dawkowaniem badanego leku i przez cały czas trwania badania.

8. Jeśli ty lub twój heteroseksualny partner jesteście w okresie przedmenopauzalnym, musicie wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji i dalsze stosowanie skutecznej metody przez cały okres uczestnictwa w badaniu i 2 tygodnie po jego zakończeniu. W tym badaniu kliniczny brak miesiączki trwający ≥1 rok bez odrębnej możliwej do zidentyfikowania przyczyny oraz historia medyczna zgodna z menopauzą spełniają kryteria okresu pomenopauzalnego. Dopuszczalne metody to:

   • stosowanie prezerwatyw wraz z dodatkową metodą barierową plus środek plemnikobójczy, metody hormonalne lub wkładka domaciczna
   • sterylizacja uczestnika lub partnera
   • abstynencja heteroseksualna

Kryteria wyłączenia:

1. Ciąża lub karmienie piersią
2. Historia nadwrażliwości na API EQU-001
3. Historia użycia API EQU-001 w ciągu ostatnich 2 tygodni
4. Historia chorób oczu, które zakłócają pupilometrię, w tym niemożność skupienia się na obiekcie znajdującym się 3 metry przed nimi, obecne zaburzenie oka pod opieką okulisty lub źrenica trudna do odróżnienia od tęczówki
5. Historia nadmiernego używania kofeiny (> 8 filiżanek kawy lub napojów energetycznych zawierających kofeinę dziennie)
6. Historia palenia lub wapowania w ciągu ostatnich 3 miesięcy
7. Historia nadużywania substancji odurzających w ciągu 6 miesięcy (z wyjątkiem marihuany ze wskazań medycznych), w tym alkoholu
8. Jednoczesne stosowanie leków na receptę w ciągu 5 dni od dawki badanego leku
9. Używanie eksperymentalnego leku lub urządzenia lub udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni przed rejestracją
10. Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 4 tygodni

11. Ma jakiekolwiek z następujących nieprawidłowości laboratoryjnych podczas badania przesiewowego lub na początku badania:

    1. Wynik alkomatu ≥ 0,1
    2. Pozytywny test na COVID
    3. Pozytywny test narkotykowy w moczu
    4. Dodatni test kotyniny w moczu
    5. Stężenie bilirubiny całkowitej lub wyższe ≥ 1,5 x górna granica normy laboratorium ośrodka
    6. AlAT lub ALT ≥ 2 x górna granica normy laboratorium w ośrodku
    7. HbA1c ≥ 6,5%
    8. Dodatni hCG (kobiety przed menopauzą)
12. Otrzymał szczepionkę przeciwko COVID-19 w ciągu 7 dni od wizyty wyjściowej
13. Każdy powód, który w opinii PI uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu