Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de EQU-001 en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Edad 18 a 65 años de edad
2. Peso 60 kg a 90 kg

3. dispuesto y capaz de

   • comunicarse en inglés o español
   • proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
   • estar disponible para todas las visitas y capaz y dispuesto a cumplir con todos los requisitos de procedimiento del estudio

4. En general, buena salud en opinión del investigador, definida por:

   1. La ausencia de enfermedad clínicamente significativa o cirugía dentro de las 4 semanas posteriores a la dosificación. Los participantes que vomiten dentro de las 24 horas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio serán evaluados cuidadosamente para detectar enfermedades futuras. La dosificación previa de inclusión queda a discreción del investigador o su designado.
   2. La ausencia de enfermedades neurológicas, endocrinas, cardiovasculares, respiratorias, hematológicas, inmunológicas, psiquiátricas, gastrointestinales, renales, hepáticas y metabólicas clínicamente significativas, incluida la diabetes no controlada.
5. Aceptar no participar en otros ensayos de intervención y/o de medicamentos simultáneos
6. Aceptar no usar productos que contengan nicotina
7. Acepte no comer toronja, beber jugo de toronja ni tomar hierba de San Juan durante los 5 días anteriores a la dosificación del fármaco del estudio y durante todo el estudio.

8. Si usted o su pareja heterosexual es premenopáusica, debe aceptar usar un método anticonceptivo efectivo y continuar usando un método efectivo durante la duración de la participación en el estudio y 2 semanas después. Para este estudio, un historial clínico de amenorrea durante ≥1 año sin una causa identificable separada y un historial médico compatible con la menopausia cumple con los criterios de posmenopáusica. Los métodos aceptables son:

   • uso de condones junto con un método de barrera adicional más espermicida, métodos hormonales o un DIU
   • esterilización del participante o pareja
   • abstinencia heterosexual

Criterio de exclusión:

1. embarazada o lactando
2. Historial de hipersensibilidad a la API EQU-001
3. Historial de uso de la API EQU-001 en las 2 semanas anteriores
4. Antecedentes de afecciones oculares que interfieren con la pupilometría, incluida la incapacidad para enfocar un objeto a 3 metros frente a ellos, trastorno ocular actual bajo el cuidado de un oftalmólogo o pupila que no se distingue fácilmente del iris.
5. Historial de uso excesivo de cafeína (>8 tazas de café o bebidas energéticas que contienen cafeína por día)
6. Antecedentes de tabaquismo o vapeo en los últimos 3 meses
7. Antecedentes de abuso de sustancias en los últimos 6 meses (con la excepción de la marihuana médicamente indicada), incluido el alcohol
8. Uso de medicamentos recetados concomitantes dentro de los 5 días de la dosis del fármaco del estudio
9. Uso de un fármaco o dispositivo en investigación o participación en un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
10. Donación de sangre en las últimas 4 semanas

11. Tiene alguna de las siguientes anomalías de laboratorio en la selección o al inicio:

    1. Resultado alcoholímetro ≥ 0,1
    2. Prueba COVID positiva
    3. Prueba de drogas en orina positiva
    4. Prueba de cotinina en orina positiva
    5. Bilirrubina total o superior ≥ 1,5 x el ULN del laboratorio del sitio
    6. ALT o ALT ≥ 2 x el ULN del laboratorio del sitio
    7. HbA1c ≥ 6,5 %
    8. hCG positivo (participantes premenopáusicas femeninas)
12. Recibió una vacuna COVID-19 dentro de los 7 días de la visita inicial
13. Cualquier motivo que, a juicio del IP, impida que el sujeto participe en el estudio