Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique d'EQU-001 chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

1. De 18 à 65 ans
2. Poids 60 kg à 90 kg

3. Voulant et capable de

   • communiquer en anglais ou en espagnol
   • fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
   • être disponible pour toutes les visites et capable et disposé à se conformer à toutes les exigences procédurales de l'étude

4. En général bonne santé de l'avis de l'investigateur tel que défini par :

   1. L'absence de maladie cliniquement significative ou de chirurgie dans les 4 semaines suivant l'administration. Les participants qui vomissent dans les 24 heures précédant la première administration du médicament à l'étude seront soigneusement évalués pour détecter une maladie à venir. Le pré-dosage d'inclusion est à la discrétion de l'investigateur ou de la personne désignée.
   2. L'absence de maladies neurologiques, endocriniennes, cardiovasculaires, respiratoires, hématologiques, immunologiques, psychiatriques, gastro-intestinales, rénales, hépatiques et métaboliques cliniquement significatives, y compris le diabète non contrôlé.
5. Accepter de ne pas participer à d'autres essais interventionnels et/ou médicamenteux simultanés
6. Accepter de ne pas utiliser de produits contenant de la nicotine
7. Accepter de ne pas manger de pamplemousse, boire du jus de pamplemousse ou prendre du millepertuis pendant 5 jours avant l'administration du médicament à l'étude et tout au long de l'étude.

8. Si vous ou votre partenaire hétérosexuel êtes pré-ménopausique, vous devez accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace et de continuer à utiliser une méthode efficace pendant la durée de la participation à l'étude et 2 semaines après. Pour cette étude, des antécédents cliniques d'aménorrhée depuis ≥ 1 an sans cause distincte identifiable et des antécédents médicaux compatibles avec la ménopause répondent aux critères de post-ménopause. Les méthodes acceptables sont :

   • utilisation du préservatif avec une méthode de barrière supplémentaire plus un spermicide, des méthodes hormonales ou un stérilet
   • stérilisation du participant ou du partenaire
   • abstinence hétérosexuelle

Critère d'exclusion:

1. Enceinte ou allaitante
2. Antécédents d'hypersensibilité à l'API EQU-001
3. Historique d'utilisation de l'API EQU-001 au cours des 2 semaines précédentes
4. Antécédents d'affections oculaires qui interfèrent avec la pupillométrie, y compris l'incapacité de se concentrer sur un objet à 3 mètres devant eux, un trouble oculaire actuel sous les soins d'un ophtalmologiste ou une pupille difficilement distinguable de l'iris
5. Antécédents de consommation excessive de caféine (> 8 tasses de café ou de boissons énergisantes contenant de la caféine par jour)
6. Antécédents de tabagisme ou de vapotage au cours des 3 derniers mois
7. Antécédents de toxicomanie dans les 6 mois (à l'exception de la marijuana médicalement indiquée), y compris l'alcool
8. Utilisation concomitante de médicaments sur ordonnance dans les 5 jours suivant la dose du médicament à l'étude
9. Utilisation d'un médicament ou d'un dispositif expérimental ou participation à une étude expérimentale dans les 30 jours précédant l'inscription
10. Don de sang au cours des 4 semaines précédentes

11. Présente l'une des anomalies de laboratoire suivantes au dépistage ou à l'inclusion :

    1. Résultat de l'alcootest ≥ 0,1
    2. Test covid positif
    3. Dépistage positif de drogue dans l'urine
    4. Dépistage positif de la cotinine dans les urines
    5. Bilirubine totale ou supérieure ≥ 1,5 x la LSN du laboratoire du site
    6. ALT ou ALT ≥ 2 x la LSN du laboratoire du site
    7. HbA1c ≥ 6,5 %
    8. HCG positif (participantes pré-ménopausées)
12. A reçu un vaccin COVID-19 dans les 7 jours suivant la visite de référence
13. Toute raison qui, de l'avis du PI, empêcherait le sujet de participer à l'étude