EQU-001 在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学
EQU-001 在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学的随机、安慰剂对照、双盲单剂量和多剂量递增（SAD 和 MAD）研究
研究概览
详细说明
EQU-001是一项随机、安慰剂对照、双盲 SAD/MAD 研究，旨在评估安全性、耐受性、PK 和高脂肪食物对 EQU-001 的影响。 在研究的 SAD 和 MAD 部分（10 mg、20 mg、40 mg、80 mg 和 120 mg）中，将有 8 名健康成人参与者参加最多 5 个队列中的每个队列。 参与者将按照 3:1 的比例随机分配，药物与安慰剂。 MAD 剂量为 14 天，包括研究药物处于稳态的一段时间。 来自 SAD 研究的八名参与者（40 mg 剂量队列或 MTD 剂量队列，以较低剂量为准）也将完成研究的进食部分。
EQU-001的这项研究将提供健康个体的基线安全性、耐受性、PK 和食物效应数据，旨在确定药物特异性 DLT 和 MTD。 PK 组件将表征 EQU-001 的 PK，以告知剂量，并可能有助于将暴露与任何 DLT 或其他与治疗相关的 AE 相关联。 食物影响成分将表征高脂肪膳食对 EQU-001 动力学和暴露的影响。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Florida
-
Hialeah、Florida、美国、33104
- Clinical Pharmacology of Miami
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄 18 至 65 岁
- 体重 60 公斤至 90 公斤
愿意并且能够
- 用英语或西班牙语交流
- 提供参与研究的书面知情同意书
- 可用于所有访问，并且能够并愿意遵守所有研究程序要求
研究者认为总体健康状况良好，定义如下：
- 给药后 4 周内无临床显着疾病或手术。 在第一次研究药物给药前 24 小时内呕吐的参与者将被仔细评估是否有即将发生的疾病/疾病。 纳入前给药由研究者或指定人员自行决定。
- 没有临床上显着的神经、内分泌、心血管、呼吸、血液、免疫、精神病、胃肠道、肾脏、肝脏和代谢疾病，包括不受控制的糖尿病。
- 同意不参加其他同时进行的介入和/或药物试验
- 同意不使用含尼古丁的产品
- 同意在研究药物给药前 5 天和整个研究期间不吃葡萄柚、喝葡萄柚汁或服用圣约翰草。
如果您或您的异性伴侣处于绝经前，您必须同意使用有效的避孕方法，并在参与研究期间和之后的 2 周内继续使用有效的方法。 对于这项研究，无单独可识别原因的闭经临床病史≥1 年且病史与绝经一致，符合绝经后的标准。 可接受的方法是：
- 避孕套与额外的屏障方法以及杀精子剂、激素方法或宫内节育器一起使用
- 参与者或伴侣绝育
- 异性禁欲
排除标准：
- 怀孕或哺乳期
- 对 EQU-001 API 过敏史
- 过去 2 周内使用 EQU-001 API 的历史
- 干扰瞳孔测量的眼部疾病史，包括无法聚焦在他们面前 3 米的物体上，眼科医生护理下的当前眼部疾病，或瞳孔不易与虹膜区分开来
- 过量使用咖啡因的历史（每天 >8 杯咖啡或含咖啡因的能量饮料）
- 过去 3 个月内吸烟或吸电子烟的历史
- 6 个月内药物滥用史（有医学指示的大麻除外），包括酒精
- 在研究药物剂量的 5 天内使用伴随的处方药
- 在入组前 30 天内使用研究药物或设备或参与研究
- 前 4 周内献血
在筛选或基线时有以下任何实验室异常：
- 酒精测试结果 ≥ 0.1
- 阳性 COVID 测试
- 阳性尿液药物筛查
- 阳性尿可替宁筛查
- 总胆红素或更高 ≥ 1.5 x 现场实验室 ULN
- ALT 或 ALT ≥ 2 x 现场实验室 ULN
- HbA1c ≥ 6.5%
- hCG 阳性（女性绝经前参与者）
- 在基线就诊后的 7 天内接种了 COVID-19 疫苗
- PI 认为会阻止受试者参与研究的任何原因
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
匹配的安慰剂对照 10 mg 胶囊或 20 mg 胶囊，总计 20 mg、40 mg、80 mg 或 120 mg 将一次口服给予安慰剂受试者在研究的 SAD 部分。 在研究的 SAD 部分，每天一次口服 10 毫克胶囊或 20 毫克胶囊，总剂量为 20 毫克、40 毫克、80 毫克或 120 毫克，持续 14 天，安慰剂受试者口服。 |
匹配的安慰剂
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实验性的：研究药物 EQU-001
10 mg 胶囊或 20 mg EQU-001 胶囊总计 20 mg、40 mg、80 mg 或 120 mg 将一次口服给予该研究的 SAD 部分中的积极治疗受试者。 10 mg 胶囊或 20 mg EQU-001 胶囊总计 20 mg、40 mg、80 mg 或 120 mg 每天一次，持续 14 天，在研究的 SAD 部分中口服给予活性治疗受试者。 |
EQU-001 10 和 20 毫克胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AE 2 级或更高
大体时间：长达 19 天
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根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准，5.0 版，2017 年 11 月定义
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长达 19 天
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在第 1 部分 (SAD) 的基线和第 1 天以及第 2 部分 (MAD) 的第 14 天之间，高光条件下瞳孔大小从低光的变化
大体时间：第 1 天悲伤；第 14 天疯狂
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第 1 天悲伤；第 14 天疯狂
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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由于研究药物的影响而停止研究药物的每个 MAD 队列的参与者人数
大体时间：最多 14 天
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最多 14 天
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EQU-001血药浓度
大体时间：在 SAD 中从给药前到给药后 120 小时，在 MAD 中从给药前到第一次和第 14 次给药后 120 小时
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在 SAD 中从给药前到给药后 120 小时，在 MAD 中从给药前到第一次和第 14 次给药后 120 小时
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与进食条件相比，空腹时血液中 EQU-001 药物浓度和以下参数的差异
大体时间：从给药前到给药后 120 小时
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从给药前到给药后 120 小时
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分布式账本技术的发生率
大体时间：最多 19 天
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最多 19 天
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Amy Melsaether, MD、Equilibre Biopharmaceuticals B.V.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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安慰剂的临床试验
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