건강한 지원자에서 EQU-001의 안전성, 내약성 및 약동학
건강한 지원자에서 EQU-001의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 단일 및 다중 상승 용량(SAD 및 MAD) 연구
연구 개요
상세 설명
EQU-001은 EQU-001에 대한 안전성, 내약성, PK 및 고지방 식품 효과를 평가하기 위한 1상 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 SAD/MAD 연구입니다. 8명의 건강한 성인 참가자가 연구의 SAD 및 MAD 부분(10mg, 20mg, 40mg, 80mg 및 120mg) 모두에서 최대 5개의 코호트 각각에 등록됩니다. 참가자는 무작위로 3:1로 약과 위약을 배정받게 됩니다. MAD 투약은 연구 약물이 정상 상태에 있을 기간을 포함하기 위해 14일 동안입니다. SAD 연구(40mg 용량 코호트 또는 MTD 용량 코호트 중 더 낮은 용량)의 8명의 참가자도 연구의 급식 부분을 완료할 것입니다.
EQU-001에 대한 이 연구는 건강한 개인의 기본 안전성, 내약성, PK 및 식품 효과 데이터를 제공하고 약물별 DLT 및 MTD를 식별하는 것을 목표로 합니다. PK 구성요소는 EQU-001의 PK를 특성화하여 투여량을 알리고 DLT 또는 기타 치료 관련 AE와 노출을 연관시키는 데 도움이 될 수 있습니다. 식품 효과 구성 요소는 EQU-001 동역학 및 노출에 대한 고지방 식사의 효과를 특성화합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, 미국, 33104
- Clinical Pharmacology of Miami
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 ~ 65세
- 무게 60kg ~ 90kg
의지와 능력
- 영어 또는 스페인어로 의사 소통
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
- 모든 방문이 가능하고 모든 연구 절차 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있어야 합니다.
일반적으로 다음과 같이 정의된 조사자의 의견에 따라 건강 상태가 양호합니다.
- 투여 4주 이내에 임상적으로 유의한 질병 또는 수술이 없음. 첫 번째 연구 약물 투여 전 24시간 이내에 구토하는 참가자는 다가오는 질병/질병에 대해 신중하게 평가됩니다. 포함 사전 투약은 연구자 또는 피지명인의 재량에 따릅니다.
- 임상적으로 중요한 신경계, 내분비계, 심혈관계, 호흡기계, 혈액계, 면역계, 정신과계, 위장관계, 신장계, 간계, 조절되지 않는 당뇨병을 포함한 대사 질환의 부재.
- 다른 동시 중재 및/또는 약물 시험에 참여하지 않는 데 동의합니다.
- 니코틴 함유 제품을 사용하지 않는 데 동의합니다.
- 연구 약물 투약 전 5일 동안 및 연구 기간 내내 자몽을 먹거나, 자몽 주스를 마시거나, 세인트 존스 워트를 섭취하지 않는 데 동의합니다.
귀하 또는 귀하의 이성애 파트너가 폐경 전이라면 효과적인 피임 방법을 사용하고 연구 참여 기간과 그 후 2주 동안 효과적인 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 본 연구에서는 별도의 확인 가능한 원인 없이 1년 이상 무월경의 임상 병력 및 폐경과 일치하는 병력이 폐경 후 진단 기준을 충족합니다. 허용되는 방법은 다음과 같습니다.
- 추가 장벽 방법과 살정제, 호르몬 방법 또는 IUD와 함께 콘돔 사용
- 참가자 또는 파트너의 살균
- 이성애 금욕
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- EQU-001 API에 대한 과민증 병력
- 최근 2주간 EQU-001 API 사용 이력
- 3미터 앞에 있는 물체에 초점을 맞출 수 없음, 안과의의 치료를 받는 현재 눈 장애 또는 홍채와 쉽게 구별할 수 없는 동공을 포함하여 동공 측정을 방해하는 안구 상태의 병력
- 과도한 카페인 사용 이력(하루에 8잔 이상의 커피 또는 카페인 함유 에너지 드링크)
- 지난 3개월 이내에 흡연 또는 베이핑 이력
- 알코올을 포함하여 6개월 이내에 약물 남용(의학적으로 표시된 마리화나 제외) 이력
- 연구 약물 투여 후 5일 이내에 병용 처방 약물 사용
- 등록 전 30일 이내에 조사 약물 또는 장치의 사용 또는 조사 연구 참여
- 최근 4주 이내 헌혈
스크리닝 또는 기준선에서 다음과 같은 검사실 이상이 있습니다.
- 음주 측정기 결과 ≥ 0.1
- 양성 COVID 테스트
- 양성 소변 약물 선별검사
- 양성 소변 코티닌 선별검사
- 총 빌리루빈 이상 ≥ 1.5 x 현장 검사실 ULN
- ALT 또는 ALT ≥ 2 x 현장 검사실 ULN
- HbA1c ≥ 6.5%
- 양성 hCG(폐경 전 여성 참가자)
- 기준 방문 후 7일 이내에 COVID-19 백신을 접종받았습니다.
- PI의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 이유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
일치하는 위약 대조군 10mg 캡슐 또는 총 20mg, 40mg, 80mg 또는 120mg의 20mg 캡슐이 연구의 SAD 부분에서 위약 피험자에게 경구로 1회 제공될 것입니다. 10mg 캡슐 또는 총 20mg, 40mg, 80mg 또는 120mg의 20mg 캡슐이 연구의 SAD 부분에서 위약 피험자에게 14일 동안 경구로 제공될 것입니다. |
일치하는 위약
|
|
실험적: 연구 약물 EQU-001
총 20mg, 40mg, 80mg 또는 120mg의 10mg 캡슐 또는 20mg EQU-001 캡슐이 연구의 SAD 부분에서 활성 치료 피험자에게 경구로 1회 제공됩니다. 총 20mg, 40mg, 80mg 또는 120mg의 10mg 캡슐 또는 20mg EQU-001 캡슐이 연구의 SAD 부분에서 활성 치료 피험자에게 14일 동안 경구로 1일 1회 제공될 것입니다. |
10mg 및 20mg 캡슐의 EQU-001
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AE 2등급 이상
기간: 최대 19일
|
2017년 11월, 부작용에 대한 국립 암 연구소 공통 용어 기준, 버전 5.0의 정의에 따름
|
최대 19일
|
|
기준선과 파트 1(SAD)의 경우 1일, 파트 2(MAD)의 경우 14일 사이의 하이라이트 조건에서 저조도에서 동공 크기의 변화
기간: 1일 SAD; 14일 MAD
|
1일 SAD; 14일 MAD
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
연구 약물 효과로 인해 연구 약물을 중단한 각 MAD 코호트 참가자 수
기간: 최대 14일
|
최대 14일
|
|
EQU-001 혈중 약물농도
기간: SAD의 경우 투여 전부터 투여 후 120시간까지, MAD의 경우 투여 전부터 첫 번째 및 14차 투여 후 120시간까지
|
SAD의 경우 투여 전부터 투여 후 120시간까지, MAD의 경우 투여 전부터 첫 번째 및 14차 투여 후 120시간까지
|
|
혈중 EQU-001 약물 농도의 차이 및 식후 상태와 비교하여 절식 시 아래 매개변수의 차이
기간: 투여 전부터 투여 후 120시간까지
|
투여 전부터 투여 후 120시간까지
|
|
DLT의 발생률
기간: 최대 19일
|
최대 19일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Amy Melsaether, MD, Equilibre Biopharmaceuticals B.V.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로