Az EQU-001 biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikája egészséges önkénteseknél
Véletlenszerű, placebo-kontrollos, kettős vak, egyszeri és többszörös növekvő dózisú (SAD és MAD) vizsgálat az EQU-001 biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és farmakokinetikájáról egészséges önkénteseknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az EQU-001 egy 1. fázisú, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak SAD/MAD-vizsgálat, amelynek célja az EQU-001-re kifejtett biztonságosság, tolerálhatóság, farmakokinetikai és magas zsírtartalmú élelmiszerek hatásainak értékelése. Nyolc egészséges felnőtt résztvevőt vonnak be legfeljebb 5 kohorszba a vizsgálat SAD és MAD részében (10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg és 120 mg). A résztvevőket 3:1 arányban randomizálják, a gyógyszert placebóvá. A MAD-adagolás 14 napig érvényes, beleértve azt az időszakot is, amikor a vizsgált gyógyszer egyensúlyi állapotban lesz. Az SAD-vizsgálat nyolc résztvevője (a 40 mg-os dóziskohorsz vagy az MTD dóziskohorsz, attól függően, hogy melyik a kisebb) szintén elvégzi a vizsgálat táplált részét.
Az EQU-001 ezen vizsgálata alapvonalbeli biztonsági, tolerálhatósági, farmakokinetikai és táplálékhatási adatokat szolgáltat egészséges egyének esetében, és célja a gyógyszerspecifikus DLT-k és egy MTD azonosítása. A PK komponens jellemzi az EQU-001 PK-ját, hogy tájékozódjon az adagolásról, és segíthet korrelálni az expozíciót bármely DLT-vel vagy más, kezeléssel kapcsolatos mellékhatásokkal. Az ételhatás komponens jellemzi a magas zsírtartalmú étkezés hatását az EQU-001 kinetikájára és expozíciójára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33104
- Clinical Pharmacology of Miami
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves kortól 65 éves korig
- Súly 60-90 kg
Akarja és képes rá
- angolul vagy spanyolul kommunikálni
- írásos beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez
- minden látogatás alkalmával elérhetőnek kell lennie, és képes és hajlandó megfelelni az összes tanulmányi eljárási követelménynek
A vizsgáló véleménye szerint általában jó egészségi állapot, a következők szerint:
- Klinikailag jelentős betegség vagy műtét hiánya az adagolást követő 4 héten belül. Azokat a résztvevőket, akik az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt 24 órán belül hánynak, gondosan megvizsgálják a közelgő betegség/betegség szempontjából. A felvétel előtti adagolás a vizsgáló vagy a megbízott döntése alapján történik.
- Klinikailag jelentős neurológiai, endokrin, kardiovaszkuláris, légzőszervi, hematológiai, immunológiai, pszichiátriai, gyomor-bélrendszeri, vese-, máj- és anyagcsere-betegségek hiánya, beleértve a kontrollálatlan cukorbetegséget is.
- Fogadja el, hogy nem vesz részt más egyidejű beavatkozási és/vagy gyógyszerkísérletekben
- Fogadja el, hogy nem használ nikotint tartalmazó termékeket
- Fogadja el, hogy nem eszik grapefruitot, ne igyon grapefruitlevet és ne szedjen orbáncfüvet 5 napig a vizsgált gyógyszer adagolása előtt és a vizsgálat során.
Ha Ön vagy heteroszexuális partnere menopauza előtt van, bele kell egyeznie a hatékony fogamzásgátlási módszer használatába, valamint a hatékony módszer alkalmazásába a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt és azt követően 2 hétig. Ebben a vizsgálatban az amenorrhoea klinikai kórtörténete 1 évnél hosszabb, külön azonosítható ok nélkül, és a menopauzával összeegyeztethető anamnézis megfelel a posztmenopauza kritériumainak. Az elfogadható módszerek a következők:
- óvszer használata egy további barrier módszerrel, valamint spermiciddel, hormonális módszerekkel vagy IUD-vel
- a résztvevő vagy partner sterilizálása
- heteroszexuális absztinencia
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató
- Az EQU-001 API-val szembeni túlérzékenység anamnézisében
- Az EQU-001 API használatának története az elmúlt 2 hétben
- A pupillometriát befolyásoló szembetegségek anamnézisében, beleértve az előttük lévő 3 méterrel lévő tárgyra való fókuszálás képtelenségét, szemész felügyelete alatt álló jelenlegi szembetegség vagy az írisztől nehezen megkülönböztethető pupilla
- Túlzott koffeinfogyasztás története (>8 csésze kávé vagy koffein tartalmú energiaital naponta)
- Dohányzás vagy gőzölés az elmúlt 3 hónapban
- 6 hónapon belüli kábítószerrel való visszaélés anamnézisében (az orvosilag indokolt marihuána kivételével), beleértve az alkoholt is
- Egyidejű vényköteles gyógyszerek alkalmazása a vizsgált gyógyszer adagját követő 5 napon belül
- Vizsgálati gyógyszer vagy eszköz használata vagy vizsgálati vizsgálatban való részvétel a beiratkozást megelőző 30 napon belül
- Véradás az elmúlt 4 hétben
A következő laboratóriumi eltérések bármelyike van a szűréskor vagy a kiinduláskor:
- Az alkoholszonda eredménye ≥ 0,1
- Pozitív COVID teszt
- Pozitív vizelet gyógyszer szűrés
- Pozitív vizelet kotinin-szűrő
- Az összbilirubin vagy magasabb a helyszíni laboratóriumi ULN 1,5-szerese
- ALT vagy ALT ≥ a helyszíni laboratóriumi ULN 2-szerese
- HbA1c ≥ 6,5%
- Pozitív hCG (női premenopauzális résztvevők)
- COVID-19 vakcinát kapott az alaplátogatástól számított 7 napon belül
- Minden olyan ok, amely a PI véleménye szerint megakadályozná az alanyt a vizsgálatban való részvételben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A vizsgálat SAD részében szereplő placebó alanyoknak a megfelelő placebo kontroll 10 mg-os vagy 20 mg-os, összesen 20 mg-os, 40 mg-os, 80 mg-os vagy 120 mg-os kapszulákat kapnak egyszer szájon át. 10 mg-os vagy 20 mg-os, összesen 20 mg-os, 40 mg-os, 80 mg-os vagy 120 mg-os kapszulákat kapnak szájon át 14 napon át a placebót kapó alanyok a vizsgálat SAD-részében. |
Egyező placebo
|
|
Kísérleti: EQU-001 vizsgálati gyógyszer
10 mg-os kapszulát vagy 20 mg-os EQU-001 kapszulát összesen 20 mg-os, 40 mg-os, 80 mg-os vagy 120 mg-os kapszulát kapnak egyszer szájon át az aktív kezelésben részesülő alanyok a vizsgálat SAD-részében. 10 mg-os kapszulát vagy 20 mg-os EQU-001 kapszulát összesen 20 mg-os, 40 mg-os, 80 mg-os vagy 120 mg-os mennyiségben kapnak naponta egyszer szájon át 14 napon át a vizsgálat SAD-részében szereplő aktív kezelés alatt álló alanyok. |
EQU-001 10 és 20 mg-os kapszulákban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AE 2. fokozatú vagy magasabb
Időkeret: Akár 19 napig
|
A Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (5.0-s verzió, 2017. november) által meghatározottak szerint
|
Akár 19 napig
|
|
A pupilla méretének változása gyenge fényviszonyok mellett erős fényviszonyok mellett az alapvonal és az 1. nap között az 1. rész (SAD) és a 14. nap között a 2. rész (MAD) esetében
Időkeret: 1. nap SAD; 14. nap MAD
|
1. nap SAD; 14. nap MAD
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők száma az egyes MAD kohorszokban, akik abbahagyták a vizsgálati gyógyszert a vizsgált gyógyszer hatásai miatt
Időkeret: Akár 14 napig
|
Akár 14 napig
|
|
EQU-001 gyógyszerkoncentráció a vérben
Időkeret: A SAD-ban az adagolás előtti 120 órával az adagolás utáni időpontig, valamint az adagolás előttitől az első és 14. adag utáni 120 óráig a MAD-ban
|
A SAD-ban az adagolás előtti 120 órával az adagolás utáni időpontig, valamint az adagolás előttitől az első és 14. adag utáni 120 óráig a MAD-ban
|
|
Különbségek az EQU-001 gyógyszer koncentrációjában a vérben és az alábbi paraméterekben éhgyomorra az étkezéshez képest
Időkeret: Az adagolás előttitől az adagolás utáni 120 óráig
|
Az adagolás előttitől az adagolás utáni 120 óráig
|
|
A DLT-k előfordulása
Időkeret: legfeljebb 19 napig
|
legfeljebb 19 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Amy Melsaether, MD, Equilibre Biopharmaceuticals B.V.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EQU-101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .