EQU-001:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä vapaaehtoisilla
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu kerta- ja moninkertainen nouseva annos (SAD ja MAD) EQU-001:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikkasta terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
EQU-001 on vaiheen 1 satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu SAD/MAD-tutkimus, jossa arvioidaan turvallisuutta, siedettävyyttä, PK:n ja runsasrasvaisen ruoan vaikutuksia EQU-001:een. Kahdeksan tervettä aikuista osallistujaa otetaan mukaan kuhunkin enintään 5 kohorttiin tutkimuksen sekä SAD- että MAD-osissa (10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg ja 120 mg). Osallistujat satunnaistetaan 3:1, huumeet lumelääkkeeksi. MAD-annostus on 14 päivää, sisältäen ajanjakson, jolloin tutkimuslääke on vakaassa tilassa. Kahdeksan osallistujaa SAD-tutkimuksesta (40 mg:n annoskohortti tai MTD-annoskohortti sen mukaan, kumpi annos on pienempi) suorittaa myös syötetyn osan tutkimuksesta.
Tämä EQU-001-tutkimus tarjoaa perustiedot turvallisuudesta, siedettävyydestä, PK:sta ja ruoan vaikutuksista terveillä yksilöillä, ja sen tavoitteena on tunnistaa lääkespesifiset DLT:t ja MTD. PK-komponentti luonnehtii EQU-001:n PK:ta antaen tietoa annostelusta ja voi auttaa korreloimaan altistuksia DLT:n tai muiden hoitoon liittyvien haittavaikutusten kanssa. Ruokavaikutuskomponentti luonnehtii runsasrasvaisen aterian vaikutusta EQU-001-kinetiikkaan ja altistumiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33104
- Clinical Pharmacology of Miami
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta
- Paino 60-90 kg
Haluaa ja osaa
- kommunikoi englanniksi tai espanjaksi
- antaa kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
- oltava käytettävissä kaikilla vierailuilla ja kykenevä ja halukas noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä koskevia vaatimuksia
Yleisesti hyvä terveys tutkijan mielestä seuraavasti:
- Kliinisesti merkittävän sairauden tai leikkauksen puuttuminen 4 viikon kuluessa annostelusta. Osallistujat, jotka oksentavat 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa, arvioidaan huolellisesti tulevan sairauden/sairauden varalta. Esiannostelu on tutkijan tai nimetyn henkilön harkinnan mukaan.
- Kliinisesti merkittävien neurologisten, endokriinisten, kardiovaskulaaristen, hengitysteiden, hematologisten, immunologisten, psykiatristen, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan ja aineenvaihduntasairauksien, mukaan lukien hallitsematon diabetes, puuttuminen.
- Sitoudu olemaan osallistumatta muihin samanaikaisiin interventio- ja/tai lääketutkimuksiin
- Hyväksy, ettet käytä nikotiinia sisältäviä tuotteita
- Sovi, ettet syö greippiä, juo greippimehua tai ota mäkikuismaa 5 päivää ennen tutkimuslääkkeen annostelua ja koko tutkimuksen ajan.
Jos sinä tai heteroseksuaalinen kumppanisi on ennen vaihdevuosia, sinun tulee suostua tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön ja tehokkaan menetelmän käyttämiseen tutkimukseen osallistumisen ajan ja 2 viikkoa sen jälkeen. Tässä tutkimuksessa kliininen amenorrea ≥ 1 vuoden ajan ilman erillistä tunnistettavaa syytä ja vaihdevuosien mukainen sairaushistoria täyttää postmenopausaaliset kriteerit. Hyväksyttäviä menetelmiä ovat:
- Kondomin käyttö yhdessä ylimääräisen estemenetelmän sekä siittiöiden torjunta-aineen, hormonaalisten menetelmien tai IUD:n kanssa
- osallistujan tai kumppanin sterilointi
- heteroseksuaalinen pidättyminen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä
- Aiempi yliherkkyys EQU-001 API:lle
- EQU-001 API:n käyttöhistoria viimeisten 2 viikon aikana
- Aiemmat silmäsairaudet, jotka häiritsevät pupillometriaa, mukaan lukien kyvyttömyys keskittyä 3 metrin päässä olevaan esineeseen, nykyinen silmäsairaus silmälääkärin hoidossa tai pupilli ei erotu helposti iiriksestä
- Liiallinen kofeiinin käyttö (> 8 kupillista kahvia tai kofeiinipitoisia energiajuomia päivässä)
- Tupakointi tai höyrystys viimeisten 3 kuukauden aikana
- Päihteiden väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä (lukuun ottamatta lääketieteellisesti indikoitua marihuanaa), alkoholi mukaan lukien
- Samanaikainen reseptilääkkeiden käyttö 5 päivän sisällä tutkimuslääkkeen annoksesta
- Tutkimuslääkkeen tai -laitteen käyttö tai osallistuminen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Verenluovutus edellisen 4 viikon aikana
Onko sinulla jokin seuraavista laboratoriopoikkeavuuksista seulonnassa tai lähtötilanteessa:
- Alkomittarin tulos ≥ 0,1
- Positiivinen COVID-testi
- Positiivinen virtsan lääkenäyttö
- Positiivinen virtsan kotiniininäyttö
- Kokonaisbilirubiini tai suurempi ≥ 1,5 x laboratorion ULN
- ALT tai ALT ≥ 2 x laboratorion ULN
- HbA1c ≥ 6,5 %
- Positiivinen hCG (naispuoliset premenopausaaliset osallistujat)
- Sai COVID-19-rokotteen 7 päivän sisällä lähtötilanteesta
- Mikä tahansa syy, joka PI:n mielestä estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaavia lumelääkekontrollin 10 mg kapseleita tai 20 mg kapseleita, joiden kokonaismäärä on 20 mg, 40 mg, 80 mg tai 120 mg, annetaan kerran suun kautta lumelääkettä koehenkilöille tutkimuksen SAD-osassa. 10 mg kapseleita tai 20 mg kapseleita yhteensä 20 mg, 40 mg, 80 mg tai 120 mg annetaan suun kautta kerran päivässä 14 päivän ajan lumelääkettä saaneille koehenkilöille tutkimuksen SAD-osassa. |
Vastaava lumelääke
|
|
Kokeellinen: Tutkimuslääke EQU-001
10 mg:n kapselit tai 20 mg:n EQU-001-kapselit, joiden kokonaismäärä on 20 mg, 40 mg, 80 mg tai 120 mg, annetaan kerran suun kautta aktiivisesti hoidetuille koehenkilöille tutkimuksen SAD-osassa. 10 mg:n kapseleita tai 20 mg:n EQU-001-kapseleita, jotka ovat yhteensä 20 mg, 40 mg, 80 mg tai 120 mg, annetaan kerran päivässä 14 päivän ajan suun kautta aktiivisesti hoidettaville koehenkilöille tutkimuksen SAD-osassa. |
EQU-001 10 ja 20 mg:n kapseleissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AES Grade 2 tai korkeampi
Aikaikkuna: Jopa 19 päivää
|
Kuten National Cancer Instituten yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille, versio 5.0, marraskuu 2017, määrittelee
|
Jopa 19 päivää
|
|
Pupillin koon muutos heikosta valosta kirkkaassa valaistuksessa lähtötilanteen ja päivän 1 välillä osan 1 (SAD) ja päivän 14 välillä osan 2 (MAD) osalta
Aikaikkuna: päivä 1 SAD; päivä 14 MAD
|
päivä 1 SAD; päivä 14 MAD
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien lukumäärä kussakin MAD-kohortissa, jotka lopettivat tutkimuslääkkeen käytön tutkimuslääkevaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Jopa 14 päivää
|
|
EQU-001 lääkepitoisuus veressä
Aikaikkuna: Ennen annosta 120 tuntiin annoksen jälkeen SAD:ssa ja ennen annosta 120 tuntiin ensimmäisen ja 14. annoksen jälkeen MAD:ssa
|
Ennen annosta 120 tuntiin annoksen jälkeen SAD:ssa ja ennen annosta 120 tuntiin ensimmäisen ja 14. annoksen jälkeen MAD:ssa
|
|
Erot EQU-001-lääkepitoisuuksissa veressä ja alla olevissa parametreissa paaston aikana verrattuna ruokailuun
Aikaikkuna: Ennen annosta 120 tuntiin annoksen jälkeen
|
Ennen annosta 120 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
DLT:iden esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 19 päivää
|
jopa 19 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Amy Melsaether, MD, Equilibre Biopharmaceuticals B.V.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- EQU-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .