Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af EQU-001 hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Alder 18 til 65 år
2. Vægt 60 kg til 90 kg

3. Ville og kunne

   • kommunikere på engelsk eller spansk
   • give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
   • være tilgængelig for alle besøg og i stand til og villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurekrav

4. Generelt et godt helbred efter investigatorens mening som defineret af:

   1. Fraværet af klinisk signifikant sygdom eller operation inden for 4 uger efter dosering. Deltagere, der kaster op inden for 24 timer før den første administration af studielægemidlet, vil blive nøje evalueret for kommende sygdom/sygdom. Inklusion forud for dosering er efter investigatorens eller den udpegede persons skøn.
   2. Fraværet af klinisk signifikant neurologisk, endokrin, kardiovaskulær, respiratorisk, hæmatologisk, immunologisk, psykiatrisk, gastrointestinal, nyre-, lever- og metabolisk sygdom, herunder ukontrolleret diabetes.
5. Accepter ikke at deltage i andre samtidige interventionelle og/eller lægemiddelforsøg
6. Aftal ikke at bruge nikotinholdige produkter
7. Aftal ikke at spise grapefrugt, drikke grapefrugtjuice eller tage perikon i 5 dage før studiets lægemiddeldosering og under hele undersøgelsen.

8. Hvis du eller din heteroseksuelle partner er præmenopausal, skal du acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode og fortsætte brugen af ​​en effektiv metode i hele studiedeltagelsens varighed og 2 uger efter. For denne undersøgelse opfylder en klinisk historie med amenoré i ≥1 år uden en særskilt identificerbar årsag og en sygehistorie i overensstemmelse med overgangsalderen kriterierne for postmenopausal. Acceptable metoder er:

   • kondombrug sammen med en ekstra barrieremetode plus sæddrepende middel, hormonmetoder eller en spiral
   • sterilisering af deltager eller partner
   • heteroseksuel afholdenhed

Ekskluderingskriterier:

1. Gravid eller ammende
2. Anamnese med overfølsomhed over for EQU-001 API
3. Historik om EQU-001 API-brug inden for de foregående 2 uger
4. Anamnese med øjenlidelser, der interfererer med pupillometri, herunder manglende evne til at fokusere på et objekt 3 meter foran dem, aktuelle øjenlidelser under øjenlæges behandling eller pupil, der ikke let kan skelnes fra iris
5. Historie om overdreven koffeinbrug (>8 kopper kaffe eller koffeinholdige energidrikke om dagen)
6. Anamnese med rygning eller vaping inden for de seneste 3 måneder
7. Anamnese med stofmisbrug inden for 6 måneder (med undtagelse af medicinsk indiceret marihuana), inklusive alkohol
8. Anvendelse af samtidig receptpligtig medicin inden for 5 dage efter undersøgelsens lægemiddeldosis
9. Brug af et forsøgslægemiddel eller -udstyr eller deltagelse i et forsøgsstudie inden for 30 dage før tilmelding
10. Donation af blod inden for de foregående 4 uger

11. Har nogen af ​​følgende laboratorieabnormiteter ved screening eller baseline:

    1. Alkometerresultat ≥ 0,1
    2. Positiv COVID-test
    3. Positiv urinmedicinsk skærm
    4. Positiv urin cotinin screening
    5. Total bilirubin eller højere ≥ 1,5 x stedets laboratorie-ULN
    6. ALT eller ALT ≥ 2 x stedets laboratorie-ULN
    7. HbA1c ≥ 6,5 %
    8. Positivt hCG (kvindelige præmenopausale deltagere)
12. Modtog en COVID-19-vaccine inden for 7 dage efter baseline-besøget
13. Enhver grund, der efter PI's mening ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen