Segurança, tolerabilidade e farmacocinética de EQU-001 em voluntários saudáveis
Um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de dose única e múltipla ascendente (SAD e MAD) da segurança, tolerabilidade e farmacocinética do EQU-001 em voluntários saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O EQU-001 é um estudo SAD/MAD duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de Fase 1, para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e efeitos de alimentos ricos em gordura no EQU-001. Oito participantes adultos saudáveis serão inscritos em cada uma de até 5 coortes nas porções SAD e MAD do estudo (10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg e 120 mg). Os participantes serão randomizados 3:1, medicamento para placebo. A dosagem de MAD é de 14 dias, para incluir um período de tempo em que o medicamento do estudo estará em estado estacionário. Oito participantes do estudo SAD (a coorte de dose de 40 mg ou a coorte de dose MTD, qualquer que seja a dose mais baixa) também completarão uma parte alimentada do estudo.
Este estudo do EQU-001 fornecerá dados básicos de segurança, tolerabilidade, farmacocinética e efeito alimentar em indivíduos saudáveis e visa identificar DLTs específicos para drogas e um MTD. O componente PK caracterizará o PK de EQU-001 para informar a dosagem e pode ajudar a correlacionar as exposições com quaisquer DLTs ou outros EAs relacionados ao tratamento. O componente do efeito do alimento caracterizará o efeito de uma refeição com alto teor de gordura na cinética e exposição do EQU-001.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33104
- Clinical Pharmacology of Miami
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 a 65 anos
- Peso 60kg a 90kg
Disposto e capaz de
- comunicar em inglês ou espanhol
- fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo
- estar disponível para todas as visitas e capaz e disposto a cumprir todos os requisitos processuais do estudo
Em boa saúde geral na opinião do investigador, conforme definido por:
- Ausência de doença clinicamente significativa ou cirurgia dentro de 4 semanas após a administração. Os participantes que vomitarem dentro de 24 horas antes da primeira administração do medicamento do estudo serão cuidadosamente avaliados quanto à doença/doença futura. A pré-dosagem de inclusão fica a critério do investigador ou pessoa designada.
- A ausência de doenças neurológicas, endócrinas, cardiovasculares, respiratórias, hematológicas, imunológicas, psiquiátricas, gastrointestinais, renais, hepáticas e metabólicas clinicamente significativas, incluindo diabetes não controlada.
- Concordar em não participar de outros estudos concomitantes de intervenção e/ou medicamentos
- Concordar em não usar produtos que contenham nicotina
- Concordar em não comer toranja, beber suco de toranja ou tomar erva de São João por 5 dias antes da dosagem do medicamento do estudo e durante todo o estudo.
Se você ou seu parceiro heterossexual estiver na pré-menopausa, você deve concordar em usar um método contraceptivo eficaz e continuar usando um método eficaz durante a participação no estudo e 2 semanas após. Para este estudo, uma história clínica de amenorréia por ≥1 ano sem uma causa identificável separada e uma história médica consistente com menopausa preenchem os critérios para pós-menopausa. Os métodos aceitáveis são:
- uso de preservativo junto com um método de barreira adicional mais espermicida, métodos hormonais ou DIU
- esterilização do participante ou parceiro
- abstinência heterossexual
Critério de exclusão:
- Grávida ou lactante
- Histórico de hipersensibilidade à API EQU-001
- Histórico de uso da API EQU-001 nas últimas 2 semanas
- História de condições oculares que interferem na pupilometria, incluindo incapacidade de focalizar um objeto a 3 metros à sua frente, distúrbio ocular atual sob os cuidados de um oftalmologista ou pupila não facilmente distinguível da íris
- Histórico de uso excessivo de cafeína (>8 xícaras de café ou bebidas energéticas contendo cafeína por dia)
- História de fumar ou vaping nos últimos 3 meses
- História de abuso de substâncias dentro de 6 meses (com exceção da maconha medicamente indicada), incluindo álcool
- Uso concomitante de medicamentos prescritos dentro de 5 dias da dose do medicamento em estudo
- Uso de um medicamento ou dispositivo experimental ou participação em um estudo experimental até 30 dias antes da inscrição
- Doação de sangue nas últimas 4 semanas
Tem alguma das seguintes anormalidades laboratoriais na triagem ou no início do estudo:
- Resultado do bafômetro ≥ 0,1
- teste COVID positivo
- Triagem de drogas na urina positiva
- Triagem positiva de cotinina na urina
- Bilirrubina total ou superior ≥ 1,5 x LSN do laboratório local
- ALT ou ALT ≥ 2 x o LSN do laboratório local
- HbA1c ≥ 6,5%
- HCG positivo (participantes do sexo feminino na pré-menopausa)
- Recebeu uma vacina COVID-19 dentro de 7 dias da visita inicial
- Qualquer motivo que, na opinião do PI, impeça o sujeito de participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas de controle placebo combinadas de 10 mg ou cápsulas de 20 mg totalizando 20 mg, 40 mg, 80 mg ou 120 mg serão administradas uma vez por via oral a indivíduos placebo na parte SAD do estudo. Cápsulas de 10 mg ou cápsulas de 20 mg totalizando 20 mg, 40 mg, 80 mg ou 120 mg serão administradas uma vez ao dia por 14 dias por via oral a indivíduos placebo na porção SAD do estudo. |
Placebo correspondente
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Experimental: Droga do estudo EQU-001
Cápsulas de 10 mg ou cápsulas de 20 mg EQU-001 totalizando 20 mg, 40 mg, 80 mg ou 120 mg serão administradas uma vez por via oral a indivíduos em tratamento ativo na parte SAD do estudo. Cápsulas de 10 mg ou cápsulas de 20 mg EQU-001 totalizando 20 mg, 40 mg, 80 mg ou 120 mg serão dadas uma vez ao dia por 14 dias por via oral para indivíduos em tratamento ativo na parte SAD do estudo. |
EQU-001 em cápsulas de 10 e 20 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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EAs Grau 2 ou superior
Prazo: Até 19 dias
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Conforme definido pelo National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versão 5.0, novembro de 2017
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Até 19 dias
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Mudança no tamanho da pupila de pouca luz sob condições de alta luz entre a linha de base e o dia 1 para a parte 1 (SAD) e o dia 14 para a parte 2 (MAD)
Prazo: dia 1 TAS; dia 14 MAD
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dia 1 TAS; dia 14 MAD
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes em cada coorte de MAD que descontinuaram o medicamento do estudo devido aos efeitos do medicamento do estudo
Prazo: Até 14 dias
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Até 14 dias
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Concentração de droga EQU-001 no sangue
Prazo: Da pré-dose às 120 horas pós-dose no SAD e da pré-dose às 120 horas pós-primeira e 14ª doses no MAD
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Da pré-dose às 120 horas pós-dose no SAD e da pré-dose às 120 horas pós-primeira e 14ª doses no MAD
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Diferenças nas concentrações da droga EQU-001 no sangue e nos parâmetros abaixo em jejum em comparação com as condições de alimentação
Prazo: Desde a pré-dose até 120 horas após a dose
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Desde a pré-dose até 120 horas após a dose
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Incidência de DLTs
Prazo: até 19 dias
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até 19 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Amy Melsaether, MD, Equilibre Biopharmaceuticals B.V.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- EQU-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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