Příjem borůvek a zdraví kojeneckého střeva
25. dubna 2025 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Cílem tohoto projektu je zkoumat účinky borůvek na střevní mikroflóru, záněty a vrozenou imunitu u kojených dětí během časného přikrmování (~5 až 12 měsíců věku).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Některé detaily jsou záměrně vynechány, aby byla zachována vědecká integrita studie, a budou zahrnuty do záznamu po dokončení studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 měsíce až 5 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obecně zdravý
- Celý termín (gestační věk ≥ 37 týdnů)
- Žádná předchozí expozice pevných potravin
- Výhradně kojené (< 2 týdny kumulativní expozice umělým mlékem)
- Ochota konzumovat borůvkový/placebo prášek
Kritéria vyloučení:
- Mít zdravotní podmínky, které by ovlivnily normální růst
- Předtermín
- Konzumovaná formule déle než dva týdny
- Není ochoten konzumovat borůvkový/placebo prášek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Účastníkům bude poskytnuto předem vyrobenému prášku na lyofilizované borůvky.
|
Spravoval jeden paket denně (10 gramů/paketu) a účastníci konzumovali až 10 gramů denně.
|
|
Komparátor placeba: Skupina placeba
Placebo prášek s odpovídající barvou a texturou.
|
Spravoval jeden paket denně (10 gramů/paketu) a účastníci konzumovali až 10 gramů denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení střevního mikrobiomu analyzováno pomocí sekvenování 16S rRNA amplikonu
Časové okno: Více než 7 měsíců
|
Sekvenování amplikonu 16S rRNA se používá k profilování taxonomického složení fekálních vzorků.
V rámci složení střevního mikrobiomu bude mikrobiální diverzita shrnuta pomocí běžných ekologických měřítek (Goodovo pokrytí, vzlyky a Shannonova alfa diverzita).
|
Více než 7 měsíců
|
|
Růst kojence (délka)
Časové okno: Více než 7 měsíců
|
Měřeno v cm
|
Více než 7 měsíců
|
|
Růst kojence (váha)
Časové okno: Více než 7 měsíců
|
Měřeno v kg
|
Více než 7 měsíců
|
|
Dietní příjem
Časové okno: Více než 7 měsíců
|
3denní stažení stravy s výsledky generovanými softwarem NDSR
|
Více než 7 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potravinové signatury specifické pro borůvky (sloučeniny) hodnocené metabolickou analýzou
Časové okno: Více než 7 měsíců
|
Metabolomická analýza (nutri-metabolomika) se používá k identifikaci a validaci biomarkerů pocházejících z potravin, které lze klasifikovat jako biomarkery příjmu a/nebo biomarkery účinku, přičemž oba mohou být spojeny se zdravotními indikátory.
|
Více než 7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Minghua Tang, PhD, University of Colorado Denver | Anschutz
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 20-1659
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .