Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blåbærindtagelse og spædbørns tarmsundhed

25. april 2025 opdateret af: University of Colorado, Denver
Formålet med dette projekt er at undersøge virkningerne af blåbær på tarmmikrobiota, inflammation og medfødt immunitet hos ammede spædbørn under tidlig komplementær fodring (~5 til 12 måneders alderen).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nogle detaljer er bevidst udeladt for at bevare undersøgelsens videnskabelige integritet, og de vil blive inkluderet i journalen, efter undersøgelsen er afsluttet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 måneder til 5 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generelt sundt
  • Fuld termin (gestationsalder ≥ 37 uger)
  • Ingen forudgående eksponering af fast føde
  • Eksklusivt ammet (< 2 ugers kumulativ eksponering for formel)
  • Villig til at indtage blåbær/placebopulver

Ekskluderingskriterier:

  • At have sundhedsmæssige forhold, der ville påvirke normal vækst
  • For tidligt
  • Brugt formel i mere end to uger
  • Ikke villig til at indtage blåbær/placebopulveret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne får foruddannet hele blåbærfrysetørret pulver, der skal konsumeres.
Andet: Blåbærpulver
Administreret en pakke pr. Dag (10 gram/pakke) og deltagerne forbruger op til 10 gram pr. Dag.
Placebo komparator: Placebo -gruppe
Placebo -pulver med matchende farve og tekstur.
Andet: Placebo -pulver
Administreret en pakke pr. Dag (10 gram/pakke) og deltagerne forbruger op til 10 gram pr. Dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiomsammensætning analyseret ved hjælp af 16S rRNA Amplicon Sequencing
Tidsramme: Over 7 måneder
16S rRNA amplikonsekventering bruges til at profilere den taksonomiske sammensætning af fækale prøver. Inden for tarmmikrobiomsammensætningen vil mikrobiel diversitet blive opsummeret ved hjælp af almindelige økologiske mål (Goods dækning, Sobs og Shannon alfa-diversitet).
Over 7 måneder
Spædbørns vækst (længde)
Tidsramme: Over 7 måneder
Målt i cm
Over 7 måneder
Spædbørns vækst (vægt)
Tidsramme: Over 7 måneder
Målt i kg
Over 7 måneder
Kostindtag
Tidsramme: Over 7 måneder
3 dages kosttilbagekaldelse med resultater genereret af NDSR-software
Over 7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blåbær-specifikke fødevaresignaturer (forbindelser) som vurderet ved metabolomisk analyse
Tidsramme: Over 7 måneder
Metabolomics-analyse (nutri-metabolomics) bruges til at identificere og validere fødevareafledte biomarkører, der kan klassificeres som biomarkører for indtagelse og/eller biomarkører for effekt, som begge kan kobles til sundhedsindikatorer.
Over 7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

U.S. Highbush Blueberry Council

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Minghua Tang, PhD, University of Colorado Denver | Anschutz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2021

Først opslået (Faktiske)

16. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-1659

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbørns udvikling

Kliniske forsøg med Blåbærpulver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner