Потребление черники и здоровье кишечника младенцев
25 апреля 2025 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Целью этого проекта является изучение влияния черники на микробиоту кишечника, воспаление и врожденный иммунитет у детей, находящихся на грудном вскармливании, в период раннего введения прикорма (от 5 до 12 месяцев).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Некоторые детали намеренно опущены, чтобы сохранить научную целостность исследования, и они будут включены в протокол после завершения исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 месяца до 5 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- В целом здоров
- Доношенный (гестационный возраст ≥ 37 недель)
- Отсутствие предварительного контакта с твердой пищей
- Исключительно грудное вскармливание (< 2 недель кумулятивного воздействия смеси)
- Готов потреблять порошок черники/плацебо
Критерий исключения:
- Наличие заболеваний, которые могут повлиять на нормальный рост
- до срока
- Потребляемая смесь более двух недель
- Нежелание потреблять порошки черники/плацебо
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участникам будет предоставлена готовая к линейному пудру с лиофильными чернией.
|
Администрирует один пакет в день (10 грамм/пакет), а участники потребляют до 10 граммов в день.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Плацебо порошок с соответствующим цветом и текстурой.
|
Администрирует один пакет в день (10 грамм/пакет), а участники потребляют до 10 граммов в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ состава кишечного микробиома с помощью секвенирования ампликона 16S рРНК
Временное ограничение: Более 7 месяцев
|
Секвенирование ампликона 16S рРНК используется для определения таксономического состава образцов фекалий.
В составе микробиома кишечника микробное разнообразие будет суммировано с использованием общих экологических показателей (охват Гуда, Sobs и альфа-разнообразие Шеннона).
|
Более 7 месяцев
|
|
Рост младенцев (длина)
Временное ограничение: Более 7 месяцев
|
Измеряется в см
|
Более 7 месяцев
|
|
Рост младенца (вес)
Временное ограничение: Более 7 месяцев
|
Измеряется в кг
|
Более 7 месяцев
|
|
Диетическое потребление
Временное ограничение: Более 7 месяцев
|
3-дневный отзыв о диете с результатами, полученными с помощью программного обеспечения NDSR
|
Более 7 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Специфические для черники пищевые сигнатуры (соединения), оцененные с помощью метаболомного анализа
Временное ограничение: Более 7 месяцев
|
Метаболомический анализ (нутриметаболомика) используется для выявления и проверки пищевых биомаркеров, которые могут быть классифицированы как биомаркеры потребления и/или биомаркеры эффекта, оба из которых могут быть связаны с показателями здоровья.
|
Более 7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Minghua Tang, PhD, University of Colorado Denver | Anschutz
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 20-1659
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .