Ingesta de arándanos y salud intestinal infantil
25 de abril de 2025 actualizado por: University of Colorado, Denver
El objetivo de este proyecto es investigar los efectos de los arándanos sobre la microbiota intestinal, la inflamación y la inmunidad innata en lactantes amamantados durante la alimentación complementaria temprana (~5 a 12 meses de edad).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Algunos detalles se omiten intencionalmente para preservar la integridad científica del estudio, y se incluirán en el registro una vez que se complete el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 meses a 5 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Generalmente saludable
- Término completo (edad gestacional ≥ 37 semanas)
- Sin exposición previa a alimentos sólidos.
- Lactancia materna exclusiva (< 2 semanas de exposición acumulada a la fórmula)
- Dispuesto a consumir polvo de arándanos/placebo
Criterio de exclusión:
- Tener condiciones de salud que afectarían el crecimiento normal.
- prematuro
- Fórmula consumida durante más de dos semanas.
- No está dispuesto a consumir los polvos de arándanos/placebo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervención
Los participantes recibirán un polvo de liofilia de arándanos enteros prefabricados para consumir.
|
Administrado un paquete por día (10 gramos/paquete) y los participantes consumen hasta 10 gramos por día.
|
|
Comparador de placebos: Grupo de placebo
Polvo placebo con color y textura a juego.
|
Administrado un paquete por día (10 gramos/paquete) y los participantes consumen hasta 10 gramos por día.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Composición del microbioma intestinal analizada mediante secuenciación de amplicón de ARNr 16S
Periodo de tiempo: Más de 7 meses
|
La secuenciación de amplicón de ARNr 16S se utiliza para perfilar la composición taxonómica de las muestras fecales.
Dentro de la composición del microbioma intestinal, la diversidad microbiana se resumirá utilizando medidas ecológicas comunes (cobertura de Good, Sobs y diversidad alfa de Shannon).
|
Más de 7 meses
|
|
Crecimiento infantil (longitud)
Periodo de tiempo: Más de 7 meses
|
Medido en cm
|
Más de 7 meses
|
|
Crecimiento Infantil (Peso)
Periodo de tiempo: Más de 7 meses
|
Medido en kg
|
Más de 7 meses
|
|
La ingesta dietética
Periodo de tiempo: Más de 7 meses
|
Recordatorio dietético de 3 días con resultados generados por el software NDSR
|
Más de 7 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Firmas alimentarias específicas de los arándanos (compuestos) evaluadas mediante análisis metabolómicos
Periodo de tiempo: Más de 7 meses
|
El análisis metabolómico (nutrimetabolómica) se utiliza para identificar y validar biomarcadores derivados de alimentos que pueden clasificarse como biomarcadores de ingesta y/o biomarcadores de efecto, los cuales pueden vincularse a indicadores de salud.
|
Más de 7 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Minghua Tang, PhD, University of Colorado Denver | Anschutz
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 20-1659
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .