Inname van bosbessen en darmgezondheid van baby's
25 april 2025 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Het doel van dit project is het onderzoeken van de effecten van bosbessen op de darmmicrobiota, ontsteking en aangeboren immuniteit bij zuigelingen die borstvoeding krijgen tijdens vroege aanvullende voeding (~5 tot 12 maanden oud).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sommige details zijn met opzet weggelaten om de wetenschappelijke integriteit van het onderzoek te behouden, en zullen worden opgenomen in het dossier nadat het onderzoek is voltooid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 maanden tot 5 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Over het algemeen gezond
- Voldragen (zwangerschapsduur ≥ 37 weken)
- Geen voorafgaande blootstelling aan vast voedsel
- Uitsluitend borstvoeding (< 2 weken cumulatieve formule-blootstelling)
- Bereid om bosbessen/placebopoeder te consumeren
Uitsluitingscriteria:
- Gezondheidsproblemen hebben die de normale groei zouden beïnvloeden
- Voortijdig
- Gebruikte formule gedurende meer dan twee weken
- Niet bereid om de bosbessen / placebo-poeders te consumeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep
Deelnemers krijgen vooraf gemaakt om te worden geconsumeerd door de hele bosbessen met gevriesdroogde poeder.
|
Beheerd één pakket per dag (10 gram/pakket) en deelnemers verbruiken tot 10 gram per dag.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Placebo poeder met bijpassende kleur en textuur.
|
Beheerd één pakket per dag (10 gram/pakket) en deelnemers verbruiken tot 10 gram per dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Darmmicrobioomsamenstelling geanalyseerd met behulp van 16S rRNA Amplicon Sequencing
Tijdsspanne: Meer dan 7 maanden
|
16S rRNA amplicon-sequencing wordt gebruikt om de taxonomische samenstelling van fecale monsters te profileren.
Binnen de samenstelling van het darmmicrobioom zal de microbiële diversiteit worden samengevat met behulp van gemeenschappelijke ecologische maatstaven (Good's dekking, Sobs en Shannon alpha diversiteit).
|
Meer dan 7 maanden
|
|
Babygroei (lengte)
Tijdsspanne: Meer dan 7 maanden
|
Gemeten in cm
|
Meer dan 7 maanden
|
|
Babygroei (gewicht)
Tijdsspanne: Meer dan 7 maanden
|
Gemeten in kg
|
Meer dan 7 maanden
|
|
Dieetinname
Tijdsspanne: Meer dan 7 maanden
|
3-daagse voedingsherinnering met resultaten gegenereerd door NDSR-software
|
Meer dan 7 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Blueberry-specifieke voedselsignaturen (verbindingen) zoals beoordeeld door metabolomics-analyse
Tijdsspanne: Meer dan 7 maanden
|
Metabolomics-analyse (nutri-metabolomics) wordt gebruikt om van voedsel afgeleide biomarkers te identificeren en te valideren die kunnen worden geclassificeerd als biomarkers van inname en/of biomarkers van effect, die beide kunnen worden gekoppeld aan gezondheidsindicatoren.
|
Meer dan 7 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Minghua Tang, PhD, University of Colorado Denver | Anschutz
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 20-1659
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .