Blåbärsintag och spädbarns tarmhälsa
25 april 2025 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Målet med detta projekt är att undersöka effekterna av blåbär på tarmmikrobiota, inflammation och medfödd immunitet hos ammade spädbarn under tidig komplementär matning (~5 till 12 månaders ålder).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vissa detaljer är avsiktligt utelämnade för att bevara studiens vetenskapliga integritet, och de kommer att inkluderas i journalen efter att studien är klar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
75
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 månader till 5 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Generellt frisk
- Heltid (gestationsålder ≥ 37 veckor)
- Ingen tidigare exponering av fast föda
- Enbart ammad (< 2 veckors kumulativ exponering för formel)
- Villig att konsumera blåbär/placebopulver
Exklusions kriterier:
- Att ha hälsotillstånd som skulle påverka normal tillväxt
- Förtidigt
- Konsumerat formel i mer än två veckor
- Inte villig att konsumera blåbär/placebopulver
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Deltagarna kommer att tillhandahållas färdiggjord hela blåbärsfritt-torkat pulver som ska konsumeras.
|
Administrerat ett paket per dag (10 gram/paket) och deltagarna konsumerar upp till 10 gram per dag.
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Placebo pulver med matchande färg och konsistens.
|
Administrerat ett paket per dag (10 gram/paket) och deltagarna konsumerar upp till 10 gram per dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiomsammansättning analyserad med 16S rRNA Amplicon Sequencing
Tidsram: Över 7 månader
|
16S rRNA amplikonsekvensering används för att profilera taxonomisk sammansättning av fekala prover.
Inom tarmmikrobiomsammansättningen kommer mikrobiell mångfald att sammanfattas med hjälp av vanliga ekologiska mått (Goods täckning, Sobs och Shannon alfadiversitet).
|
Över 7 månader
|
|
Spädbarnstillväxt (längd)
Tidsram: Över 7 månader
|
Mät i cm
|
Över 7 månader
|
|
Spädbarnstillväxt (vikt)
Tidsram: Över 7 månader
|
Mätt i kg
|
Över 7 månader
|
|
Kostintag
Tidsram: Över 7 månader
|
3 dagars dietåterkallelse med resultat genererade av NDSR-programvara
|
Över 7 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blåbärsspecifika livsmedelssignaturer (föreningar) som bedöms av metabolomisk analys
Tidsram: Över 7 månader
|
Metabolomics-analys (nutri-metabolomics) används för att identifiera och validera livsmedelsbaserade biomarkörer som kan klassificeras som biomarkörer för intag och/eller biomarkörer för effekt, vilka båda kan kopplas till hälsoindikatorer.
|
Över 7 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Minghua Tang, PhD, University of Colorado Denver | Anschutz
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
16 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 20-1659
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .