Ingestão de Mirtilo e Saúde Intestinal Infantil
25 de abril de 2025 atualizado por: University of Colorado, Denver
O objetivo deste projeto é investigar os efeitos dos mirtilos na microbiota intestinal, inflamação e imunidade inata em lactentes amamentados durante a alimentação complementar precoce (~ 5 a 12 meses de idade).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Alguns detalhes são intencionalmente deixados de fora para preservar a integridade científica do estudo e serão incluídos no registro após a conclusão do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 meses a 5 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Geralmente saudável
- A termo (idade gestacional ≥ 37 semanas)
- Sem exposição prévia a alimentos sólidos
- Amamentado exclusivamente (< 2 semanas de exposição cumulativa à fórmula)
- Disposto a consumir pó de mirtilo/placebo
Critério de exclusão:
- Ter condições de saúde que afetariam o crescimento normal
- pré-termo
- Fórmula consumida por mais de duas semanas
- Não está disposto a consumir os pós de mirtilo/placebo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Os participantes receberão o pó pré-fabricado em pó liofilizado por mirtilo inteiro para serem consumidos.
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Administrado um pacote por dia (10 gramas/pacote) e os participantes consomem até 10 gramas por dia.
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Placebo em pó com cor e textura correspondentes.
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Administrado um pacote por dia (10 gramas/pacote) e os participantes consomem até 10 gramas por dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composição do microbioma intestinal analisada usando sequenciamento de amplicon 16S rRNA
Prazo: Mais de 7 meses
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O sequenciamento de amplicon 16S rRNA é usado para traçar o perfil da composição taxonômica de espécimes fecais.
Dentro da composição do microbioma intestinal, a diversidade microbiana será resumida usando medidas ecológicas comuns (cobertura de Good, Sobs e diversidade alfa de Shannon).
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Mais de 7 meses
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Crescimento infantil (comprimento)
Prazo: Mais de 7 meses
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Medido em cm
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Mais de 7 meses
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Crescimento Infantil (Peso)
Prazo: Mais de 7 meses
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Medido em kg
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Mais de 7 meses
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Ingestão Alimentar
Prazo: Mais de 7 meses
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Recordatório alimentar de 3 dias com resultados gerados pelo software NDSR
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Mais de 7 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Assinaturas de alimentos específicos de mirtilo (compostos) conforme avaliado por análise metabolômica
Prazo: Mais de 7 meses
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A análise metabolômica (nutri-metabolômica) é usada para identificar e validar biomarcadores derivados de alimentos que podem ser classificados como biomarcadores de ingestão e/ou biomarcadores de efeito, sendo que ambos podem ser vinculados a indicadores de saúde.
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Mais de 7 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Minghua Tang, PhD, University of Colorado Denver | Anschutz
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 20-1659
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .