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Assunzione di mirtilli e salute dell'intestino infantile

25 aprile 2025 aggiornato da: University of Colorado, Denver
L'obiettivo di questo progetto è studiare gli effetti dei mirtilli sul microbiota intestinale, l'infiammazione e l'immunità innata nei neonati allattati al seno durante l'alimentazione complementare precoce (da ~5 a 12 mesi di età).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Alcuni dettagli sono intenzionalmente omessi per preservare l'integrità scientifica dello studio e saranno inclusi nel record dopo che lo studio è stato completato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 mesi a 5 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Generalmente sano
  • Termine completo (età gestazionale ≥ 37 settimane)
  • Nessuna precedente esposizione a cibi solidi
  • Allattati esclusivamente al seno (< 2 settimane di esposizione cumulativa al latte artificiale)
  • Disposti a consumare polvere di mirtilli/placebo

Criteri di esclusione:

  • Avere condizioni di salute che potrebbero influenzare la normale crescita
  • Pre-termine
  • Formula consumata per più di due settimane
  • Non disposto a consumare le polveri di mirtillo/placebo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Ai partecipanti verrà fornita polvere di liofilizzata per mirtilli interi prefabbricati da consumare.
Altro: Polvere di mirtillo
Amministrato un pacchetto al giorno (10 grammi/pacchetto) e i partecipanti consumano fino a 10 grammi al giorno.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Placebo polvere con colore e consistenza abbinati.
Altro: Polvere di placebo
Amministrato un pacchetto al giorno (10 grammi/pacchetto) e i partecipanti consumano fino a 10 grammi al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione del microbioma intestinale analizzata utilizzando il sequenziamento dell'amplicone 16S rRNA
Lasso di tempo: Oltre 7 mesi
Il sequenziamento dell'amplicone 16S rRNA viene utilizzato per profilare la composizione tassonomica dei campioni fecali. All'interno della composizione del microbioma intestinale, la diversità microbica sarà riassunta utilizzando misure ecologiche comuni (copertura di Good, Sobs e Shannon alpha diversity).
Oltre 7 mesi
Crescita infantile (lunghezza)
Lasso di tempo: Oltre 7 mesi
Misurato in cm
Oltre 7 mesi
Crescita infantile (peso)
Lasso di tempo: Oltre 7 mesi
Misurato in kg
Oltre 7 mesi
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: Oltre 7 mesi
Richiamo dietetico di 3 giorni con risultati generati dal software NDSR
Oltre 7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Firme alimentari specifiche del mirtillo (composti) valutate dall'analisi metabolomica
Lasso di tempo: Oltre 7 mesi
L'analisi metabolomica (nutri-metabolomica) viene utilizzata per identificare e convalidare biomarcatori di origine alimentare che possono essere classificati come biomarcatori di assunzione e/o biomarcatori di effetto, entrambi collegabili a indicatori di salute.
Oltre 7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

U.S. Highbush Blueberry Council

Investigatori

  • Investigatore principale: Minghua Tang, PhD, University of Colorado Denver | Anschutz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-1659

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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