Blåbærinntak og spedbarns tarmhelse
25. april 2025 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Målet med dette prosjektet er å undersøke effekten av blåbær på tarmmikrobiota, betennelse og medfødt immunitet hos spedbarn som ammes under tidlig komplementær fôring (~5 til 12 måneders alder).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Noen detaljer er med vilje utelatt for å bevare den vitenskapelige integriteten til studien, og de vil bli inkludert i journalen etter at studien er fullført.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 måneder til 5 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Generelt sunt
- Full termin (svangerskapsalder ≥ 37 uker)
- Ingen tidligere eksponering av fast føde
- Eksklusivt ammet (< 2 uker med kumulativ formeleksponering)
- Villig til å konsumere blåbær/placebopulver
Ekskluderingskriterier:
- Å ha helsemessige forhold som vil påvirke normal vekst
- Pre-term
- Brukt formel i mer enn to uker
- Ikke villig til å konsumere blåbær/placebopulver
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakerne vil bli gitt ferdiglaget hele blåbærfrysetørket pulver som skal konsumeres.
|
Administrert en pakke per dag (10 gram/pakke) og deltakerne bruker opptil 10 gram per dag.
|
|
Placebo komparator: Placebogruppe
Placebo pulver med matchende farge og tekstur.
|
Administrert en pakke per dag (10 gram/pakke) og deltakerne bruker opptil 10 gram per dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiomsammensetning analysert ved bruk av 16S rRNA Amplicon Sequencing
Tidsramme: Over 7 måneder
|
16S rRNA amplikonsekvensering brukes til å profilere taksonomisk sammensetning av fekale prøver.
Innenfor tarmmikrobiomsammensetningen vil mikrobiell mangfold bli oppsummert ved hjelp av vanlige økologiske mål (Goods dekning, Sobs og Shannon alfa-diversitet).
|
Over 7 måneder
|
|
Spedbarnsvekst (lengde)
Tidsramme: Over 7 måneder
|
Målt i cm
|
Over 7 måneder
|
|
Spedbarnsvekst (vekt)
Tidsramme: Over 7 måneder
|
Målt i kg
|
Over 7 måneder
|
|
Diettinntak
Tidsramme: Over 7 måneder
|
3 dagers dietttilbakekalling med resultater generert av NDSR-programvare
|
Over 7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blåbærspesifikke matsignaturer (forbindelser) vurdert ved metabolomikkanalyse
Tidsramme: Over 7 måneder
|
Metabolomikkanalyse (nutri-metabolomics) brukes til å identifisere og validere matavledede biomarkører som kan klassifiseres som biomarkører for inntak og/eller biomarkører for effekt, som begge kan knyttes til helseindikatorer.
|
Over 7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Minghua Tang, PhD, University of Colorado Denver | Anschutz
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 20-1659
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .